河北康威医药经营有限公司
文件名称
药品常见剂型的外观及贮藏要求
文件编码
CX—022--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20
批准日期：2003.10.21
发放部门：保管员、验收员、养护员
执行日期：2003.11.1
中国药典2000年版第二部对西药和中药常见剂型的外观和储藏做出了具体要求，公司根据要求做出以下规定：
1．公司质管员对验收员、养护员、保管员进行业务培训，并监督执行。
2．公司验收员、养护员、保管员要认真学习、掌握药品常见剂型的外观及储藏要求。
3．在药品质量验收和养护中，药品的外观要符合要求。
4．药品的储藏保管应按要求进行
5．西药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版二部）
（1）片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。
（2）胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。
（3）糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存。
（4）颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。
（5）口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。
（6）注射剂除另有规定外，按《澄明度检查
细则
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和判断
标准
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》的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。
（7）软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装
材料
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，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光溶器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。
（8）眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。
（9）滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装置应不超过10ml。
（10）酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。
（11）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
6．中药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版一部）
（1）丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应滋润、软硬适中。蜡丸
表
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面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。
（2）滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除外。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
（3）散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。
（4）胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。
（5）片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。
（6）糖浆剂除另有规定外、应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。
（7）合剂（单剂量灌装者称“口服液”）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
（8）煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。
（9）酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
（10）酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。
（11）橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量。膏面应光洁，厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。
（12）软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。
（13）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无刺激性，并不得与药物基质发生理化作用。除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
（14）注射剂除另有规定外，应按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。
7．《中国药典》（2000年版）有关药品储藏术语的含义：
（1）．避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器；
（2）密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；
（3）密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；
（4）熔封或严封：指将容器熔封或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；
（5）、阴凉处：指不超过20℃；
（6）、凉暗处：指避光并不超过20℃；
（7）、冷处：指2~10℃ 。
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