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化药(二部品种)醋酸甲地孕酮片.doc

化药(二部品种)醋酸甲地孕酮片

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸甲地孕酮片doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸甲地孕酮片CusuanJiadiyuntongPianMegestrolAcetateTablets书页号:年版二部-修订【性状】本品为白色或类白色的糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【检查】有关物质取本品的细粉适量加无水乙醇适量振摇使醋酸甲地孕酮溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取醋酸甲羟孕酮对照品mg精密称定置ml量瓶中加无水乙醇适量超声使溶解放冷用无水乙醇稀释至刻度摇匀。精密量取ml和上述供试品溶液ml置同一ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四氢呋喃乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应大于。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍(若为薄膜衣片记录色谱图至主峰保留时间的倍)。供试品溶液色谱图中如显与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算含量不得过如显其他杂质峰单个其他杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的()其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积()(若为薄膜衣片应扣除保留时间约为醋酸甲地孕酮峰保留时间倍的包衣色谱峰)。含量均匀度取本品片置ml量瓶(mg规格)或ml量瓶(mg规格)或ml量瓶(mg规格)中……。溶出度取本品照溶出度测定法附录ⅩC第三法(mg、mg与mg规格)或第二法(mg规格)以%十二烷基硫酸钠溶液ml(mg、mg与mg规格)或ml(mg规格)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液(mg规格)或精密量取续滤液适量加溶出介质稀释制成每ml中约含醋酸甲地孕酮μg的溶液作为供试品溶液(mg、mg与mg规格)另取醋酸甲地孕酮对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。增订【规格】()mg()mg

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