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2010版中国药典化药(二部品种)顺铂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)顺铂

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)顺铂doc》,可适用于医药卫生领域

修订顺铂ShunboCisplatin书页号:年版二部-修订第行“按干燥品计算含ClHNPt不得少于”改为“按干燥品计算含ClHNPt应为~”。【检查】有关物质避光操作。取本品加氯化钠溶液溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用新制)精密量取ml置ml量瓶中加氯化钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰对主成分峰的相对保留时间约为的杂质峰的峰面积乘以后不得大于对照溶液主成分峰峰面积的()对主成分峰的相对保留时间约为的杂质峰的峰面积乘以后不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL庚烷磺酸钠的氯化钠溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按顺铂峰计算不低于顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法避光操作。取本品适量精密称定用氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取顺铂对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含铂量取本品约g精密称定照炽灼残渣检查法(附录ⅧN但不加硫酸)在℃炽灼至恒重所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算本品含铂量应为~。

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