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2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴酚丁胺注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴酚丁胺注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴酚丁胺注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸多巴酚丁胺注射液YansuanDuobafending’anZhusheyeDobutamineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-增订【检查】有关物质精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相A流动相B(:)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相A流动相B(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液照盐酸多巴酚丁胺项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于EU。修订【鉴别】()取本品加三氯化铁试液滴溶液显绿色再加氨试液滴即变为蓝紫色、紫色最后呈紫红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别反应(附录III)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以辛烷磺酸钠g加水ml使溶解加三乙胺ml摇匀用磷酸调节pH值至为流动相A乙腈甲醇(:)为流动相B流动相A流动相B(:)为流动相流速为ml分钟检测波长为nm。取(羟苯基)丁酮对照品与盐酸多巴酚丁胺对照品适量用流动相溶解制成每ml分别含mg和mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论塔板数按盐酸多巴酚丁胺计应不低于多巴酚丁胺峰与(羟苯基)丁酮峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸多巴酚丁胺对照品适量精密称定加流动相制成每ml中约含多巴酚丁胺mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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