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2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸丁咯地尔(征求意见稿)YansuanDingluodi’erBuflomedilHydrochlorideCHNO•HCl本品为(吡咯烷基)(三甲氧基苯基)丁酮盐酸盐。按干燥品计算含CHNO•HCl不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味略苦。本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶在乙醇中溶解在乙醚中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取本品加水溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加水溶解并稀释制成每m中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应不小于。理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加无水冰醋酸ml与醋酐ml溶解后照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO•HCl。【类别】α肾上腺素受体阻断剂。【贮藏】密闭保存。【制剂】()盐酸丁咯地尔片()盐酸丁咯地尔胶囊()盐酸丁咯地尔注射液()注射用盐酸丁咯地尔

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