1206·019-02附01
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1 主
题
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内容
本规程规定了对生产用模具的管理规程。
2 适用范围
本规程适用于生产基地所有的模具管理。
3 职责
设备零配件采购员：负责模具选型、购置工作。
设备零配件质监员：负责模具的验收工作。
设备零配件库管员：负责模具的保管、发放、维护工作。
操作人员、设备安全员：认真执行本规程的相关内容。
QA主管、使用部门主管、设备管理室主管：严格监督本规程的执行情况。
4 内容
4.1 模具购置原则及程序
4.1.1 模具选型必须根据生产需要并与生产工艺要求相适应。
4.1.2 模具材质选择必须要防止对药品质量产生不良影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学变化，也不吸附药品，便于清洁、消毒。
4.1.3 由使用部门提出
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
数量、规格、等级、采购期限等，并填写《设备、计量器具、仪器购置申请表》逐层审批。
4.1.4 设备零配件采购员持经审批后的《设备、计量器具、仪器购置申请表》，按所提规格、等级等进行考查，从质量、性能、价格等方面确定供应商，购置模具。
4.1.5 将购回的模具寄库。
4.2 模具验收
4.2.1 设备模具寄库后由设备零配件库管员通知零配件质监员进行验收。
4.2.2 模具验收依据厂家提供的验收标准或外协厂家的测绘图纸，测绘图纸须由使用部门设备安全员签字认可。
4.2.3 模具验收结果填写《零配件验收报告》一式两份，一份存档，一份作为入库或退货凭证。
4.3 模具的保管领用
4.3.1 所有模具均由计划供应部零配件库房保管并专柜存放，悬挂《模具状态卡》，基建维修部设备管理员建立模具台帐，车间不得存放不用的模具。
4.3.2 模具领用：模具投入生产使用前，由领用人填写《模具领用/退库记录》并经车间设备安全员及车间主任批准后方可从库房领用。
4.3.3 模具使用结束后，应做好清洁并及时退库，办理好退库手续，按月由零配件库管员将《模具领用/退库记录》交至基建维修部设备管理员存档。
4.3.4 模具要作相应的清洁、消毒处理后方可使用。
4.3.5 模具的维护保养
4.3.6 模具的维护保养由所在使用部门设备安全员负责，具体由使用人员实施。
4.3.7 模具维护保养内容：每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，并在每批清场时清洁。清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有物理柔软性。
4.3.8 模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。
4.4 模具的报废：当所用模具生产出的产品超过产品所要求的上、下极限偏差时，经设备管理员、设备安全员、使用部门经理、基建维修部经理、QA室主任同意并签字认可后即可报废，填写《设备（模具）报废申请表》。
5. 相关文件、记录
浙公网安备 33021202002483