标准
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号
WS-10001-(HD-0913)-2002
药品名称
二维葡钙片
药品英文名
Divitamin and Calcium Gluconate Tablets
主要成分
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
处方
葡萄糖酸钙
150g
维生素B1
0.3g
维生素D2
11mg
辅料
适量
制成
1000片
性状
本品为淡黄色片;气芳香,味甜。
鉴别
(1)取本品2片,研细,加水25ml,振摇,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液2滴,即显黄色。
(2)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。
(3)取本品20片,研细,加甲醇25ml,搅拌,滤过,滤渣用少量甲醇洗涤,滤液与洗液合并,在水浴上蒸干,残渣加氢氧化钠试液25ml溶解后,加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2分钟,放置使分层,上面醇层显强烈的蓝色荧光,加盐酸酸化,荧光即消失,再加碱使成碱性,荧光又显出。
(4)取本品25片,研细,加氯仿适量研磨,使维生素D2溶解,滤过,滤液置水浴上浓缩至约1ml,加醋酸0.3ml与硫酸0.1ml,振摇,初显黄色,渐为红色,瞬即变为紫色,最后变成绿色。
检查
除崩解时限外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000年版二部附录 I A )。
含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸钙1g),置 100ml量瓶中,加水约50ml,水浴加热同时振摇至葡萄糖酸钙溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加水75ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
类别
补钙药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于补充妊娠期、哺乳期妇女及儿童、青春发育期青少年(尤其是女性)、老年人的钙质不足。
用法与用量
口服。儿童(1~10岁):一次1片,一日3次;青年、绝经前妇女:一次1~2片,一日3次;青少年(11~18岁)和孕妇、乳母及老年人:一次2片,一日3次。
注意
l.对诊断的干扰;长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。
2.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(钙的吸收较差,而肠道排钙增多,此时对钙剂的需要量增加)。
3.慢性肾功能不全者慎用(肾脏对钙排泄减少,注意高钙血症)。
4.心室颤动者慎用。
5.长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量;血清钾、镁、磷浓度;血压及心电图。
6.服用洋地黄类药物期间慎用。
7.大剂量应用维生素B1时,测定血清茶碱浓度可受到干扰,测定尿酸浓度可呈假性增高,尿胆原可呈假阳性。
8.治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度。并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
9.由于个体差异,维生素D用量应依据临床反应调整。
10.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
11.下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移);对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少,婴儿可因此引起特发性高钙血症);非肾脏病用维生素D治疗时,如患者对维生素D异常敏感,也可产生肾脏毒性。
12.服用含维生素D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X射线检查等。
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
宝宝钙糖片
起草单位
太阳石(唐山)药业有限公司
复核单位
河北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)