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041.纯化水、注射用水制备岗位操作规程.doc

041.纯化水、注射用水制备岗位操作规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《041.纯化水、注射用水制备岗位操作规程doc》,可适用于社会民生领域

湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件编码:SCSOP制定部门:GMP办公室页码:赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称纯化水、注射用水制备岗位操作规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门工程部目的:建立纯化水、注射用水制备岗位操作法使操作人员正确操作该设备。适用范围:纯化水、注射用水制备岗位。责任者:设备处负责人、操作人员。内容:、纯化水制备:生产操作前按要求进行清洁卫生工作机械过滤器和活性炭吸附器除了必须反冲洗分钟以外每天运行之前必须正洗分钟后方可进到下续设备。多介质机械过滤器操作规程:机械过滤正常运行分为四个步骤:反洗→静止→正洗→运行。打开反洗进水阀、上排阀,流量逐步升到最大点使砂层膨胀细砂滚动分钟左右但以号砂及无烟煤不泄漏为宜关闭反洗进水阀和上排阀。静止分钟左右待砂层自然沉降后打开正洗进水阀和下排阀正洗分钟。待水质合格(用玻璃烧杯装水目测混浊度合格)调节至标准流量即正常运行。活性炭吸附器操作规程:具体操作分三部分:反洗→静止→正洗。打开反洗进水阀、上排阀流量逐步升到最大点使活性炭膨胀滚动分钟左右关闭反洗进水阀和上排阀。静止分钟左右待活性炭层自动沉降后打开正洗进水阀和下排阀正洗分钟待水质合格(用玻璃烧杯装水目测混浊度合格)调节至标准流量即正常运行。精密过滤器:初次运行应先将顶部排气阀打开排除空气。二级反渗透:启动:打开进水阀门进水压力至少保持kgcm的压力。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称纯化水、注射用水制备岗位操作规程编码SOPSC页数使进水连续通过RO机组分钟以排出其中的空气。将一级RO高压泵开关闭合启动RO机组。检查运行压力并与原始测试结果及技术规范比较。检查纯化水出口是否有水流出。检查一级反渗透水流量。调节浓水调节阀使RO反渗透装置的回收率为。产水量为m³hm³h。若产水量高于规定值浓水流量液应同时增加以保证回收率等于或低于规定值。回收率高于规定值将会导致不溶物质的沉淀缩短膜的清洗周期影响RO膜件使用寿命。操作者必须负责监视调节合适的回收率及工作压力不超过MPa使一级RO渗透设备稳定运行。检查中间箱是否到中位。开启二级高压泵。调节二级调压阀使二级工作压力为MPa回收率产水量m³h使二级RO反渗透设备稳定进行。正常操作将各开关打到自动位即可自动运行。紫外线杀菌器:有水通过前将电源打开停止用水时将电源断开短时间停水可不关电源。供纯化水到各使用点。安全注意事项:阅读并理解全部说明遵循机器牌号上的全部警告和说明。清洁机体前确定电源开关已关闭。为减少触电的危险机器开动时请勿打开电控箱。切勿将任何液体或水流入系统的电控部件如电机电控箱等。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称纯化水、注射用水制备岗位操作规程编码SOPSC页数开机前必须保证水路畅通否则会造成管路爆裂电机烧坏等故障。使用手动操作时必须保证原水箱及中间水箱不是处于低水位反渗透最高工作压力不得大于Mpa否则反渗透膜将损坏。、注射用水制备:调试:将主蒸汽管路上的蒸汽阀门打开排净蒸汽管道中的积水(污水)。缓缓打开蒸馏水机的蒸汽阀门控制压力表指针在Mpa通汽分钟左右对蒸馏水机的蒸发室进行充分预热。打开电源开关启动原料水泵同时打开原料水阀门原料水流量通过流量计观察其流量应由小逐渐增大分钟之间逐渐将原料水流量调至额定值。将蒸馏水水质检测开关置于“手动”档打开“阀一”、“阀二”开关观察电磁阀的开关情况是否正常(电磁阀一、二的开关是相互自锁的当阀一打开时阀二自动关闭当阀一关闭时阀二自动开启)然后将水质检测开关置“自动”档根据电导率仪(或电阻率仪)表上显示的数值观察电磁阀一、二的开关情况是否符合要求。调节排空阀门有少量气体冒出为宜。观察仪表上显示的蒸馏水温度根据工艺要求进行设定并通过调节冷却水阀门的大小来控制。当上述操作皆达到要求时表明机器已正常工作。第一次使用时从正常工作开始后小时化验水质当水质完全符合《中国兽药典》年版第一部要求时即可投入生产运行。操作说明:开机:每班开机前应检查一下加热蒸汽、原料水、冷却水等条件均具备才能开机操作过程与调试过程相同。停机:停机时先关掉蒸汽阀门①再将开关置“手动”状态电磁阀不合格水开启关闭料水泵将冷却水泵打开几分钟后关闭冷却水阀门打开阀门⑥将机内余水放掉关闭电源。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称纯化水、注射用水制备岗位操作规程编码SOPSC页数机器维护保养及注意事项:在机器的运行过程中应随时检查一效蒸发器及一效预热器疏水阀④、⑤的排水效果并视情况进行清洗或更换疏水阀。本机最高工作压力Mpa安全阀设定在Mpa应定期提拉安全阀手柄以检查该阀的效果。、随时检查该生产线的正常运转情况如出现故障自身解决不了的立即请机修人员解决。、按《工艺用水监测管理制度》做好纯化水、注射用水电导率、酸碱度的监控工作如发现某个项目不合格及时通知生产部工艺员和质管部并停止用水待检测合格后才能投入使用。、严禁未经培训人员上岗操作。、及时填写好本岗位的操作记录。、下班前做好本岗位的清洁卫生。

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