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2010版中国药典化药(二部品种)马来酸氯苯那敏片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)马来酸氯苯那敏片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)马来酸氯苯那敏片doc》,可适用于医药卫生领域

马来酸氯苯那敏片MalaisuanLvbennaminPianChlorphenamineMaleateTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相约ml振摇使崩解后用流动相稀释至刻度照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵g加水适量溶解后加磷酸ml加水稀释至ml)乙腈(∶)为流动相柱温为℃检测波长为nm。出峰顺序:马来酸、氯苯那敏。氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使马来酸氯苯那敏溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取马来酸氯苯那敏对照品mg置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度同法测定。按外标法以氯苯那敏峰面积计算即得。

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