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2010版中国药典化药(二部品种)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠ZhusheyongPailaxilinnaTazuobatannaPiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠均匀混合的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算每mg中含哌拉西林(CHNOS)不得少于含他唑巴坦(CHNOS)不得少于按平均装量计算含哌拉西林(CHNOS)与他唑巴坦(CHNOS)均应为标示量的%~%。【性状】本品为白色至类白色疏松块状物或粉末无臭味苦极具引湿性。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中含g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高约为满量程的%~%再取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至哌拉西林主峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰量取各杂质峰面积其中最大单个杂质峰的峰面积不得大于对照液中哌拉西林和他唑巴坦两主成分峰面积和的一半()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中哌拉西林和他唑巴坦两主成分峰面积的和()。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE),每mg哌拉西林中含细菌内毒素的量应小于EU。无菌取规定量供试品溶解于ml%无菌氯化钠溶液中(溶液浓度:gml)按薄膜过滤法处理后以%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,用量ml膜分次冲洗(以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌)依法检查(中国药典年版二部附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水molL磷酸二氢钠溶液四丁基氢氧化铵溶液(:::)为流动相检测波长为nm。取哌拉西林和他唑巴坦对照品适量用流动相溶解制成每ml中约含哌拉西林mg和他唑巴坦mg的溶液在℃水浴中加热分钟得到他唑巴坦降解物取μl注入液相色谱仪记录色谱图他唑巴坦峰保留时间约倍处的较大杂质峰为他唑巴坦降解峰理论板数按哌拉西林计算应不低于他唑巴坦降解峰与他唑巴坦峰分离度应大于哌拉西林峰与他唑巴坦峰的分离度应大于哌拉西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下内容物混合均匀称取适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含供试品mg的溶液摇匀精密取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取哌拉西林和他唑巴坦对照品各适量精密称定制成每ml中约含哌拉西林mg和他唑巴坦mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS与CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】()g(CHNOSg)与(CHNOSg)()g(CHNOSg)与(CHNOSg)()g(CHNOSg)与(CHNOSg)()g(CHNOSg)与(CHNOSg)【贮藏】遮光、密闭在凉暗干燥处保存。

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