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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2321.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2321

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2321doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第三十二章 药品说明书和标签管理规定(年月日国家食品药品监督管理局局令第号公布自年月日起施行)第一章 总则  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签应当符合本规定的要求。  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。  药品的标签应当以说明书为依据其内容不得超出说明书的范围不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述以便患者自行判断、选择和使用。  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二章 药品说明书  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇度量衡单位应当符合国家标准的规定。  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者纽方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。  药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明。  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况需要对药品说明书进行修改的应当及时提出申请。  根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。  第十三条 药品说明书获准修改后药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门并按要求及时使用修改后的说明书和标签。  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的由此引起的小良后果由该生产企业承担。  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章 药品的标签  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签外标签指内标签以外的其他包装的标签。  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。  包装尺寸过小无法全部标明上述内容的至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用最、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品药品规格和包装规格均相同的其标签的内容、格式及颜色必须一致药品规格或者包装规格不同的其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  同一药品生产企业生产的同一药品分别按处方药与非处方药管理的两者的包装颜色应当明显区别。  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注年份用四位数字表示月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×XXX年××月”或者“有效期至XX×X年XX月X×日”也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算其他药品有效期的标注自生产日期计算。  有效期着标注到日应当为起算日期对应年月日的前一天若标注到月应当为起算月份对应年月的前一月。第四章 药品名称和注册商标的使用  第二十四条 药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致。  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出其字体、字号和颜色必须一致并符合以下要求:  (一)对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。  药品标签使用注册商标的应当印刷在药品标签的边角含文字的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。第五章 其他规定(略)第六章 附则(略)      第页

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