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FDA资料汇编FDA新药申请指南.doc

FDA资料汇编FDA新药申请指南

longyun918
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《FDA资料汇编FDA新药申请指南doc》,可适用于医药卫生领域

FDA新药许可申请、审核及管理简介在食品及药物管理局(以下简称FDA)管辖之内药物审评及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,简称CDER)专司新药之审核。该中心之下分成二室:新药物审评第一室(officeofDrugEvaluationⅠ)新药物审评第二室(officeofDrugEvaluationⅡ)。新药审评第一室管辖五个药物科新药审评第二室则管三个药物科在这八个药物科内每一科约有~O名专门人员负责各项新药审评工作整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织而新药申请及审评整个过程繁杂必须逐步进行。药物审评及研究中心(CenterforDrugEvalutionandResearchCDER)之组织说明如下:.秘书室(ExecutiveSecretariantStaff).总务室(OfficeofManagement)(l)药物资记中心(DrugInformationResource)()医学图书馆(MedicalLibrary)()总务及王计(ManagementandBudget)()资讯系统设计(InformationSystemDesign).专业进修室(ProfessionalDevelopment).顾问团(AdvisorsandConsultantsStaff)·前导性新药审评(PilotDrugEvaluation).非处方药审评室(officeofOTCDrugEvaluation)()单篇非处方药审评室(MonograPhReviewStaff)()非处方药政策性科(OTCDrugPolicyStaff)()医学审评科(MedicalReviewStaff).非专利处方药室(officeofGenericDrugs)()化学第一科(ChemistryⅠ)()化学第二科(ChemistryⅡ)()生体相等性科(Bioequivalence).研究发展室(OfficeofResearchResources)()研究及试验科(ResearchandTesting)()药品分析科(DrugAnalysis)()生体药学科(Biopharmaceutics)()临床药理科(Clinicalpharmacology).新药标准室(OfficeofDrugStandards)(l)新药市场广告及信息科(DrugMarketingAdvertisingandCommunications).新药合法性室(OfficeofCompliance)()新药信息科(DrugLabelingCompliance)()新药品质审核科(DrugQualityEvaluation)()新药产品及制造品质科(MahufacturingandProductQuality)()科学性侦查科(ScientificInvestigations)()新药管理科(RegulatoryAffairs).新药流行学及统计生物学室(OfficeofEpidemiologyandBiostatistics)()流行学及监视科(EpidemiologyandSurveillances)()生物统计科(Biometrics).新药审评第一室(OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI)()心脏药物科(DivisionofCardio-RenalDrugProducts)()神经药物科(DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts)()肿瘤肺药物科(DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts)()影像、手术及牙药物科(DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts)()胃肠及凝血药物科(DivisionofGastrointestinalandCoagulationDrugProducts).新药审评第二室(OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ)()新陈代谢及内分泌药物科(DivisionofMetabolismandEndocrineDrugProductS)()抗传染药物科(DivisionofAntiInfectiveDrugProducts)()抗病毒药物科(DivisionofAntiViralDrugProductS)二、新药申请(一)药物的定义依据联邦食品药物及化妆品法第二章第节药物的定义如下:l.美国药典同种治疗法药典,或者国家处方集(NationalFormulary)中所列的物质。.任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。.任何物质用于改变人体或动物构造或功能。.任何物质属于上述、或的一部分。药物定义范围广泛本文着重于人用新药不包括生物制剂在内。(二)新药申请手续新药申请可分为两个阶段即新药临床试验申请。(InvestigationalNewDrugApplication简称IND)及新药上市许可申请(NewDrugApplication简称NDA)。.新药临床试验申请(IND)一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验只要是在美国申请需填FormFDA表。及FormFDA表。新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前(preclinical)或非临床(nonclinical)以及健康志愿者(healthyvolunteer)或病人使用的经验[若是已在美国以外之国家取得人体试验结果最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书(clinicalprotocol)]。进一步说明新药试验申请至少应包括下列资料:()药物的化学名称、分子式、构造、投药方式(口服、注射或其他方法)如无商标名称tradename)亦可先用公司暗码名称(codename)代替。()主要成分及所知之非主要成分(没作用的成分)及所测得之杂物(impurities)并列出成分组成。()供应药物公司的地址。()药物来源工厂设备(facilities)及质量控制(controls)的资料以说明如何制造、包装等以确保药物的认定(identity)、效力(strength)、质量(quality)及纯度(purity)。()所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验须遵照优良实验室规范(GLP)。若未遵照是项规定则应加以说明。()一份依据临床前动物实验的结果确定该新药物第一次用于人体实验相当安全(reasonablysafe)的声明。()一份提供所有相关资料包括其可能发生副作用之临床研究员手册(ClinicalInvestigator’sBrochure)。()一份第一次在美国进行人体试验计划书(Protocol)该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件(inclusionandexclusioncriteria)、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等()一份说明书(包括提供学历、经历及医学经验等文件)证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。()经过研究机构审评委员会(InstitutionalReviewBoard)的核准进行人体试验计划之文件。()一份同意于向FDA提出人体试验申请日起天开始进行人体试验之声明书。正如FormFDA规定除非经FDA特准一般而言FDA收到新药试验申请日起天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后如无问题FDA也不会通知公司亦即新药试验公司于天期限未收到FDA通知有任何异议(objection)时此新药试验申请(IND)即开始生效(ineffect)。换言之食品药物管理局并非“核准”(Approve)IND而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见则有临床试验暂缓进行(Clinicalhold)之判定此时公司应充分合作而补足FDA所要求的资料或实验。新药试验如无法确定向FDA那一科(Division)申请时可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物一般依具主要疗效(Primarymode。fuction)之药物来决定。如药物与生物制剂(biologics)或医疗器材(medicaldevice)合并使用时大致亦依主要疗效(Pri-marymodefuction)或经过不同的中心(CDERCBER或CDRH)讨论而决定管辖权详细情况请参考FederalRegisterDocketNo.NVolNo.November。

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