中药色谱指纹图谱电子标准图谱及其相似度评价系统会议纪要--20121224

“中药色谱指纹图谱电子标准图谱及其相似度评价系统 专项培训班”会议纪要 一、会议概况 会议时间：2012年12月20日～21日 会议地点：福州 举办单位：国家药典委员会 承办单位：福建省药品检验所 参会人员： 国家药典委员会：周福成、石上梅等 部分药检所和企业代表 会议主题： 国家药典委员会制定和建立的中药色谱指纹图谱电子标准图谱及其相似度评价软件系统的推广和试用 会议记录：李艳静、林夏 备注：重点为会议内容的第（三）和（四）部分，个人认为相似度评价软件使用部分应该和生产的质检部关系较为密切，希望相关领导能将内容传达至质检部。 二、会议内容 （一）中药标准战略构想----国家药典委员会周福成 1. 我国药品标准体系概况 中国药典分为文本标准与实物标准，其中文本标准是指中国药典的凡例、附录（ 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、制剂通则）、品种正文（各论）及药用辅料等组成；国家卫生部标准、国家局药品标准以及民族药国家药品标准注册；SFDA药品注册标准（2007.10起），目前的标准都以注册标准出现；SFDA为药品打假使用的临时应急标准；现行《药品管理法》规定：各省（区市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制规范；医院制剂标准；药品生产企业产品内控标准(非法定，应当最高)。 实物标准是指标准物质：标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品、标准菌种。 周福成秘书长指出，目前的药品标准工作指导思想是坚持以科学发展观为指导，践行监管科学理念；以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点。基本原则是坚持保障公众用药安全的原则；坚持科学、先进、实用、规范的原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持系统规划、整体推进、均衡发展、坚持促进医药产业健康发展的原则、坚持国际交流合作与国际化原则。 中药要搞整体控制，而非部分检测有效成分，防止部分企业针对部分控制而投机勾兑假药。药材多来源，不同产地、采收时间、保存储藏、加工等，都对药物有极大影响。同时，要系统地对药品进行控制，以防出现盲点和漏洞。规范标准，有半年时间，以确保企业有足够的过渡期。 2. 2015版药典总体构想 周福成秘书长表示，2015版中国药典的变化任务主要有：革新药典工作规划，系统规划、整体推进，分类考虑，分步实施。指定药店有所针对，对同类型产品进行对比，就高不就低，择优录用。建立健全药品标准进出药典的遴选 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，规范药品标准审议程序与要求。 采用创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题，合并同类，研究建立系列品种的通用标准，尽可能统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，从根本上解决和改变同品种多个标准不统一或过多过滥的问题。 将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形式收入中药一部，节省药典版面资源，提高药典有效收载率和装帧质量。 加强国家药品实物标准工作。明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销售、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。 确保药典标准的顺利实施，推动我国标准物质产业有序、有效发展，筹建中国药品标准物质谱图库，在引领重要标准国际化进程中发挥其重要作用。 引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研工作的积极性。改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先制定品种起草与复核单位，并将按中医药“君臣佐使”理论，必须优先解决对君臣药的有效控制问题。 将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，与相关品种标准搭配，归某一课题组承担，尤其要将相关主流企业吸纳进课题组，探索以企业为主承担成品药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性。 切实强化药品标准研究方案顶层 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ，重要课题增设开题和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用型、经济、前瞻性、导向行等。 加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的和修订落后的通用检测方法与要求，全面提升药品质量。积极采用现代科研成果，在全面推广2010药典收载的实用技术和方法的基础上，鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，不盲目采用“高、精、尖”技术、方法与控制指标。 3. 中药标准展望 周福成秘书长指出药典一部中药品种正文收载原则应该全面覆盖临床常用品种，坚持发展绿色中药，推进中药材栽培，保护野生药材资源，进一步完善品种遴选机制；积极开展增补本编制工作，全面覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药；重点收载常用中药材（民族药）和饮片，探讨建立药材饮片的包装、运输、储存要求及保质期规定。维护道地药材及GAP种植药材的优良品质；推广中药提取物标准化，为现代中药的科学发展、质量可控打好基础。 针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、对成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量、特征图谱（或指纹图谱）检测技术。探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系，形成新的更为科学、能真实反映中药内在要素的、能被国际普遍认可的质量标准控制体系和模式。 周福成秘书长还指出需要继续提高中药安全性控制品种，对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片进行系统的毒理学研究。 修订和制定中药相关指导原则：修订“中药质量 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 方法验证指导原则”；制定中药安全性控制指导原则、中药指纹和特征图谱技术指导原则、中药分析技术指导原则、中药标准物质研究、生产、标定和使用指导原则，相关部门可后期对这些指导原则的出台进行关注。 （二）中药指纹图谱研究要求与应用----国家药典委员会石上梅 石上梅处长就中药指纹图谱检测标准的必要性、评价方法的建立和研究要求进行阐述。 （三）中药色谱指纹图谱相似度评价系统---国家药典委员会翟为民 本部分介绍了药典委员会即将推广使用的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版”的相关功能，与目前采用的2004A和2004B软件版本相比基本功能完全一致，采用的算法也相同，最大的区别为使用2.0版本生成检测报告时必须使用在国家药典委员会网站上下载的标准指纹图谱和标准指纹图谱相对应的编码，且每次下载的编码只能用于该品种，出具具有法律效应的报告时，每份报告对应一个编码。 （四）电子标准图谱&相似度评价系统常见问题问答 1. 怎样获取中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版软件？ 登录国家药典委员会网站，注册相关信息，并邮寄相关资料，通过审核以后，即可下载使用该软件，详细步骤见问题2，截止总结之日，药典委员会还未将该软件放入网站，请大家耐心等待。 2. 怎样获取2010版药典上的标准指纹图谱和编码？ 具体步骤为：注册—填写注册信息—注册成功—向用户发送E-mail—用户确认E-mail—浏览网站—选择需要申请的品种的对照指纹图谱—放入购物车—修改数量—提交申请—通过审核后填写单位、发票信息，按照要求将组织机构代码证复印件和营业执照副本的复印件（均需加盖公章）邮寄至国家药典委员会—通过审核后，返回购物车，提交订单—审核通过后即可下载标准指纹图谱和编码。 3. 申请过程如此复杂，如果需要紧急检测样品时该如何操作？ 单位第一次申请时较为复杂，主要是纸质版证明材料的邮寄和审批需要一定的时间，建议相关单位以单位常用邮箱申请，尽快完成注册审核，后期再下载指纹图谱和编码则不需要邮寄材料等步骤 4. 怎样使用下载的标准指纹图谱和编码？ 具体步骤：打开评价软件2.0版—打开标准指纹图谱—打开实验数据......（中间步骤同2004版评价软件）--生成报表，此时需要输入下载的编码（注意：申请的编码只能用于相应的品种）。新版软件如果不输入品种相应的编码，则无法生成检测报告，只能计算相似度和导出图谱。 5. 申请的指纹图谱编码是否有有效期？能否一次申请多个编码待用？ 申请的编码是有有效期的，但目前尚未规定有效期的时间，对于失效的编码怎样处理，目前也未出台相关的规定，我们会将问题反映到药典委员会；可以一次申请多个编码。 6. 使用标准指纹图谱和指纹图谱编码时需要联网吗？ 使用标准指纹图谱和编码时不需要联网，但是使用编码后需要在一定时间内（目前，该时间尚未明确）向国家药典委员会反馈信息，反馈时需要联网。 7. 如果我们企业本身是标准指纹图谱的提供企业，我们企业出具相应产品的检测报告时还需要在国家药典委员会的网站上下载标准指纹图谱和编码吗？ 需要，因为只有经过国家药典委员会认证的才具有法律效应；每次出具检测报告时必须下载相应品种的编码，且每份报告对应一个编码。 8. 在国家药典委员会网站上下载评价软件、标准指纹图谱和编码需要收费吗？ 目前在试运行期间是免费的，正式使用后，可能收取一部分管理费用，费用具体数目目前尚未规定。 9. 未上药典的品种怎样使用该版相似度评价软件？ 由于目前药典委员会网站上仅收录了2010版药典上收载的品种，对于其它法定标准涉及到的标准指纹图谱的评价，目前使用该软件进行检测时只能提供相似度和导出图谱，不能生成相应的报告。我们会将问题反馈到药典委员会，并与其他部门进行沟通。 10. 对于需要检测药材、中间体或提取物的品种怎样使用该版相似度评价软件？ 目前此情况尚未能解决，我们会将问题反馈到药典委员会。 11. 处于研发阶段的品种和新药申报阶段的品种怎样使用该版软件进行评价？ 不能出具报告，只能计算相似度和导出图谱。 12. 何时开始正式采用2.0版的评价软件？ 按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 为药典委员会发布通知时即开始采用，但由于后期下载平台未能及时准备就绪和推广，有关2004版软件停用的具体时间请关注药典委员会网站。 备注：在使用软件过程中如有问题，请联系： 指纹图谱，电话：010-67079585 网络技术支持： QQ群：242788246 飞信群：74433735 申请加入时请注明工作单位和真实姓名。 8