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化药(二部品种)注射用盐酸多柔比星.doc

化药(二部品种)注射用盐酸多柔比星

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)注射用盐酸多柔比星doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸多柔比星ZhusheyongYansuanDuoroubixingDoxorubicinHydrochlorideforInjection书页号:中国药典年版p修订本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星(CHNO·HCl)应为标示量的~。【鉴别】取本品照盐酸多柔比星项下的鉴别()、()试验显相同的结果。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含盐酸多柔比星mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含盐酸多柔比星mg的溶液作为供试品溶液照盐酸多柔比星项下的方法测定色谱图中最大杂质多柔比星酮(取盐酸多柔比星对照品约mg加水ml和磷酸ml摇匀放置分钟用molL氢氧化钠溶液调节pH值至加乙腈ml和甲醇ml混匀即得多柔比星酮对照溶液)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。无菌取本品用%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每ml中含盐酸多柔比星mg的溶液用薄膜过滤法处理冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH),应符合规定。【贮藏】遮光、密闭在阴凉处保存。增订降压物质取本品依法检查(附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射mg(以盐酸多柔比星计)应符合规定。(企业有反馈意见)

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