下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨曲南

2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨曲南.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨曲南

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨曲南doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用氨曲南ZhusheyongAnqu’nanAztreonamforInjection本品为氨曲南加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水、无精氨酸物计算含氨曲南(CHNOS)应为~按平均装量计算含氨曲南(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色至类白色粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含氨曲南g的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含氨曲南g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加流动相A溶解并稀释制成每ml中含氨曲南mg的溶液作为供试品溶液。照氨曲南项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的倍()各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积倍的峰可忽略不计)水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg氨曲南中含内毒素的量就应小于EU。无菌取本品加氯化钠溶液适量使溶解成每ml中含mg的溶液用薄膜过滤法处理用蛋白胨水溶液冲洗冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含molL庚烷磺酸钠的molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取经紫外光灯(nm)下照射小时后的本品适量加水制成每ml中含氨曲南mg的溶液作为系统适用性试验溶液量取μl注入液相色谱仪理论板数按氨曲南峰计算应不低于氨曲南峰与氨曲南E异构体峰之间的分离度应符合规定。对照品溶液的制备取氨曲南对照品约mg与精氨酸对照品约mg精密称定置同一ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于氨曲南g)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。【类别】同氨曲南【规格】()g()g()g【贮藏】遮光密闭在凉暗处保存。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利