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山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍变更范围.doc

山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍变更…

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍变更范围doc》,可适用于医药卫生领域

变更控制的范围新产品的上市指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更包括厂房原设计功能的改变间隔的改变洁净装修材料或形式的改变对墙体或地面造成破坏性的改变等。设备、设施的变更包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置空气处理机组或消毒系统改变温湿度控制设施改变气流组织改变洁净区内地漏纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变净化空调系统空调过滤器型号改变高效、亚高效过滤器供应商的改变直接接触药品的气体过滤器的改变生产设备的改变(包括新增和报废)直接接触药品的容器材质的改变洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化、样品制备和处理方法的变化、对照品配备方法的变化、检验仪器型号的改变等。质量标准的变更包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变、有效期或贮存期的改变、贮藏条件的改变、中间产品项目监控点的改变等。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更生产工艺的变更包括辅料品种或数量(数量范围)、溶媒浓度、用量的改变生产方法的改变批量调整药材炮制方法的改变等。物料供应商的变更包括化学原料药的生产商化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。直接接触药品的包装材料的变更根据《药品注册管理办法》该类变更需要由药品监管部门批准。文件、记录的变更因文件较多涉及的面较大适宜另外制定文件变更管理办法进行管理重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表记录每次变更的原因、时间、内容等变更实施前对相关人员进行必要的培训。(以下变更流程不包括文件的变更)。其他可能影响产品质量的变更包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变工作服材质和款式的重大变化产品关键监控点或监控方法的改变生产地点的改变与生产、质量控制相关的计算机软件的变更包装材料设计样稿和内容的变更产品外观的变化等。

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