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2010版中国药典化药(二部品种)瑞格列奈片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)瑞格列奈片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)瑞格列奈片doc》,可适用于医药卫生领域

瑞格列奈片RuigelienaiPianRepaglinideTablets本品含瑞格列奈(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于瑞格列奈mg),置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使瑞格列奈溶解用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中照含量测定项下的方法自“加molL盐酸溶液适量”起依法测定计算含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取瑞格列奈对照品适量精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含μg的溶液同法测定计算每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。有关物质取本品粉末适量(相当于瑞格列奈mg)精密称定用流动相B溶解并制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相B稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾缓冲溶液(取磷酸二氢钾g加水约ml溶解后用磷酸调节pH值至再加水至ml)为流动相A流动相A乙腈(︰)为流动相B线性梯度洗脱检测波长为nm流速为mLmin柱温为℃。时间(分钟)流动相A()流动相B()取瑞格列奈适量用流动相B溶解并制成每ml约含mg的溶液置水浴℃中放置小时冷却至室温取(l注入液相色谱仪记录色谱图瑞格列奈峰保留时间约为分钟在相对瑞格列奈峰保留时间约为处应检出杂质峰该杂质峰与瑞格列奈峰的分离度应符合规定理论板数按瑞格列奈峰计算应不低于。量取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积倍()。左旋异构体取本品粉末适量(相当于瑞格列奈mg)精密称定置ml量瓶中加甲醇ml使溶解用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取消旋瑞格列奈对照品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为消旋对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定采用手性色谱柱(填料为α酸性糖蛋白,×mm(m)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值至加水稀释至ml)为流动相A乙腈为流动相B线性梯度洗脱检测波长为nm。时间(分钟)流动相A()流动相B()取消旋对照品溶液(l注入液相色谱仪瑞格列奈与左旋异构体依次出峰其分离度应符合要求。取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有左旋异构体峰其峰面积不得大于对照溶液主峰面积()。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸铵缓冲液(取醋酸铵g加水ml使溶解用冰醋酸调pH值至)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按瑞格列奈峰计算不低于。取有关物质项下制备的破坏溶液(l注入液相色谱仪记录色谱图降解物与瑞格列奈依次出峰其分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于瑞格列奈mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使瑞格列奈溶解用molL盐酸溶液稀释至刻度反复振摇滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取瑞格列奈对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同瑞格列奈。【规格】mg【贮藏】遮光、密封保存。

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