002 新版检查报告2010版GMP认证现场检查报告-1

药品GMP认证现场检查报告 企业名称 .........有限公司 认证范围 滴眼剂（含激素）、眼膏剂、乳膏剂（含激素）、凝胶剂、 建议证书有效期 年 检查时间 2011年11月1日 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》(2010年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 综合评定： 一、检查情况专述 按照云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心的安排，2011年月11日至1日，.....一行3人组成的检查组对......厂有限公司的滴眼剂（含激素）、眼膏剂、乳膏剂（含激素）、凝胶剂剂型进行了GMP认证现场检查，......食品药品监督管理局稽查局...为观察员。 XX公司始建于···年，位于···，生产范围包括···剂型。公司占地面积···万平方米，现有品种···个。公司现已通过GMP认证的剂型为···剂型。公司现有员工···人，其中专业技术人员约占···%。此次申请认证的···剂型生产车间于····年··月建成， 于···年···月首次（到期）通过认证。本次现场检查的剂型和产品的生产情况是····，有（无）委托生产和委托检验。 按照检查方案，本次检查重点对···问题进行了核查。 经检查组现场核查:（描述具体情况）。 二、分章节进行汇总评估 检查组检查了该公司···剂型生产车间、质检中心、库房、相关公用工程系统以及相关 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 和记录等。此次认证检查期间，正在进行生产的岗位、品种情况是····。 本次认证现场检查情况汇总如下： 质量保证系统 该公司高层管理人员采取何种方式确保实现既定的质量目标，质量责任细化到不同层次的人员？采取何种措施保证供应商、经销商共同参与并承担各自责任？该公司设立了哪些质量保证部门，是否配备了相应的人员，履行质量控制、质量保证职能，保障GMP在公司内的有效实施。建立了哪些关于质量风险控制、变更控制、偏差处理等内容的管理规程？是否开展了产品稳定性研究、内部审计和产品年度质量回顾？开展的情况如何？ 现场检查发现质量保证系统存在以下缺陷： （二）机构与人员 企业负责人、质量受权人、生产负责人、质量负责人的资质情况···。 企业配备了何种资质的管理和操作人员?数量是否充足？所有人员对职责、岗位操作等内容的培训及掌握情况。 哪个部门负责企业人员培训的管理？是否制定了有关培训的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，培训计划包括····。生产、质量等部门的操作人员接受过哪些知识和技能的培训，是否经考核合格上岗？高风险操作区的人员接受过哪些针对性的培训。对哪些人员定期健康体检，并建立健康档案 ？对直接接触药品的生产人员健康检查的情况及记录档案的保存情况···。 现场检查发现机构与人员部分存在以下缺陷： （三）厂房与设施 该公司本次认证的生产车间位于···，总面积···㎡，其中洁净区面积为···㎡，一般生产区面积···㎡。洁净区的洁净级别情况为···。生产区域的布局····，人流、物流····。处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域的情况（如有）。 厂房建筑材料和涂料的性质····。 主要生产设备是否均制定了使用、清洁、维护及维修的操作程序，操作程序的规范性、可行性如何？操作记录的保存情况如何？（关于主要生产设备的其他情况） 生产及质量控制实验室所使用的主要设备有哪些，是否进行了安装、运行和性能确认。设备是否制定了预防维修程序并有完整的相关记录？对设备的确认和校验的情况···，设备的校验记录是否完整？ 工艺用水的供应情况：纯化水制备情况···，注射用水制备情况···，工艺用水系统是否经验证合格后投入使用？采取何种措施对各使用点的水质进行了监测？空气净化系统是否经过验证合格后投入使用？采取何种措施对洁净度进行了监测？其他工艺用气的情况···。（对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述） 现场检查发现厂房与设施存在以下缺陷： （四）物料与产品：库房建筑面积···平方米，该企业是否根据物料性质设立相应的贮存区域，共设立了哪些贮存区？是否制定了物料管理规程，对物料的取样、检验、放行、贮存和处理过程是否有文件规定并能有效控制？对不合格物料采取何种措施进行管理？特殊管理的物料和产品采取何种措施进行管理？ 取样间的设置情况？企业是否按照操作规程进行取样。企业对物料供应商进行了哪些内容的审计，审计小组由哪些人员、部门组成？是否制定了合格供应商目录？ 现场检查发现物料部分存在以下缺陷： （五）生产管理 企业是否根据经注册批准的处方、工艺和法定质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，制定了产品工艺规程、检验标准操作规程和批生产、检验记录，制定和采取了哪些避免污染和交叉污染的措施。在生产现场是否能够见到相应的SOP和批生产记录，操作人员是否能够按照操作规程进行生产、清场等操作和记录。主要设备、生产工艺规程的再验证情况如何？仪器仪表的校验情况如何？设备和容器上是否标注了状态标识，对设备养护情况如何？ 现场检查发现生产管理部分存在以下缺陷： （六）质量控制 该公司质量管理机构下设哪些部门？检验实验室的面积？实验室设立了哪些分室，职能划分是否合理，是否能满足企业产品检验的需求？ 配备了哪些检验必须的检验仪器设备？仪器设备的使用、养护情况如何？配备了何种资质的检验人员，是否能达到检验工作的要求？制定了哪些质量控制文件进行质量控制？检验方法是否经过验证， 检验人员进行了哪些培训，是否充分？抽样样品的管理情况如何？是否从合法渠道购买标准品、对照品，保管情况如何？ 物料和产品批准放行建立了哪些操作规程？批准放行的标准、职责是否明确规定？是否建立相应记录？ 企业是否建立变更控制和偏差处理系统，建立有哪些操作程序，程序是否规范？记录是否完整？建立了哪些实施纠正和预防措施的操作规程，是否对实施过程有文件记录。 现场检查发现质量控制部分存在以下缺陷： （七）卫生 生产车间洁净区空调净化系统的验证情况如何？ 洁净区尘埃粒子数和微生物数监测情况如何？洁净区、一般区的清洁、消毒和人员卫生管理制定哪些管理规程？是否制定了人员卫生的操作规程？采取何种措施确保规程的有效执行？ 现场检查发现卫生部分存在以下缺陷： （八）确认与验证 企业的厂房、设施、设备和检验仪器的验证情况如何？是否有文件和记录证明确认达到预定目的？该公司是否成立了验证领导机构，该机构由哪些人员组成？该公司是否制订了验证总计划，总计划的包括哪些内容？对空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统及生产关键设备和产品的工艺、设备清洁的验证情况如何？ 验证报告是否完整规范？验证结果分析情况如何，是否有明确的结论、分析和建议？企业规定在哪些情况下必须进行再验证？ 现场检查发现确认与验证部分存在以下缺陷： （九）文件 企业是否建立了完整的质量管理体系和生产管理体系？建立的文件系统包括哪些内容？是否建立了文件的制定、分发、修订、收回、销毁等规定并进行控制？批生产记录是否真实完整规范？是否能够对产品质量进行追溯？ 现场检查发现文件部分存在以下缺陷： （十）产品的发运与召回 企业是否建立了产品的发运记录，记录包括哪些内容？根据发运记录是否能追溯每批产品的售出情况？采取哪些措施保证必要时能对产品及时召回？发运记录是否至少保存至产品有效期后一年？是否对药品的退货和召回制定了管理制度？由何人负责组织协调召回工作？是否定期对召回系统有效性进行评估？ 现场检查发现产品的发运与召回部分存在以下缺陷： （十一）自检 哪个部门负责组织对企业的自检？自检周期一般为多长时间？是否形成自检计划，自检计划包括哪些内容？自建活动是否有记录并于完成后形成自检报告？自检报告包括哪些内容 ？ 现场检查发现自检部分存在以下缺陷： （十二）委托生产和委托检验 企业与受托方是否签订书面合同？合同包括哪些内容？是否明确规定双方责任、委托生产（或委托检验）的内容及相关技术事项？ 现场检查发现委托生产和委托检验部分存在以下缺陷 三、综合评定结果 该公司GMP管理的体系框架的综合情况···，技术管理人员综合情况···，生产检验设施设备综合情况···，文件体系综合情况···，生产和质量管理体系综合情况···。 严重缺陷： 主要缺陷： 一般缺陷： 需要说明的其他问题: 组 员 签 字 观察员 签字 组长签字 年 月 日 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。 药品GMP认证现场检查缺陷情况汇总表 企业名称 认证范围 严重缺陷： 主要缺陷： 一般缺陷： 企业负责人： 质量负责人 ： 生产负责人： （公章） 年 月 日 检查组全体人员签字： 年 月 日 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。