新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十七册）
（1种）
芩翘口服液
拼音名：Qinqiao Koufuye
英文名：
书页号：X44-7 标准编号：WS3-360(Z-054)-2003(Z)
【处方】黄芩 边翘 荆芥
野菊花 玄参 水牛角
大黄(酒炙) 皂角刺 蜂房
【性状】本品为棕褐色或棕黑色的液体，久置后产生少量沉淀；气香，味甜。
【鉴别】(1)取本品30ml，加稀盐酸调节pH值至1～2，浓缩至约10ml，离心，弃去上清液，沉淀每次用丙酮5ml洗涤，离心，弃去丙酮，至丙酮洗涤液近无色为止，沉淀加乙醇10ml微热使溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的以0.4％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶解。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品30ml，浓缩至10ml，加硅藻土5g，研匀，蒸干，加乙醇40ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，温浸1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁酮-醋酸乙酯-苯-甲酸-水(4:3:3:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品30ml，加混合酸溶液(2％的盐酸溶液2ml与冰醋酸10ml混合)12ml，水浴中回流30分钟，冷却，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，乙醚液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加甲醇50ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml溶解，加盐酸1ml水浴上加热30分钟，放冷，用
乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(15:1:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏，日光下检视，斑点变 为红色。
(4)取本品10ml，加水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以正丁醇-无水乙醇-5％氨溶液(5:2:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应为1.06～1.10(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.025mol/L磷酸(用三乙胺调节pH值至3.0)(60:40)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品0.5ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于70.0mg。
【功能与主治】疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于急喉痹(急性咽炎)、风热乳蛾(急性充血性扁桃体炎)属内有郁热、外感风邪证者，症见：咽痛或吞咽痛，咽干灼热，口渴多饮、咳嗽，痰黄，便干，尿黄，舌质红，苔薄白或黄，脉浮数有力。
【用法与用量】口服，一次20ml，一日3次。急喉痹(急性咽炎)者，5天为一疗程，风热乳蛾(急性充血性扁桃体炎)者，7天为一疗程。
【注意】肝肾功能不全者忌用；孕妇慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年
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