风险评估模版（共14个）GMP设备风险分析样本

风险评估模版（共14个）GMP设备风险分析样本供电系统管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 人员管理不能持证上岗；专业知识培训不到位高参加正规培训、取得电工特种作业许可证，经过部门上岗培训方可上岗是 SOP 2 变配电设施安全警示标志脱落、不清；绝缘工具失效；照明灯不亮；挡板、纱网损坏；灭火器过期高定期检查，出现问题及时维修或更换是 SOP 3 变配电操作误...

供电系统管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 人员管理不能持证上岗；专业知识培训不到位高参加正规培训、取得电工特种作业许可证，经过部门上岗培训方可上岗是 SOP 2 变配电设施安全警示标志脱落、不清；绝缘工具失效；照明灯不亮；挡板、纱网损坏；灭火器过期高定期检查，出现问题及时维修或更换是 SOP 3 变配电操作误操作高制定操作步骤，要求严格按步骤操作是 SOP 4 检修安全措施发生带电操作高检修时要停电、验电、装接地线、悬挂标示牌或装设遮拦是 SOP 5 事故处理事故扩大高先关设备、线路电源，再按消防救活要求处理是 SOP 6 安全用电发生触电高配备刚胡用品、绝缘工具；道闸双人操作等是 SOP 臭氧发生器操作风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 维护部分部件不能定期维护中明确规定维护内容、周期，设有专门维护保养记录是 SOP 维修工作管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 焊工作业不能完全按操作规程操作中规定操作注意事项，岗位发放文件，定期培训是 SOP 2 维修人员安全操作规定忽视安全规定引发安全事故高文件规定注意事项，加强培训、监督是 SOP 预防性维修管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 年度预防性维护计划年度预防性维护计划制定不完善中按公司成产计划、巡检情况制定计划，发现不完善情况及时走变更程序是 SOP 2 年度预防性维护计划实施不能按计划实施低意外情况不能实施计划是走变更程序是 SOP 3 日常维护执行情况执行不到位中加强培训监督是 SOP 设备、仪器采购管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 购置申请不合理中使用部门提出，多个部门参与审核，公司批准后才允许购买。是 SOP 2 选购不符合、使用要求、质次、价高低严格按照购置申请选购并随时与使用部门沟通，坚持五不购、货比三家是 SOP 设备、仪器验收管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 安装调试安装、调试不合格中组织QA、使用部门、厂家调试，如不合格与厂家协调处理是 SOP 设备仪器使用管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 专人负责制运行中操作人离岗高加强培训、监督是 SOP 2 操作培训培训不到位中组织上岗培训、日常计划培训、不定期集中培训是 SOP 3 操作及记录不能按规定操作、记录中加强培训、监督是 SOP 4 校准不能按期校准、超出有效期使用中定期检查校验台账安排校验是 SOP 压力容器管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 采购不符合工艺要求，质次价高高按照《设备、仪器采购管理SOP》进行选型，购买是 SOP 2 注册、验收不注册中严格执行《特种设备注册登记与使用管理规划》是 SOP 3 初次校验不校验中严格执行，不校验不许安装使用是 SOP 4 安装安装单位不具备相应资质中有厂家安装或联系有资质的单位安装是 SOP 5 使用不安要求进行清洁、维护、周期性校准、维修高文件中有相应规定，加强培训监督是 SOP 6 人员培训不到位、不能持证上岗高必须取证、进行上岗培训合格后方可上岗操作是 SOP 设备、仪器档案管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 建档档案不完善低详细规定各类设备档案内容，按照装箱单开箱验收，缺少的联系厂家补齐是 SOP 2 管理档案丢失低制定档案借阅记录，约定归还期限是制度设备、仪器改造、变动管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 改造、变动申请不合理高多个部门参与审核评估，公司批准是 SOP 2 方案实施与制定方案偏离高加强监督是 SOP 3 档案更新不能及时更新低《设备（仪器）改造、变动申请表》、相关资料交设备管理员处是 SOP 4 停用管理停用设备不能按规定办理手续低加强培训、监督检查，提高使用人员意识是 SOP 5 报废管理不到报废程度；应该报废的不按规定办理手续低多个部门审核报废申请；加强培训、监督检查，提高使用人员意识是 SOP 厂房、设施运行管理风险分析序号评估项目潜在风险风险评估控制措施是否可将风险最小化措施确认 (高、中、低) 1 使用管理非正常使用中详细规定正确使用维护及禁止事项，加强培训监督是 SOP 2 施工管理产生污染高采用有效隔离措施是 SOP 3 供电及照明系统管理误操作高详细规定如何操作是 SOP 4 洁净区使用污染高规定人流、物流控制措施及生产、人员、设备等管理措施是 SOP 5 消毒、监测洁净度不合格高定期臭氧消毒、监测是 SOP

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