物料平衡
管理制度
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文件类型
生产管理
制度
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文件编码
SMP-PS-1016-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人:
起草日期:
审 核 人:
审核日期:
批 准 人:
批准日期:
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的:
目 的:建立物料平衡管理制度,防止差错、混药。
范 围:产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。
责任者;车间管理人员、质量监督人员、操作人员。
程 序;
1、每个品种的各关键工序的批生产(批包装)记录上,必须明确规定收率的计算方法,及根据验证结果确定的收率范围。
2、收率计算的基本要求
(1)
计算公式
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:收率=实际值/理论值×100%
理论值指按所用的物料量,在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。
实际值指生产过程中的实际产出量,包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。
(2)在生产过程中如出现跑料现象,应及时通知车间管理人员及质量监督人员,详细记录跑料过程及数量,跑料量应计在物料平衡中,加在实际值的范围之内。
3、需进行收率计算的主要工序一般有:
(1)前处理、提取:净料干燥;加工;浓缩、清膏;干燥、干膏;粉碎;炮制。
(2)固体制剂;混料、混合;制粒、合坨;干燥;总混;制丸、压片、胶囊填充、包衣;贴签;外包。
4、物料平衡的计算单位
(1)前处理、提取:固体以重量计算,液体以体积或重量计算。
(2)固体制剂:以重量进行计算。
5、数据处理
(1)收率在合格范围之内,可转入下工序。
(2)收率不在合格范围之内的,应贴上待查标志,不得转入下工序,有车间管理人员、质量监督人员、操作人员进行调查后,采取处理措施,并进行详细记录。
车间停产、启动管理制度
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文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1017-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人:
起草日期:
审 核 人:
审核日期:
批 准 人:
批准日期:
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的:
目 的:建立洁净车间停产、启动管理制度。
范 围:洁净车间的停产、启动过程。
责任者:车间管理人员、质量监督人员。
程 序:
1、根据生产
计划
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的安排,洁净车间内最后一批产品全部生产完毕后,停产前,应进行如下几项工作。
(1)按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁。
(2)关闭所有设备的水、电、汽开关。
(3)对整个洁净区进行一次消毒处理。
(4)将车间内物料、器具等各归其位。
2、车间停产后,所有门窗、捕尘装置等必须关闭。
3、停产后的车间需重新生产前,必须进行如下几项工作。
(1)进行设备的空运转及检修、维护。
(2)彻底地进行一次洁净车间的卫生。
(3)进行地面、地漏、输水管道等的消毒。
(4)对车间进行空气消毒。
4、车间重新启动前的清洁卫生、消毒工作完成后,通知质量部,由其进行环境监测。
5、质量部的环境监测结果合格后,方可进行生产操作。