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十一酸睾酮注射液.doc

十一酸睾酮注射液

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《十一酸睾酮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

十一酸睾酮注射液ShiyisuangaotongZhusheyeTestosteroneUndecanoateInjection书页号:年版二部-修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈异丙醇水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于。测定法用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮mg)置ml量瓶中用乙醚分数次洗涤移液管内壁洗液并入量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml具塞离心管中在温水浴中使乙醚挥散用甲醇振摇提取次(ml、ml、ml、ml)每次振摇分种后离心分钟合并甲醇提取液置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取十一酸睾酮对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮mg)置ml量瓶中用乙醚分数次洗涤移液管内壁洗液并入量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml具塞离心管中在温水浴中使乙醚挥散用甲醇振摇提取次(ml、ml、ml、ml)每次振摇分种后离心分钟合并甲醇提取液置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件以乙腈异丙醇水(::)为流动相调节流速使十一酸睾酮峰的保留时间约为分钟理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰扣除相对主峰保留时间之前的辅料峰单一杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()(供试品溶液中小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。

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