质量监控
管理制度
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文件类型
质量管理
制度
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文件编码
SMP-QA-1001-00
执行日期
执行部门
质量部、车间
起 草 人:
起草日期:
审 核 人:
审核日期:
批 准 人:
批准日期:
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的:
目 的:建立生产过程中的质量监控制度,确保产品质量。
范 围:药品的生产全过程。
责任者:车间、质量部相关人员。
程 序:
1、操作工、生产管理人员应严格按相关要求进行生产操作和管理,确保产品质量应符合要求。
2、质量监督员具体负责生产过程的质量监控。
3、生产过程中的质量监控内容:
(1)开工前,应按相关SOP要求进行工前检查,检查合格后,发放生产许可证。
(2)监控生产过程中的物料、半成品质量及流向,严禁不合格物料用于生产,严禁不合格品流入下一生产工序。
(3)生产全过程中应对各工序的操作、卫生情况进行检查,发现不符合要求之处,应立即予以纠正,严重的应暂停生产。
(4)生产过程中发现异常情况应分析原因,并及时向主管负责人报告,采取适当、必要的措施进行处理。
4、生产过程的质量监控
记录
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,应及时、如实、详细地填写。
5、生产过程中,车间与质量部发生争执时,以质量部的判定为准。