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72-原辅取样标准操作规程.doc

72-原辅取样标准操作规程

lanshe77
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《72-原辅取样标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

原辅料取样SOP第页共页文件类型质量SOP文件文件编码SOPQC执行日期执行部门质量部、质量保证室、仓库起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目的:目的:建立原辅料取样的操作标准程序。范围:原、辅料。责任者:保管员、取样员。程序:、质量部取样员在收到仓库的取样通知单后做好如下的取样前准备工作。()根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量其原则如下:·药材(N为来料总包装件数):N<时逐件取样N<时取样件N为时按取样N>时超过部分按取样贵重药材逐件取样。取样量为全检量的倍贵重药材取倍。·化学原料药及辅料(N为来料总包装件数):N≤时逐件取样N≤时按√N件取样N>件时按√N件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。()准备好清洁的取样器具包括取样器、样品盛装容器、辅助工具(手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等)。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃(无毒塑料)瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时以上相应器具均应无菌。()到规定的取样地点后(一般药材可在仓库取样直接入药的药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样)进行如下几项工作:·核对物料的状态标志须为黄色的待验标志。·核对请验单内容与实物的标记二者须相符。核对的内容为品名、规格、产地(厂家)、来源等标记清楚、完整。·检查包装的完整性应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。如有铅封扎印必须清楚无启动痕迹。如不符合要求应拒绝取样待原因查清后经质量部负责人批准后方可取样。第页共页·如有规定将物料移至规定的取样地点准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。·注意:不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。、打开外包装按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。()固体物料根据样品的大小采取如下的取样方法。·粉末或直径在CM以下的物料用探子在每一单位包装的不同部位取样不得在同一取样点取样样品放在袋或瓶中封好口做好标记标记内容为品名、规格、批号进厂编号等。·个体较大的药材用镊子、铗子或铲子在单位包装的不同部位抽取有代表性的样品放在袋或瓶中封口做好标记。()液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样放在洁净的瓶中封口做好标记。()注意:无菌样品的取样必须按无菌操作法进行并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中封口做好标记。、取样结束后进行如下操作。()将已取样的样品包装封好加贴封口标记(其上须有封口人签章)、取样证。()填写取样记录、初检情况。()将已取样的物料送回待验区(将不在现场取样的)。()清洁取样间或取样车填写清洁记录挂上已清洁的状态标志。、取样器具的清洁、干燥、贮存()取样器具的清洁程序:饮用水冲洗三遍用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗将洗涤剂冲净后用纯水冲洗三遍。()按“()”项操作后的器具如挂水珠经检查未洗净的器具按如下方法清洗。·不锈钢器具:将其放在℃的洗洁精液中浸泡分钟后再用毛刷反复刷洗将洗涤剂冲净后用纯水冲洗三遍。·玻璃器具:将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后用毛刷刷洗用饮用水冲洗干净后再用纯化水冲洗。()清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥急用的可将其中的水倒尽后放在℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后用吹风吹干。()用于无菌取样的取样器具清洗干净后灭菌。()干燥后的器具用洁净纸包好存放于专用柜或盒中。无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存做好清洁标记。()干净的取样器具特别是无菌取样器具在使用时一定要先检查其存放时间如超过期限须重新清洁。

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