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GMP文件大全GMP认证文件3生产部(一)有限公司企业标准 工 作 标 准 (生 产 部) 清洗(清洁)程序 消 毒 规 程 执行日期:二000年十月一日 清洗(清洁)程序 WS0225100 GFSJ-16型高速粉碎机清洗程序……………………………1 WS0225200 ZS-515型振荡筛清洗程序…………………………………2 WS0225300 DH-Ⅱ型摇摆式颗粒机清洗程序……………………………3 WS0225400 YK-160型高速混合制粒机清洗程序……………………… 4 W...

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有限公司企业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 工 作 标 准 (生 产 部) 清洗(清洁)程序 消 毒 规 程 执行日期:二000年十月一日 清洗(清洁)程序 WS0225100 GFSJ-16型高速粉碎机清洗程序……………………………1 WS0225200 ZS-515型振荡筛清洗程序…………………………………2 WS0225300 DH-Ⅱ型摇摆式颗粒机清洗程序……………………………3 WS0225400 YK-160型高速混合制粒机清洗程序……………………… 4 WS0225500 HGM-200型高速混合制粒清洗程序…………………………5 WS0225600 FL-120D型沸腾干燥器清洗程序……………………………6 WS0225700 TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洗程序…………7 WS0225800 GV-1000型V形混合机清洗程序……………………………8 WS0225900 ZPY129型、ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机清洗程序…9 WS0226000 DBY-1000型高速包衣机清洗程序…………………………10 WS0226100 TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机清洗程序……………11 WS0226200 NBC200B型半自动胶囊充填机清洗程序…………………12 WS0226300 YPJ-1药品抛光机清洗程序………………………………13 WS0226400 NJP-900型全自动胶囊充填机清洗程序…………………14 WS0226500 SQY-APM-A型双铝包装机清洁程序………………………15 WS0226600 DPA-250型泡罩包装机清洁程序…………………………16 WS0226700 BS15-500变频式双头数片机清洁程序……………………17 WS0226800 GP-1.5型高频感应加热机清洁程序………………………18 WS0226900 130型铝箔/纸封口机清洁程序……………………………19 WS0227000 纯化水贮水罐及输送管道清洗程序………………………20 WS0227100 洁净区水龙头、面盆清洗程序……………………………24 WS0227200 洁净区推车清洗程序………………………………………25 WS0227300 容器、生产工具清洗程序…………………………………26 WS0227400 洁净区电话机清洗程序……………………………………27 WS0227500 洁净区除尘罩清洁程序……………………………………28 WS0227600 槽式混合机清洗程序………………………………………29 WS0228100 中间站清洁程序……………………………………………30 WS0228200 洗衣间清洗程序……………………………………………31 WS0228300 更衣室清洁程序……………………………………………32 WS0228400 清洁间清洗程序……………………………………………33 WS0228500 洁净区走廊、通道清洁程序………………………………34 WS0228600 洁净区工具存放间清洁程序………………………………35 WS0228700 澡堂清洗程序………………………………………………36 消毒规程 WS0223100 粉碎机消毒规程……………………………………………37 WS0223200 振荡筛消毒规程……………………………………………38 WS0223300 摇摆式颗粒机消毒规格……………………………………39 WS0223400 高速混合制粒机消毒规程…………………………………40 WS0223500 沸腾干燥消毒规程…………………………………………41 WS0223600 V形混合机消毒规程………………………………………42 WS0223700 压片机消毒规程……………………………………………43 WS0223800 高效包衣机消毒规程………………………………………44 WS0223900 无级调速薄膜包衣机消毒规程……………………………45 WS0224000 半自动胶囊充填机消毒规程………………………………46 WS0224100 全自动胶囊充填机消毒规程………………………………47 WS0224200 抛光机消毒规程……………………………………………48 WS0224300 双铝包装机消毒规程………………………………………49 WS0224400 泡罩包装机消毒规程………………………………………50 WS0224500 双头数片机消毒规程………………………………………51 WS0224600 槽式混合机消毒规程………………………………………52 有限公司GMP管理文件 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目 GFSJ-160型 高效粉碎机清洗程序 编 码: WS0225100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定GFSJ-16型高效粉碎机清洗程序,确保其清洁卫生,使其符合工艺卫生要求。 二、适用范围:适用于GFSJ-16型高效粉碎机的清洗。 三、责 任 者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗的地点 就地清洗、清洗间 清洗设备 抹布、高压水枪、桶子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1.拆下筛圈、物料斗,移至清洁间,用洗洁精洗净后依次饮用水、纯化水冲洗干净。 2、用高压水枪依次用饮用水、纯化水冲洗整个设备及刀片,直到洁净。 清洗设备的清洗 洗洁精洗净后,饮用水冲洗再用纯化水冲洗干净 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯化水冲洗后,PH值检测此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期 2、清洗后,超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 ZS-515型振荡筛清洗程序 编 码: WS0225100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定ZS-515型振筛清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于ZS-515型振荡筛的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号 进行清洗的地点 就地清洗、清洁间 清洗设备 桶子、抹布 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、把振荡筛能拆下的部件拆下,并移置清洁间,用洗洁精洗净后,依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍。 2、用干抹布将机壳及其他部件的灰尘擦干净。 3、用抹布蘸取饮用水、纯化水擦洗机壳及其他部件各两遍 清洗设备的清洗 用洗洁精洗净后,饮用水冲洗干净再用纯水冲洗干净 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、经纯化水擦洗后,PH检测此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时必须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 DH-II型单轴混合机清洗程序 编 码: WS0225300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定DH-II型单轴混合机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于DH-II型单轴混合机的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 就地清洗 清洗用设备 抹布、刷子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用饮用水将混合机槽内所沉积物料残迹刷洗干净。 2、用洗洁精刷洗整个设备至清洁。 3、用饮用水冲洗干净至无洗洁精残留物,再用纯化水冲洗两次。 清洗设备的清洗 用洗洁精将工具清洗干净后,用饮用水彻底冲洗干净,再用纯水冲洗两次。 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、用水冲洗后,PH检测此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序 编 码: WS0225400 共1页 制 定 审核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于YK-160型摇摆式颗粒机的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 就地清洗、清洁间 清洗用设备 抹布、桶子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用抹布擦去设备外灰尘及油污。 2、把颗粒机的机件拆下,移至清洁间,用洗洁精清洗后,依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍,最后移至烘干房。 3、用洗洁精认真刷洗其余部件至清洁。 4.依次用饮用水、纯化水冲洗干净至封锁洗洁精残留物。 清洗设备的清洗 用洗洁精洗干净后,饮用水冲洗再用纯水冲洗干净 清洗设备的存放及干燥 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、经纯化水冲洗后,PH检测此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用,应重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 DH-II型单轴混合机清洗程序 编 码: WS0225300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定DH-II型单轴混合机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于DH-II型单轴混合机的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 就地清洗 清洗用设备 抹布、刷子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加入水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用饮用水将混合机槽内所沉积物料残迹刷洗干净。 2、用洗洁精刷洗整个设备至清洁。 3、用饮用水冲洗干净至无洗洁精残留物,再用纯化水再用纯化水冲洗两次。 清洗设备的清洗 用洗洁精将工具清洗干净后,用饮用水彻底冲洗干净,再用纯水冲洗两次。 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、用纯化水冲洗后,PH测试此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 HGM-200型高速混合制粒机清洗程序 编 码: WS0225500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定HGM-200型高速混合制粒机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于HGM-200型高速混合制粒机的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 就地清洗 清洗用设备 高压水枪、水桶、抹布、小不锈钢条 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加入水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用干抹布擦去设备外灰尘及油污。 2、先用饮用水将物料斗洗干净,再用饮用水将设备外表擦干净,然后按相同程序用纯化水冲洗两遍。 清洗工具的清洗 用洗洁精清洗干净后,饮用水冲洗再用纯水冲洗干净。 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、用纯化水冲洗后,PH测试此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 FL-120D型沸腾干燥清洗程序 编 码: WS0225600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定FL-120D型沸腾干燥器清洗程序,确保其清洗卫生。 二、适用范围:适用于FL-120D型沸腾干燥清洗。 三、责任者:配料班班长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清场实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 生产现场、清洗间 清洗用工具 抹布、刷子、桶子 清洁部位 料桶、干燥主塔、布袋等 清洗方法 1.拆下布袋等部件,清理掉机体内外颗粒、粉尘; 2.先用饮用水把设备内外清洗两遍,再用纯化水清洗一至两遍直至干净; 3.布袋移至清洗间用饮用水洗净后再用纯化水冲洗两遍。 清洗工具的清洗及干燥 洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净,烘箱烤干存放于容器及工具存放间。 清洗效果评价 1.设备内外无污迹; 2.用纯化水冲洗后,PH测试此水呈中性。 备 注 1.清洗后,挂上已清洗标志,注明清洗日期; 2.清洗后,超过三天时使用,须经重清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洗程序 编 码: WS0225700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于TG-Z-Ⅱ型CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的清洗。 三、责 任 者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗的地点 就地清洗,清洁间 清洗用设备或设施 水桶、抹布 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。 清洗方法及清洗用水 1、依次用饮用水、纯化水把车子、烤盘各冲洗两遍。 2、用抹布蘸取75%酒精擦抹烘箱内隔片,直至光亮洁净。 3.依次用饮用水、纯化水擦洗烘箱内地面及烘箱外壳各两遍。 4.车子、烤盘放于烘箱内,并烘干。 清洗工具的清洗 用洗洁精将清洗工具清洗干净后,饮用水冲洗后再用纯水彻底冲洗干净。 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、用纯水冲洗,PH测试此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 GV-1000型V形混合机清洗程序 编 码: WS0225800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定GV-1000型V形混合机清洗程序,使其清洁卫生。 二、适用范围:适用于GV-1000型V形混合机的清洗。 三、责任者:配料班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时。同品种换批号时。 进行清洗的地点 就地清洗 清洗用设备 高压水枪、桶子、带长柄刷子、抹布 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用洗洁精把混合机刷洗干净。 2、高压水枪依次用饮用水、纯化水冲洗整个设备,直至无洗洁精残留物。 清洗工具的清洗 用洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、纯化水冲洗后,PH检测此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 ZPY129型ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机清洗程序 编 码: WS0225900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 11份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片班 一、目 的:制定ZPY129型ZP-35型和ZP-19型旋转式压片清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于ZP129型ZP-35型和ZP-19型旋转 式压片机的清洗。。 三、责任者:压片班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清洗操作要求 清洗实施的条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 就地清洗、清洁间 清洗用设备 刷子、桶子、抹布 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、取出剩余颗粒,刷清机器各部分的残留物料。 2、取出上下冲模,旋松螺丝轻轻敲出模圈,用洗洁精洗净后,依次用饮用水、纯化水冲洗干净,晾干,放入铁皮箱内,涂上防锈机油,以防锈蚀。 3.拆下压片机上的附件及玻璃罩,送入清洁间,用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,再用纯化水冲洗两次。 4.用抹布蘸取饮用水从上到下,从内到外擦洗整个剩余设备部分清洁卫生后再用纯化水擦洗二次。 清洗工具的清洗 洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净再用纯化水冲洗两次 清洗设备的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、纯化水冲洗后,PH测试此水呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,如超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 DBY-1000型高效包衣机清洗程序 编 码: WS0226000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的:制定高效包衣机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于高效包衣机的清洗。 三、责任者:包衣班班长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 生产现场、清洗间 清洗用工具 抹布、刷子、桶子 清洗部位 包衣锅、储料桶、输液管等 清洗方法 1、清理掉设备内外粉尘; 2、包衣锅依次用饮用水、纯化水清洗干净; 3、储料桶、输液管等搬到清洗间依次饮用水、纯化水冲洗干净。 清洗工具的清洗干燥 洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净,烘箱烤干,存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯化水冲洗后PH值检测此水呈中性 备 注 1、清洗后,挂上已清洗标志,注明清洗日期 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机 编 码: WS0226100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班 一、目 的:制定TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机的清洗。 三、责任者:包衣班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 就地清洗,清洁间 清洗用设备 抹布、刷子、桶子 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、将机子能拆下的部件如:除尘器、电动过滤筛网等拆下,移至清洁间,用洗洁精清洗后,用饮用水清洗干净,最后移至烘箱烤干。 2、包衣锅用洗洁精洗净后,依次用饮用水,纯化水清洗干净,至无洗洁精残留物。 3、用干刷子刷去电加热装置上灰尘。 4、包衣锅外壳及其他附属用品,依次用饮用水、纯化水擦洗干净。 清洗设备的清洗 用洗洁精清洗后,用饮用水洗净后再纯水冲洗干净。 清洗工具的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯水冲洗后PH值检测呈中性 备 注 1、清洗完后,换上已清洗标志,并注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 NBC200B型半自动胶囊充填机清洗程序 编 码: WS0226200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班 一、目 的:制定NBC200B型半自动胶囊充填机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于NBC200B型半自动胶囊充填机的清洗。 三、责任者:胶囊班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 就地清洗,清洁间 清洗用设备 抹布、刷子 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洗方法及清洗用水 1、用干抹布、刷子擦去设备外灰尘和油污。 2、下胶囊盘等可拆下部件,并移至清洁间,用洗洁精刷洗干净。 3、用饮用水冲洗干净至无洗洁精残留物,再用纯化水冲洗两次。 4、用抹布依次蘸取饮用水,纯水擦洗整个设备两遍。 清洗工具的清洗 用洗洁精清洗干净后,用饮用水冲洗再用纯水冲洗干净。 清洗工具的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯化水冲洗后PH值检测此水呈中性 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 YPJ-1药品抛光机清洗程序 编 码: WS0226300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填机,质保部 一、目 的:制定YPJ-1药品抛光机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于YPJ-1药品抛光机的情况。 三、责任者:胶囊充填班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 清洁间 清洗用工具 抹布、刷子、桶子 清洗部位 抛光机各部件 清洗方法 1、拆开抛光机外壳,取出抛光刷。刷掉抛光机各部件的残留物料。 2、先用饮用水把各部件清洗两遍,再用纯化水擦洗一至两遍直到干净。 3、能烘烤部件移至烘箱烤干,不能烘烤部件放于存放间自然风干。 清洗设备的清洗及干燥 洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净,烘箱烤干存放于容器及工具存放间。 清洗效果 1、设备内外无污迹 2、纯化水冲洗后PH值检测呈中性 备 注 1、清洗后,挂上已清洗标志,并注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 NJP-900B全自动胶囊充填机清洗程序 编 码: WS0226400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班 一、目 的:制定NJP-900半自动胶囊充填机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于NJP-900半自动胶囊充填机的清洗。 三、责任者:胶囊班班长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洗地点 就地清洗,清洁间 清洗用工具 抹布、刷子、桶子 清洗部位 粒斗、粒盘、粉剂或颗粒充填系统等。 清洗方法 1、清理掉设备内外的颗粒及粉尘。 2、不能搬动部分用抹布依次浸湿饮用水、纯化水、水擦抹干净。 3、能搬动部件搬清洗间先后用饮用水纯化水冲洗干净。 清洗工具的清洗及干燥 洗洁精清洗净后,用纯化水冲洗干净,烤箱烤干,存放于容器及工具存放间。 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯水冲洗后PH值检测此水呈中性 备 注 1、清洗完后,换上已清洗标志,并注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 SQY-APM-A型双铝包装机清洁程序 编 码: WS0226500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的:制定SQY-APM-A型双铝包装机清洗程序,使其清洁卫生。 二、适用范围:适用于SQY-APM-A型双铝包装机的清洁。 三、责任者:包装班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洁的地点 就地清洁,清洁间 清洁用设备 抹布、刷子、桶子 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洁方法及清洁用水 1、用刷子刷去机器外灰尘及铝箔垢,用抹由吸去设备外油污。 2、拆出下料轨道,下料控制器及附 件,称至清洁间,用洗洁精清洗后,用饮用水冲洗干净后再用纯化水冲洗两次。 3、用抹布依次蘸取饮用水,纯化水,擦洗 装料斗及设备外壳。 清洗设备的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗再用纯化水冲洗干净。 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯水冲洗后PH值检测此水呈中性 备 注 1、清洗完后,换上已清洗标志,并注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 DPA-250型泡罩包装机清洁程序 编 码: WS0226600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的:制定DPA-250型泡罩包装机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于DPA-250型泡罩包装机的清洁。 三、责任者:包装班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洁的地点 就地清洁 清洁用设备 抹布、桶子 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洁方法及清洁用水 1、用干抹布擦去设备外灰尘及油污。 2、用抹布蘸取纯化水擦洗整个设备各部位至清亮光洁。 清洗设备的清洗 用洗洁精洗净后,先用饮用水冲洗再用纯化水冲洗两遍。 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 设备内外无污迹。 备 注 1、清洁完后,挂上已清洗标志,并注明清洗日期。 2、清洁完后,超过三天时使用须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 BS15-500变频式双头数片机清洗程序 编 码: WS0226700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的:制定双头数片机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于双头数片机的清洗。 三、责任者:设备操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洁的地点 清洁间、生产现场 清洁用工具 抹布、刷子、桶子 清洗部位 料半、操作平台等 清洁方法 1、清理掉设备内外的残片、粉尘; 2、机器内外先用抹布浸湿饮用水擦抹二遍,再用抹布浸湿纯化水擦抹干净。 清洁工具的清洗及干燥 洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净,烤箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 1、设备内外无污迹 2、纯化水冲洗后,PH值检测呈中性 备 注 1、清洗后,挂上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用,须重新清洗 有限公司GMP管理文件 题 目 GP-1.5型高频感应加热机清洁程序 编 码: WS0226800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的:制定GP-1.5型高频感应加热机清洁程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围:适用于GP-1.5型高频感应加热机的清洁。 三、责任者:包装班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时。 进行清洁的地点 就地清洁 清洁用设备 抹布、刷子、桶子 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后使用 清洁方法及清洁用水 1、用刷子刷去设备外灰尘。 2、用抹布蘸取饮用水擦抹整个设备至无污迹。 清洗设备的清洗 用洗洁精清洗后,用饮用水冲洗干净。 清洁工具的存放及干燥 存放于外包间自然风干 清洗效果评价 设备内外无油污及灰尘 备 注 清洗完后,换上已清洗标志,并注明清洗日期。 有限公司GMP管理文件 题 目 130型铝箔/纸封口机清洁程序 编 码: WS0226900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目 的:制定130型铝箔/纸封口机清洗程序,确保其清洁规范化。 二、适用范围:适用于130型铝箔/纸封口机的清洁。 三、责任者:包装班班长、设备操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施的频次 每次生产结束后 进行清洁的地点 就地清洁 清洁工具 抹布、水桶 清洗剂及其配制 95%酒精加适量水稀释为75%备用; 清洁方法 用抹布蘸取75%酒精擦抹整个设备,至清洁,无灰尘无污迹。 清洗设备的清洗 用饮用水冲洗干净。 清洁工具的存放及干燥 存放于外包间自然风干。 清洗效果评价 设备内外无污迹 备 注 1、清洗合格后,挂上已清洗标志,并注明清洗日期。 有限公司GMP管理文件 题 目 纯化水生产线及其输送管道的清洗消毒程序 编 码: WS0227000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.20 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、工程部、生产部、质保部、生产部及其纯水制备岗位 一、目 的:建立纯化水生产线及其输送管道的清洗消毒程序。确保其清洁卫生,使纯化水符合药品生产工艺要求。 二、适用范围:适用于纯化水生产线及其输送管道的清洗消毒。 三、责 任 者:生产部工艺员、质保部纯化检测人员、纯化水制备岗位操作工人。 四、清洗消毒程序: 1.机械过滤器和活性炭除了按《纯化水生产线操作规程》(编码:RS0101100)进行必要反冲洗以外,每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。 2.加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。 3.活性碳吸附三个月反洗一次,一年更换一次活性碳。 4.RO膜组件的清洗。 4.1 清洗频次:每6个月清洗一次。 4.2 清洗液用量:一次用量200kg反渗透产品水配制成清洗溶液。 4.3 RO膜元件清洗液配方 清洗液 成 份 200kg产品水配制清洗溶液是的加入量 PH调节 1 柠檬酸 反渗透产品水(无游离氯) 4.1kg 200kg 用氨水调节 PH至3.0 2 三聚磷酸钠 EDTA四钠盐 反渗透产品水(无游离氟) 4.1kg 1.7kg 200kg 用硫酸调节 PH至10.0 4.4 RO膜件污染症状及处理方法 序号 污染物 一般特征 处理方法 1 钙类沉积物(碳酸钙及磷酸钙类,一般发生于系统第二段) 脱盐率明显降低 系统压降增加 系统产水量稍降 用清洗液1清洗系统 2 氧化物(铁、镍、铜等) 脱盐率明显降低 系统压降明显升高 系统产水量明显降低 用清洗液1清洗系统 3 各种胶体(铁、有机物及硅胶体) 脱盐率明显降低 系统压降明显上升 系统产水量逐渐减少 用清洗液2清洗系统 4 硫酸钙(一般发生于系统第二段) 脱盐率明显降低 系统压降稍有或适度增加 系统产水量逐渐降低 用清洗液2清洗系统 5 有机物沉积 脱盐率可能降低 系统压降明显增加 系统产水量明显降低 用清洗液2清洗系统 6 细菌污染 脱盐率可能降低 系统压降明显增加 系统产水量明显降低 依据可能的污染种类选择两种清洗液中的一种清洗系统 4.5 RO膜元件化学清洗方法:用清洗液1、清洗液 2、轮换使用。 4.5.1 用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。 4.5.2 用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。 4.5.3 将清洗液在压力容器中循环1小时。对于8英寸或8.5英寸压力容器时,流速为130~150升/分钟。 4.5.4 清洗完成后,排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。 4.5.5 用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。 4.5.6 在冲洗反渗透系统后,在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15~30分钟,直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合《纯化水日常监控及检测 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》(编码:MS0103700)中的相应要求。 5、中间水箱每15天用产品水冲洗两遍。 6、纯水箱及其输送管道的清洗消毒: 6.1 清洗消毒频次:每15天清洗消毒一次。 6.2 消毒剂:3%双氧水,临时配制临时使用。 6.3 消毒剂用量:一次用量1000kg。(数据依据:纯化水输送管道全长240米,内径2.2厘米,充满消毒剂用量为:3.14×0.0112×240×103=91kg,纯水箱纯水箱内放水在一半位置1000g注满水的用量为:3.14×0.6152×1.73×103=2055kg。 6.4 清洗前将水箱内水放置在一半位置,计算一次所需双氧水的重量,倒入计算称重好的双氧水。开启水泵,使双氧水在贮水罐及其输管道中强制循环1小时,放掉双氧水。再加入纯化水循环30分钟,放掉纯化水,再重复一次。 6.5 纯水箱颈部若有消毒不到的地方,用洁净的毛巾擦洗。 6.6 清洗消毒后,质保部做一次纯化水的检测,包括微生物含量的测定,全部符合2000版《中国药典》二部纯化水的要求后方能交付使用。如不合要求则重新进行冲洗直至合格。取样时,纯水箱取样,各使用点随机取样2个点, 7、纯水处理流程图: 再生 常温循环 附表1: 纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 编码:RD0103800 操作人: 年 月 日 消毒剂名称 消毒剂用量 消毒起止时间 消毒后清洗起止时间 消毒后质保部检测结果 备注 附表2: 纯化水生产线清洗记录 编码:RD0103900 清洗部件名称 清洗液名称及用量 清洗方法 清洗起止时间 操作人 备注 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区水龙头、面盆的清洗程序 编码: WS0227100 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部各班组 一、目 的:建立洁净区水龙头、面盆的清洗程序,确保水龙头、面盆的清浩卫生。 二、适用范围:适用于洁净区水龙头、面盆的清洗。 三、责任者:生产部管理人员、生产操作者。 四、清洗程序: 1、纯化水水龙头的清洗程序: 1.1 每次生产结束、生产前用纯化水清洗水龙头水管、水龙头出水口及龙头开关; 1.2 清洗完毕用75%酒精擦洗水龙头出水口及龙头开关。 2、饮用水水龙头的清洗程序: 2.1 每次生产结束、生产前用饮用水擦洗水管、水龙头出水口、水龙头开关; 2.2 清洗完毕用75%酒清擦抹水龙头出水口及水龙头开关。 3、面盆的清洗程序: 3.1 每次生产结束,拆下整个面盆并移至清洁间; 3.2 用干净抹布蘸取饮用水擦洗整个面盆,直至光亮清洁; 3.3 用抹布蘸取纯化水洗整个面盆两遍; 3.4 用75%酒清擦洗整个面盆一遍; 3.5 用抹布蘸取饮用水擦洗面盆下排水管,至无残留污迹。 3.6 75%酒精与0.1%新洁尔灭溶液交替使用,每周更换一次。 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区推车清洁程序 编码: WS0227200 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部各班组 一、目 的:建立洁净区推车清洁程序,确保推车。 二、适用范围:适用于洁净区推车的清洁。 三、责任者:生产部管理人员推车使用者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施条件及频次 使用后,进入洁净区前 进行清洁的地点 清洁间 清洁用设备 水桶、抹布 清洗剂及配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洁方法及清洁用水 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,然后用纯化水冲洗两遍 清洗设备的清洗 用洗洁精洗干净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的干燥及存放 烘箱烤干存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 车上下表面均清洁无污迹 备 注 推车要在本身干燥情况下才能使用 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区电话机清洁程序 编 码: WS0227400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目 的: 建立洁净区电话机清洁程序,保证电话机清洁卫生。 二、适用范围: 适用于洁净区电话机的清洁。 三、责任者: 生产部管理人员,生产操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施的条件及频次 每班生产结束后 清洁工具 干净抹布、桶子 清洁剂及其配制 95%酒稀释成75%备用 清洁方法 用干净抹布蘸75%酒清擦抹整个电话 清洁工具清洗、干燥及存放 用纯化水清洗后,烘箱烤干,存放于卫生工具存放间 清洁效果评价 电话机无污迹 备 注 75%酒精与0.1%新洁尔来2交替使用,每周更换一次。 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区除尘罩清洁程序 编 码: WS0227500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目 的: 建立洁净区除尘罩清洁程序,确保其清洁卫生,符合药品生产工艺卫生要求。 二、适用范围:适用于洁净区除尘罩的清洁。 三、责任者: 生产部管理人员,生产操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施的频次 每次生产结束后 进行清洁的地点 就地清洁 清洁工具 水桶、抹布 清洁剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洁方法及清洁用水 1、用抹丰蘸取洗洁精洗整个除尘设备内外表面。 2、用抹布蘸取饮用水擦净整个除尘设备内外表面。 3、用纯化水擦洗两遍。 清洁工具的清洗 洗洁精洗净后,饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,存放于卫生工具存放间 清洗效果评价 设备内外无污迹 有限公司GMP管理文件 题 目 槽式混合机清洗程序 编码: WS0227600 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 制定槽式混合机清洗程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围: 适用于槽式混合机的清洗。 三、责 任者: 配料班班长、操作工人 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件及频次 换品种、换规格、换批号时 进行清洗的地点 生产现场 清洗工具 抹布、刷子、桶子 清洗部位 槽式料桶、搅拌浆叶、盖板等 清洗方法 1、清理掉设备的内外粉尘 2、在槽式料桶中倒适量饮用水,盖上盖板,按下“搅拌”按钮,使浆叶转动数分钟,按停止“搅拌”按钮,用刷子刷干净浆叶,再用纯化水冲洗干净。 3、盖板依次用饮用水、纯化水冲洗干净。 清洗工具的清洗及干燥 用洗洁精洗净后,用纯化水冲洗干净;烘箱烤干后存放于卫生工具存放间。 清洗效果评价 1、设备内外无污迹。 2、纯化水冲洗后,PH值检测呈中性。 备 注 1、清洗后,换上已清洗标志,注明清洗日期。 2、清洗后,超过三天时使用,须重新清洗。 有限公司GMP管理文件 题 目 中间站清洁程序 编码: WS0228100 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9..5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及中间站 一、目 的: 建立中间站清洁程序,使中间站清洁规范化、程序化。 二、适用范围: 适用于中间站的清洁。 三、责 任 者: 生活部管理人员、中间站工作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施的条件及频次 每日下班前做好本岗位清洁,每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次 进行清洗的地点 就地清洁 清洁工具 水桶、抹布、拖把 清洁剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洁的范围 地面、墙壁、天花板、门、窗 清洁方法及清洁用水 用洗洁精洗净后,用抹布蘸取饮用水擦洗干净,然后用纯化水擦洗二遍 清洁工具的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,拖把存放于卫生工具贮存间,水桶、抹布存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 整个房间无污迹 备 注 每月进行大清扫一次,清扫时必须清洁每一个部位,并用75%酒精消毒。 有限公司GMP管理文件 题 目 洗衣间清洁程序 编码: WS0228200 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.8.25 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部、洗衣班 一、目 的: 建立洗衣间清洗规范化、程序化。 二、适用范围: 适用于洗衣间的清洗。 三、责任者: 生产部管理人员、洗衣操作者。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施的条件及频次 每天做好岗位清洁卫生,每周对墙壁、天花板、门清洁一次 进行清洗的地点 洗衣间 清洗工具 水桶、抹布、拖把 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洗的范围 墙壁、天花板、地面、门窗、水池、水龙头、洗衣间、地漏、面盆 清洗方法及清洗用水 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,然后用纯化水擦洗二遍 清洗工具的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,存放于卫生工具贮存间 清洗效果评价 洗衣间清洁无污迹 备 注 每月作一次彻底大清洗,清洗单间每个部位并全部消毒 有限公司GMP管理文件 题 目 更衣室清洁程序 编码: WS0228300 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.8.17 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.8.25 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目 的: 建立清洁程序,确保更义室的清洁规范化。 二、适用范围: 适用于更衣室的清洁管理。 三、责 任 者: 生产部管理人员、洁净区卫生清扫员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施的条件及频次 每天做好岗位清洁卫生,每周对墙壁、天花板、门清洁一次 进行清洗的地点 就地清洁 清洗工具 水桶、抹布、水桶 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洁的范围 墙壁、天花板、地面、衣柜、鞋柜、水龙头、面盆、天花板 清洁方法及清洁用水 1、用洗洁精清洗整个房间; 2、用饮用水擦洗直至清亮光洁; 3、用纯化水擦洗(二更室)二遍 清洁工具的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 1、清洁二更衣室的清洁工具,烘箱烤干存放于卫生工具存放间; 2、清洁一更衣室的清洁工具存放于一更衣室自然风干。 清洗效果评价 更衣室清洁无污物 备 注 1、每月作一次彻底大清洗,须清洁单间每个部位,并全部消毒 2、清洁工具一更衣室与二更衣室须严格分开,不能混用 3、清洁时,清扫员须先清洁一更衣室,然后更衣进入二更衣室进行清洁。 有限公司GMP管理文件 题 目 清洁间清洗程序 编码: WS0228400 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.8.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.8.25 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目 的: 建立洗衣间清洗程序,确保清洁间的清洗规范化、程序化。 二、适用范围: 适用于清洁间的清洗。 三、责任者: 生产部管理人员、洁净区卫生清扫员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施的条件及频次 每次清洗完后,做好岗位卫生;每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。 进行清洗的地点 就地清洁 清洗工具 水桶、抹布、刷子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洗的范围 天花板、地面、墙面、门、水池、水龙头 清洗方法及清洗用水 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,然后用纯化水擦洗二遍 清洗工具的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,存放于容器及工具存放间 清洗效果评价 整个房间无污迹、无积水 备 注 每月作一次彻底大清洗,大清洗时,须清洁每个部位并进行整个房间消毒。 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区走廊、通道清洁程序 编码: WS0228500 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.8.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.8.25 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目 的: 建立洁净区走廊、通道清洁程序,确保其清洁卫生。 二、适用范围: 适用于洁净区走廊、通道的清洁。 三、责任者: 生产部管理人员、洁净区卫生清扫员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施的条件及频次 每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次 进行清洗的地点 就地清洁 清洗工具 水桶、抹布、拖把 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洗的范围 地面、墙面、天花板、门窗 清洗方法及清洗用水 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,然后用纯化水冲洗二遍 清洗工具的清洗 用洗洁精清洗干净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,存放于卫生工具贮存间 清洗效果评价 走廊、通道无污迹、无积水 备 注 每月作一次彻底大清扫,大清扫时,应清洁每一个部位并进行消毒。 有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区容器及工具存放间清洁程序 编码: WS0228600 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.8.18 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.8.25 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及其各班组 一、目 的: 建立洁净区工具存放间清洁程序,确保工具存放间清洁卫生。 二、适用范围: 适用于洁净区工具存放间的清洁。 三、责任者: 生产部管理人员、洁净区卫生清扫员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施的条件及频次 每次存放工具后,做好岗位清洁卫生,每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次 进行清洗的地点 就地清洁 清洗工具 水桶、抹布、刷子 清洗剂及其配制 洗洁精按1:10加水稀释后备用 清洗的范围 墙面、天花板、门、地面 清洗方法及清洗用水 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净,然后用纯化水擦洗二遍 清洗工具的清洗 用洗洁精洗净后,用饮用水冲洗干净 清洁工具的存放及干燥 烘箱烤干,存放于容器及工具贮放间 清洗效果评价 墙面、门等无污迹,卫生学抽检合格 备 注 每周作一次彻底大清扫,清洁房间每个部位并消毒 有限公司GMP管理文件 题 目 澡堂清洁程序 编码: WS0223100 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.18 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 建立澡堂清洁程序,使澡堂清洁规范化,确保澡堂清洁卫生。 二、适用范围: 适用于澡堂的清洁管理。 三、责 任 者: 生产部管理人员,一般生产区卫生清扫员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洁实施的频次 每天清洁一次 进行清洁的地点 就地清洁 清洁工具 拖把、水桶 清洁剂及其配制 洗洁精按1:0加水稀释后备用 清洁方法及清洁用水 1、用洗洁精洗净整个澡堂; 2、用饮用水冲洗两遍。 清洁工具的清洗 洗洁精洗净后,饮用水冲洗干净 清洁工具的干燥及存放 存放于澡堂,自然风干 清洁效果的评价 澡堂清亮光洁、无污迹、无积水、无灰尘 备 注 每月进行一次大清扫,清扫时须清洁澡堂每个部位,并用4%苯酚溶液进行消毒。 有限公司GMP管理文件 题 目 粉碎机消毒规程 编码: WS0223100 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.1 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 规范磨粉机消毒的操作。 二、适用范围: 适用于GFSJ-16型磨粉机。 三、责 任 者: 配料班班长,磨粉岗位操作人员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 加料斗、流料槽、固定齿、活动齿、筛皮出料口内外及工具等接触药物的部位。 消毒地点 在生产现场消毒 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 消毒剂75%酒精和3%双氧水交替使用每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 振荡筛消毒规程 编码: WS0223200 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 规范振荡筛的消毒操作。 二、适用范围: 适用于配料班整粒岗位。 三、责 任 者: 配料班班长,设备操作人员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 加料斗、流料槽、固定齿、活动齿、筛皮出料口内外及工具等接触药物的部位。 消毒地点 在生产现场消毒 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物检验合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 摇摆式颗粒机消毒规程 编码: WS0223300 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 规范摇摆式颗粒机消毒操作。 二、适用范围: 适用于TK-160型磨粉机。 三、责 任 者: 配料班班长及颗粒机操作人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 物料斗、滚筒、筛布肪工具等接触药品的部位 消毒地点 在生产现场消毒 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 高速混合制粒机消毒规程 编码: WS0223400 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 规范高速混合制粒机的消毒操作。 二、适用范围: 适用于HGM-200型磨粉机。 三、责 任 者: 配料班班长及高速混合制粒机操作人员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 上盖内外、搅拌器、物料槽内表面、活塞、出料口以及工具等接触物料的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物检验合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 沸腾干燥器消毒规程 编码: WS0223500 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 建立沸腾干燥器消毒规程,使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于FL-120D型沸腾干燥器消毒。 三、责 任 者: 配料班班长、消毒操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料桶、工具、容器等接触药物的部位 消毒地点 生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 V形混合机消毒规程 编码: WS0223600 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 规范V形混合机的消毒操作。 二、适用范围: 适用于GV-1000型V形混合机。 三、责 任 者: 配料班班长及V形混合机操作人员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 进料口内外侧、混和机内壁及轴、进料口盖内侧及工具等接触药物的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布、长把海绵玻璃刷 消毒剂 75%乙醇、3%的双氧化 消毒方法 用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物检验合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 压片机消毒规程 编码: WS0223700 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片班 一、目 的: 使压片机消毒规范化。 二、适用范围: 适用于各类压片机的消毒。 三、责 任 者: 压片班长、操作人员。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 饲料斗内外、花板全部、上、下冲头、模圈里外、冲模座平台流片槽、天平盘以及工具等接触药物的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%的双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物检查合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 高效包衣机消毒规程 编码: WS0223800 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班 一、目 的: 建立高效包衣机消毒规程、使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于高效包衣机消毒。 三、责 任 者: 包衣班班长、消毒操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 锅内壁、储料桶、输涂管道、工具天平等直接接触药物部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 无级调速膜包衣机消毒规程 编码: WS0223900 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班 一、目 的: 使无级调速薄膜包衣机消毒规范化。 二、适用范围: 适用于无级调速薄膜包衣机的消毒。 三、责 任 者: 班组长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 锅内壁、溶衣锅、储料桶、输液管道、工具等接触药物和包衣 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 抽检微生物合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 半自动胶囊装机消毒规程 编码: WS0224000 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班 一、目 的: 建立半自动胶囊装机消毒规程,使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于NCB200B型半自动胶囊装机消毒 三、责 任 者: 胶囊班组长、消毒操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料斗内壁、给料系统、排胶囊系统、胶囊盘、顶针及顶针盘、工作台面、流胶囊槽、天平盘及其它工具等接触药物的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 全自动胶囊充填机消毒规程 编码: WS0224100 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班 一、目 的: 建立全自动胶囊充填机消毒规程,使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于NJP-900型全自动胶囊充填机消毒 三、责 任 者: 胶囊充填班班长、消毒操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料斗、料盘、粉剂充填系统、颗料充填系统、清洁系统、工具容器、天平等直接接触药物部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 抛光机消毒规程 编码: WS0224200 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班 一、目 的: 使抛光机消毒规范化。 二、适用范围: 适用于抛光机的消毒 三、责 任 者: 班组长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 加料斗、抛光槽、抛光刷、出料口、工具等接触药品的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍 清洗效果评价 抽检微生物合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 双铝包装机消毒规程 编码: WS0224300 共1页 制定 审核 批准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的: 建立双铝包装机消毒规程,使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于双铝包装机的消毒 三、责 任 者: 包装班组长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料斗、给料系统、机器平台、工具等接触药物的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 抽检微生物合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 泡罩包装机消毒规程 编 码: WS0224400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的: 使DPA250型泡罩包装机消毒规范化。 二、适用范围: 适用于DPA250型泡罩机的消毒 三、责 任 者: 班组长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料斗、给料系统、操作平台、工具等接触药物的部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 抽检微生物合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 双头数片机消毒规程 编 码: WS0224500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目 的: 建立双头数片机消毒规程,使消毒规范化。 二、适用范围: 适用于双头数片机消毒 三、责 任 者: 内包班长、消毒操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 料斗内壁、模具盘、操作台等直接接触药物部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 有限公司GMP管理文件 题 目 槽式混合机消毒规程 编 码: WS0224600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.22 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目 的: 使槽式混合机的消毒规范化。 二、适用范围: 适用于槽式混合机的消毒 三、责 任 者: 配料班班长、操作工人。 四、清洗程序: 项 目 清 洗 操 作 要 求 清洗实施条件 每次生产前 消毒频次 生产前、维修后、出现质量问题时。 消毒部位 槽式料桶内表面、搅拌桨叶,盖板内表面等接触药品部位 消毒地点 在生产现场 消毒用工具 提桶、抹布 消毒剂 75%乙醇、3%双氧化 消毒方法 用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍 清洗效果评价 微生物抽检合格 备 注 75%酒精和3%双氧水交替使用,每周更换一次,如用双氧水消毒,消毒后用纯化水擦洗两遍 碱罐 酸罐 紫外灯 使用点 膜过滤器 纯水泵 纯水箱 超滤过滤器 清洗泵 RO泵 清洗水箱 混合床去离子器 清洗过滤器 RO装置 中间水箱 中间水泵 保安过滤器 加药装置 加药装置 活性碳吸附器 多介质机械过滤器 原水
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分类:医药卫生
上传时间:2018-09-05
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