025-ZL－200型快速整粒机验证方案及报告

设备验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设备名称 验证编号 ZL-200型快速整粒机 SMP-VT-025-00 ****制药厂 目 录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1. 验证小组人员名单 组长：*** 负责组织协调工作 组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 ZL-200型快速整粒机 1202005.308 SMP-VT-025-00 起 草 人 部 门 日 期 2.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3．概述 ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。 主要技术参数： 料斗容积： 20L 工作能力： 200～500kg/h 筛网转速 1400～960r/min 电机功率型号 YD90～BJ6/4 0.75～1.1 kw 电源 380V 50HZ 4.验证目的 4.1检查并确认整粒机的安装符合 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 装箱单 产品合格证 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 料斗 不锈钢，内部抛光 筛网 不锈钢 整粒机件 不锈钢，内部抛光 料斗与机体连接处 硅橡胶密封圈 5.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 湿度 45～65% 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50HZ，接地保护牢固可靠。 5.2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮 机器能平稳启动。 电机旋转 方向 检查电机旋转方向。 顺时针方向旋转，与所标箭头一致。 调速 机器运行过程中在慢速和快速之间切换。 转速调节灵敏，切换时机器运转平稳。 空载运行 空载运行0.5小时，检查机器各部分运转情况。 机器运转平稳、无异常噪声，各部分无松动现象。 停机 按下“停止”按钮，切断电源。 机器能正常停机 5.3性能确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 负载运行质量 往料斗中加入最大量颗粒（20L），观察机器运行情况。 机器运行平稳，无异常振动和噪声。 生产能力 统计用14目、16目、20目筛每小时整粒生产的产量。 生产能力为200～500kg/h。 粒度范围 用标准筛检查整粒后颗粒度范围。 整粒后颗粒应能全部通过与整粒用筛网相同规格的标准筛。 收率 计算整粒过程收率 收率≥98% 6.再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 2001年10月22日至2001年10月22日 运行确认 性能确认 2001年10月24日至2001年10月24日 完成验证报告 2001年10月25日至2001年10月25日 设备验证报告 设 备 名 称 ZL-200型快速整粒机 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 1 概述 2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 工程部 装箱单 工程部 产品合格证 工程部 检查人：　　 　日期： 复核人： 日期： 2.1.2设备材料 部位 要求 检查结果 料斗 不锈钢，内部抛光 符合要求 筛网 不锈钢 符合要求 整粒机体 不锈钢，内部抛光 符合要求 料斗与机体连接处 硅橡胶密封圈 符合要求 检查人：　　　 　日期： 复核人： 日期： 2.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 符合要求 相对湿度 45～65% 符合要求 空气洁净度 30万级 符合要求 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 2.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠 符合要求 检查人：　　 　　日期： 复核人： 日期： 2.2 运行确认 项目 验证方法 标准要求 开机 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮。 机器能平稳启动。 符合要求 电机旋转方向 检查电机旋转方向 顺时针方向旋转，与所标箭头一致。 符合要求 调速 机器运行过程中在慢速和快速之间切换。 转速调节灵敏，切换时机器运转平稳。 符合要求 空载运行试验 空载运行0.5小时，检查设备各部分转动情况。 设备运转平稳，无异学噪声，各部分无松动现象 符合要求 停机 按下“停止”按钮，切断电源 机器能正常停机 符合要求 检查人：　　　 　日期： 复核人： 日期： 2.3 性能确认 2.3.1 负载运行质量测试 往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求标准操作规程操作，机器运行平稳，无异常噪声和振动。负载运行质量符合要求。 2.3.2 生产能力测试 将每批待整粒的颗粒称重，分别采用14目、16目、20目筛， 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 开始整粒时间。按ZL-200型快速整粒机标准操作规程操作，该批颗粒整粒完毕，记录结束时间，统计每批整粒所需时间，计算出该整粒机生产能力。经验证，该设备生产能力为200-500kg/h，符合要求。 颗粒名称 颗粒重量(kg) 整粒筛目 整粒重量(kg) 粗头重量(kg) 整粒时间(min) 生产能力(kg/h) 空白粒 50 14目 49.3 0.7 6 493 空白粒 50 16目 49.1 0.9 8 368 空白粒 150 20目 147 3 41 215 检查人：　　　 　日期： 复核人： 日期： 2.3.3粒度范围测试 用不同目数的筛网装入整粒机内，按ZL-200型快速整粒机操作规程进行整粒。再用相同规格的标准筛检查，能全部过筛。粒度范围测试符合要求。 颗粒名称 整粒筛网目数 标准筛目数 过筛率 空白粒 14目 14目 100% 空白粒 16目 16目 100% 空白粒 20目 20目 100% 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 2.3.4收率测试 整粒前称重按ZL-200型快速整粒机标准操作规程整粒。整粒后称重量，整粒收率应≥98%。验证结果：符合要求。 颗粒名称 整粒前颗粒重量（kg） 整粒后颗粒重量（kg） 收率（%） 空白粒 50 49.3 98.6 空白粒 50 49.1 98.2 空白粒 150 147 98 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3. 验证结论、最终评价及建议 3.1验证结论：通过对ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。 3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。 总结人： 日期： � EMBED Equation.3 ��� _1068106351.unknown