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2010版中国药典化药(二部品种)卡马西平(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)卡马西平(2)

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)卡马西平(2)doc》,可适用于医药卫生领域

卡马西平KamaxipingCarbamazepine书页号:中国药典版二部[修订] 【性状】 本品为白色至类白色的结晶性粉末几乎无臭。   【检查】酸碱度取本品g加新沸过的冷水ml搅拌分钟滤过精密量取续滤液ml加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定消耗氢氧化钠滴定液(molL)不得过ml再加甲基红指示液滴用盐酸滴定液(molL)滴定消耗盐酸滴定液(molL)不得过ml。氯化物取本品g加水ml煮沸放冷滤过精密量取续滤液ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质 取本品约mg精密称定置ml量瓶加甲醇ml使溶解加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加甲醇水(:)稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加甲醇水(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的~取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用氰丙基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇四氢呋喃水(::)为流动相其中每ml中加ml甲酸和ml三乙胺检测波长nm。理论板数按卡马西平峰计算应不低于卡马西平峰与二氢卡马西平峰分离度应不小于(取分离度测试对照品约mg置ml容量瓶中用甲醇水(:)溶解并稀释至刻度取µl注入液相色谱仪)测定法 取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解再用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用甲醇水(:)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取卡马西平对照品适量精密称定同法制成每ml中含mgml的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。[增订]重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。

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