关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用生长抑素

2010版中国药典化药(二部品种)注射用生长抑素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用生长抑素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用生长抑素doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用生长抑素ZhusheyongShengzhangyisuSomatostatinforInjection本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品含生长抑素(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色的疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品加水制成每ml中含mg的溶液取ml加双缩脲试剂(取硫酸铜g与酒石酸钾钠g加水ml搅拌下加入氢氧化钠溶液ml加水至ml)ml即显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品分别加水制成每ml中含mg的溶液混匀依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品用水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品照生长抑素项下的方法检查供试品溶液的色谱图中除溶剂峰外单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。含量均匀度照含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(附录ⅩE)。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg生长抑素中含细菌内毒素的量应小于EU。无菌取本品用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液溶解经薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取本品瓶分别加水适量使内容物溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液照生长抑素项下的方法测定计算每瓶的含量求出瓶的平均含量即得。【类别】同生长抑素。【规格】()mg()mg()mg()mg【贮藏】遮光密闭在冷处保存。PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/1

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料