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2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀片doc》,可适用于医药卫生领域

洛伐他汀片(征求意见稿)LuofatatingPianLovastatinTablets本品含洛伐他汀(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量加乙醇溶解并制成每ml中约含洛伐他汀μg的溶液滤过取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm、与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量加乙腈制成每ml中约含洛伐他汀mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为乙腈流动相B为磷酸溶液流速为每分钟ml照下表进行线性梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm取供试品溶液ml和辛伐他汀对照品mg置同一ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀取µl注入液相色谱仪记录色谱图洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度不小于与相邻杂质峰的分离度应符合要求。时间(分钟)流动相A()流动相B()→→→→→→→→→测定法取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以含十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠g加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值为加水至ml)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作。分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液。另精密称取洛伐他汀对照品适量加乙腈适量使溶解并用上述溶出介质制成每ml中约含洛伐他汀μg(mg规格)或μg(mg规格)的溶液作为对照品溶液照含量测定项下的方法测定按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。含量均匀度取本品片置ml量瓶中(mg规格)或置ml量瓶中(mg规格)加乙腈适量超声分钟使洛伐他汀溶解冷却后加乙腈至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法依法测定并计算每片的含量应符合规定(附录XE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈磷酸(:)为流动相检测波长nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于洛伐他汀mg)置ml量瓶中加乙腈约ml振摇使洛伐他汀溶解并用乙腈稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。另精密称取洛伐他汀对照品适量加乙腈使溶解并制成每ml中约含洛伐他汀mg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算即得。【类别】降血脂药。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光、密封保存。

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