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2010版中国药典化药(二部品种)阿普唑仑片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿普唑仑片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿普唑仑片doc》,可适用于医药卫生领域

阿普唑仑片ApuzuolunPianAlprazolamTablets书页号:中国药典版二部[修订]【性状】本品为白色至类白色片。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水ml超声使崩解后再加乙腈适量超声使阿普唑仑溶解放冷用乙腈稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g和磷酸氢二钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸或molL氢氧化钠溶液调节pH值至±)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液。另取阿普唑仑对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照含量测定项下的色谱条件唯将进样量修改为μl同法测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(pH)(同溶出度项下)乙腈四氢呋喃(::)为流动相检测波长为nm。取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品适量用乙腈水(:)溶解并定量稀释制成每ml中分别约含μg的溶液作为系统适用性试验溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按阿普唑仑峰计算应不低于阿普唑仑峰与三唑仑峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于阿普唑仑mg)置ml量瓶中加水ml超声使粉末分散均匀加乙腈适量超声使阿普唑仑溶解放冷用乙腈稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液µl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取阿普唑仑对照品适量用乙腈水(:)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[删除]原标准中【鉴别】()

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