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2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺.doc

2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺doc》,可适用于医药卫生领域

沙利度胺Shalidu’anThalidomideCHNO本品为N(二氧代哌啶基)邻苯二甲酰亚胺。按干燥品计算含CHNO应为~。【性状】本品为白色至类白色粉末无臭无味。本品在二甲基甲酰胺或吡啶中溶解在水、甲醇或乙醇中极微溶解在乙醚、氯仿或苯中不溶。【鉴别】()取本品g置试管中加氢氧化钠试液ml加热至沸即产生氨的臭气放冷加茚三酮mg茚三酮周围显蓝色。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品约g精密称定置ml量瓶中加水乙腈磷酸(::)混合液适量超声振荡使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加入磷酸溶液(→)ml加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取沙利度胺对照品适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()另取邻苯二甲酸适量用乙腈水(:)混合液溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取适量用乙腈稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()精密量取溶液()、()各ml置同一ml量瓶中用水乙腈磷酸(::)混合液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加入磷酸溶液(→)ml加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(WatersNovaPakC×mmμm柱适用)检测波长为nm以水乙腈磷酸(::)为流动相A水乙腈磷酸(::)为流动相B流速为每分钟ml按下表进行梯度洗脱。量取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使邻苯二甲酸的峰高为满量程的~沙利度胺峰的保留时间约为分钟邻苯二甲酸峰与沙利度胺峰的相对保留时间约为(或选用其他合适的色谱柱调整梯度洗脱程序使色谱参数符合系统适用性试验要求)。精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰扣除与溶剂峰保留时间相同的峰。按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算单个杂质不得过总杂质不得过。时间(分钟)流动相A()流动相B()~~~N,N二甲基甲酰胺取本品g精密称定置ml量瓶中加入二甲基亚砜溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取N,N二甲基甲酰胺适量用二甲基亚砜制成每ml中含μg的溶液摇匀作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录VIIIP第三法)测定。以聚乙二醇(PEGM)为固定相(m×mm膜厚µm)的毛细管色谱柱载气为氮气火焰离子化检测器起始柱温℃保持分钟再以每分钟℃的速率升温至℃保持分钟检测器温度为℃进样口温度为℃。取供试品溶液和对照溶液分别注入气相色谱仪按外标法以峰面积计算含N,N二甲基甲酰胺不得过。如有其他残留溶剂应符合有关规定(附录VIIIP)。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈磷酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数以沙利度胺峰计算不低于。测定法取本品g精密称定置ml容量瓶中加乙腈ml超声振荡溶解放冷至室温加乙腈稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml容量瓶中加磷酸溶液(→)ml用水稀释至刻度摇匀。精密量取µL注入液相色谱仪记录色谱图另取沙利度胺对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】皮肤科用药【贮藏】密封保存【制剂】沙利度胺片

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