下载

2下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 ISOTS16949标准讲义

ISOTS16949标准讲义.doc

ISOTS16949标准讲义

文海言
2018-09-03 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949标准讲义doc》,可适用于生产运营领域

标准讲义更多请到ISOYESCOM引言总则过程方法与ISO的关系注:应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO:和ISO:中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。LATF关于ISOTS:的指南《LATF关于ISOTS:的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。与其他管理体系的相容性本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进强调缺陷预防减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证并为汽车生产件和相关的服务件组织提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系汽车供方关于应用ISO:的特殊要求范围总则本技术规范与ISO:相结合规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能例如设计中心、公司总部和配送中心构成现场审核的一部分但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。应用技术规范中只有与中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。引用标准下列标准所包含的秫通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时所示版本均为有效所有标准都会被修订使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。术语和定义汽车待业术语和定义根据本技术行业规范的目的采用ISO:中及以下术语和定义。但当下列术语的定义与ISO:中不同时采用本技术规范中的定义。持续改进continualimprovement使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。(注:持续改进只有在符合规定的要求之后才适应)控制计划controlplan对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。设计责任组织designresponsibleorganization对于交付给顾客的产品有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。注:本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。防错errorproofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。实验室laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。实验室范围laboratoryscope包括如下内容的质量记录:()实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准()用以进行上述活动的设备清单()进行上述活动所用的方法和标准清单制造manufacturing制造或装配以下事项的过程:()生产原材料()生产或服务件()装配或()热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。外包outsourcing从组织外部获得产品的过程。预见性维护predictivemaintenance根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。超额运费premiumfreight合同规定的交付费用以外发生的费用。外部场所remotelocation对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。现场site进行增值生产过程的场所(包括其他公司制造的零件分销商不包括间接材料、产品的供方)特殊特性specialcharacteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。质量管理体系总要求文件要求总则质量手册..文件控制工程规范组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。注:对于“及时评审”应尽快进行不应超过两个工作周。注:当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs)等对这些标准规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。记录控制注:上述“处置”包括顾客规定的记录。注:“质量记录”也包括顾客规定的记录。记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限至少满足法规和顾客要求。管理职责管理承诺过程效率最高管理层应监视产品实现过程及支持过程以保证其有效性和效率。质量方针策划质量目标质量目标补充最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。注:质量目标应体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的。质量管理体系策划职责、权限和沟通职责和权限质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产操作必须制定负责或职责代表的人员以确保产品质量的人员。管理者代表...顾客代表最高管理者应指定适当的人员在涉及质量要求的方面代表顾客的需求如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。..内部沟通.管理评审..总则...质量管理体系业绩这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容(见和)评价结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项:质量方针中规定的目标经营计划中规定的目标顾客对所供应产品的满意程度..评审输入...评审输入补充管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。..评审输出资源管理.资源提供.人力资源..总则..能力、意识和培训...产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。..培训组织必须建立并保持形成文件的程序识别培训需求并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。..在岗培训对影响产品质量的岗位组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训包括合同工和代理工作人员。..员工激励和授权组织应建立一个促进员工实现质量目标进行持续改进和建立促进创新的环境的过程该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应具有衡量过程衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性(见。。。d).基础设施..工厂、设施、和设备策划组织应采用多方论证的方法(见)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运优化对场地空间的增值利用应便于材料的同步流动。应制定评价现有操作和过程有效性的方法。注:这些要求应关注于精益制造原则并与质量管理体系的有效性相联系。..应急计划组织应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。.工作环境..人员安全组织应注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成的潜在风险特别是设计和开发过程和制造活动中。..生产现场的清洁组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态并按产品制造过程需求进行适当的维护。产品实现.产品实现的策划注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法产品质量先期策划..产品实现和策划补充作为质量计划的一部分产品实现和策划应包括顾客要求和对技术规范的参考。..接收准则接收准则应有组织定义要求时应由顾客批准。对于计数型数据抽样接收等级应是零缺陷(见)。..保密性组织应确保顾客采购的产品正在开发的计划和有关信息的保密。..更改控制组织应对影响产品实现的更改进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改)应被评定和验证确认的活动应被定义以确保与顾客要求一致。更改在执行前应被确认。影响外形、装配和功能(包括性能和或耐久度)的具有专利的设计应由顾客评审以适当的评价所有影响。当顾客要求时额外的验证识别要求例如新产品介绍的要求应被满足。注:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并征得顾客同意。注:以上要求适用于产品和制造过程更改。.与顾客有关的过程..与产品有关的要求的确定注:邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。注:本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见)注:与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规适用于材料的获得、存储、搬运、消除和处理。...顾客批准的特殊特性组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。..与产品有关的要求的评审注:以上注中的对正式评审要求的放弃应该要求顾客授权。...组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括风险分析。..顾客沟通...顾客沟通补充组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。.设计和开发注:条款的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。..设计和开发策划..多方论证方法组织应采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作包括:特殊特性的开发最终确定和监视FAMA的开发和评审控制计划的开发和评审注:典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员..设计和开发的输入注:特殊特性(见。。。)包含在这个要求中。...产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审包括:顾客要求(合同评审)例如:特殊特性(见。。。)、标识、可追溯性和包装信息的使用:组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。...制造过程设计输入组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审包括:产品设计输出数据生产率、过程能力及成本目标顾客要求如果有和以往的开发经验注:制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。...特殊特性组织应识别特殊特性(见。。D)和与控制计划中包含所有特殊特性与顾客指定的定义和符号相一致和识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。..设计和开发输出...产品设计输出补充产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括:设计FMEA可靠性结果产品防错适当时:产品定义包括图样、数学数据产品设计评审结果和诊断指南适当时。...制造过程设计输出过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括:规范及图纸制造过程流程图场地平面布置图制造过程FMEA控制计划作业指导书过程批准接收准则有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据适当时防错活动的结果和产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。..设计和开发评审注:这些评审通常与设计阶段相协调还应该包括制造过程设计和开发。...监视在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他适当时。..设计和开发验证..设计和开发确认注:确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。注:上述要求和适用于产品和制造过程。...设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求一致包括项目时间。...样件试制计划当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。应监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求。当这些服务被分包时组织应对外包服务负责包括提供技术指导。...产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序注:产品批准应是制造过程验证后程序。供方应遵守产品和制造过程批准程序。..设计和开发更改的控制注:设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改。.采购..采购过程注:上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务例如:子装配、顺序、分类、返工和校准服务。注:当与供方存在兼并、获得或从属关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。...法规的符合性用于零件制造的所有采购的产品和材料均应满足适用的法规的要求。...供方质量管理体系的开发作为第一步组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO:认证组织应以供方符合本技术规范为目的进行供方质量体系开发。注:要求在年月日之前必须符合ISO:。注:顾客可能提出其他选择性的要求。注:供方开发的优先顺序由供方的质量表现和所供应产品、材料或服务的很重要性决定。...顾客批准的来源若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的来源(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购零件、材料和服务质量的责任。..采购信息..采购产品的验证...进货产品质量组织应有过程确保采购产品的质量(见)可以采用下列的一种或多种方法:由组织对收到统计数据加以评价接收检验和或试验例如基于性能的抽样结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核由指定的实验室评价零件顾客同意的其他方法。...供方监视应通过下列指标对供方表现进行监测:已交付产品的质量顾客中断包括使用中退货交付时间表现(包括发生的超额运费)与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。组织应促进供方监视制造过程表现。.生产和服务提供..生产和服务提供的控制...控制计划组织应:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料各层次上开发控制计划(见附录A)包括流程散装材料的过程和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划应:列出用于制造过程控制的控制方法包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见)的方法包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划(见)当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。注:顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。...作业指导书组织应为所有负责影响产品质量操作的人员提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作现场易于得到。这些指导书应来源于适当的文件如质量计划、控制计划及产品实现过程。...作业准备的验证无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时组织应使用统计方法进行验证。注:推荐采用首末件(批)比较方法。...预防性和预见性维护组织应标识关键过程设备为机器设备的维护提供适当的资源并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括:有计划的维护活动设备、工装和量具的包装和防护关键生产设备备件的可获得性文件化、评价和改进维护的目标。组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。...生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。组织应建立和实施生产工装管理的系统包括:维护及修理设施人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具设计修改的文件包括工程更改等级适当时工具的调整和文件的修订工装确定明确其状态如生产、修理或处置。如果任何工作被外包组织应有这些活动的系统。注:这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获得性。...生产计划应满足顾客要求的适当的生产计划如由信息系统支持的准时计划该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息并且是订单驱动的。...服务信息反馈应建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注:将“服务考虑”增加到这个要素其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。...与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时组织应验证以下项目的有效性:组织的每一个服务中心任何特殊用途的工具或测量设备和服务人员的培训。..生产和服务提供过程的确认...生产和服务提供过程的确认补充的要求应适用于所有生产和服务提供过程。..标识和可追溯性注:在正常生产流程中产品所处的位置并不体现是否处于适当的检验、试验状态除非产品本身状态明显(如:自动化和平传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的允许采用分区法来标识。...标识和可追溯性补充以上中的“适当时”应不适用。..顾客财产注:这个条款包括顾客所有的可退回的包装。...顾客所有的生产工装顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备应永久性标识以使每一工装设备的所有关系清晰可见并可以确定。..产品防护...贮存和库存应按适当策划的时间间隔检查库存品状态以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存周转期确保货物周转如“先进先出(FIFO)”。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。.监视和测量装置的控制注:一个追溯到装置校准记录的数字或其他标志满足了上述要求C)的意图。..测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异应进行适当的统计研究。此要求应用控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准其他分析方法和接收准则也可以应用。..校准记录所有量具、测量和试验设备包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括:​设备鉴定、包括经过校准的设备的测量标准按工程更改进行的修订在校准验证时获得的任何偏离规范的读数对规范以外情况的影响的评估如果可疑材料或产品已被发运对顾客的通知。..实验室要求...内部实验室组织的内部实验室设施应定义范围包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求:实验室程序的充分性实验室人员的资格产品试验根据相关过程标准(例如ASTM、EN等)正确的进行这些服务的能力和有关记录的评审。注:通过ISOIEC资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求但并不强制。...外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室应有定义范围包括有能力进行的检验、试验或校准服务和应有证据证明外部实验室可以被顾客接受或实验室应通过ISOIEC或相等的国家标准的资格认可。注:这些证据可以由顾客评估或顾客批准的第二方评估证明实验室满足ISOIEC或相应国家标准。注:当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时可以由原始设备制造者执行。这种情况下组织应该确保要求得到满足。测量、分析和改进.总则..统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具并包括在控制计划中。..基础统计概念知识整个组织应了解和使用基本的统计概念如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整.监视和测量..顾客满意注:应考虑内部和外部顾客...顾客满意补充组织的顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价建议监视。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据:已交付零件的质量表现对顾客造成的干忧包括退货交付时间安排表现(包括发生的超额运费)与质量和交付问题有关的顾客通知。组织应监视制造过程的表现以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。..内部审核...质量管理体系组织应审核质量管理体系以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。...制造过程审核组织应审核每个制造过程以决定其有效性。...产品审核组织应以适宜的频率在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功能、包装、标签等)。...内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次且应按年度计划进行安排。当外部内部不符合或顾客抱怨发生时审核频率应适当增加。注:每个审核应使用特定的检查表。...内部审核员资格组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员(见)..过程的监视和测量...制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程(包括装配和顺序)进行过程研究以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应形成文件、并附有生产、测量和实验方法的适当的规范以及维护说明。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。组织应保持顾客规定的零部件批准过程能力或性能。为此组织应确保有效实施控制计划和过程流程图包括但不局限于如下规定:测量技术抽样计划不满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程活动如更换工具、修理机器等。应对已在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性启动适当的反应计划。反应计划应包括适当的控制过程输出和检验。为确保过程变得稳定和有能力组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时此计划将由顾客评审和批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。..产品的监视和测量注:当选择产品参数以监测对规定的内部和外部要求的符合性时组织确定产品特性的类型决定了:测量的类型适当的测量方法和要求的能力和技术。...全尺寸检验和功能实验应按控制计划中规定的足够频率根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应供顾客评审。注:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。...外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”则组织应提供:适当的资源包括评价的照明有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI)的标准样件维护和控制标准样件及评价设备和验证进行外观评估的人员具备从事该工作的资格。.不合格品控制..不合格品控制补充未经确定或可疑状态的产品应列为不合格品(见)。..返工产品的控制返工指导书包括重新检验要求应易于被适当的人员取得和适用。..顾客信息当不合格品被发运时应立即通知顾客。..顾客让步无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时在继续作业之前组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时组织还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运时应在各包装箱上作适当的标识。此要求同样的适用于采购产品在提交给顾客之前组织应就供方的任何弃权的要求与顾客达成一致的见解。.数据分析..数据的分析和应用质量和操作表现的趋势应与整个业务目标的进展进行比较并采取措施以支持确定迅速解决顾客相关问题的优先级确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期决策通过使用生产及时报告产品信息的信息系统。注:数据应与竞争对手和或适当的基准的数据相比较。.改进..持续改进...组织的持续改进组织应定义持续改进的过程(见ISO:附录)B...制造过程改进应持续关注与产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注:在控制计划中将受控特性文件化。注:当制造过程的能力且稳定或产品特性可以预测且满足顾客要求时持续改进得以实现。..纠正措施...解决问题组织应具有定义的解决问题过程以识别和消除根本原因。若有顾客规定的格式则组织应采用规定的格式进行。...防错组织应纠正措施过程中使用防错方法。...纠正措施影响组织应实施所采作的纠正措施及其实施的控制来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。...退货产品实验分析组织应对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该过程周期。应保存分析的记录而且在需要时可获得此记录。组织应进行有效的分析适当时采取纠正措施以预防再次发生。注:周期应与确定根源纠正措施和实施的效性监督相一致。..预防措施ISOTS标准讲义ISO:质量管理体系要求引言总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO和ISO中所阐明的质量管理原则。ISO:质量管理体系要求过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意。为使组织有效动作必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理将输入转化为输出的活动可视为过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用连同这些过程的识别和相互作用及其管理可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量持续改进过程。图所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了~章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时顾客起着重要作用对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求但却未详细的反映各过程。注:此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P策划:根据顾客的要求和组织的方针为提供结果建立必要的目标和过程D实施:实施过程C检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果A处置:采取措施以持续改进过程业绩。�ISO:质量管理体系要求与ISO的关系ISO和ISO已制定为一对协调一致的质量管理体系标准他们相互补充但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围但却具有相似的结构以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面ISO所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO相比ISO为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO要求的那些组织ISO推荐了指南。然而用于认证或合同不是ISO的目的。ISO:质量管理体系要求与与其他管理体系的相容性为了使用者的权利本标准与ISO:相互趋近以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系可能会改变现行的管理体系。ISO:质量管理体系要求范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求旨在增强顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。ISO:质量管理体系要求应用本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准。ISO:质量管理体系要求术语和定义本标准采用ISO中术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中术语“组织”用以取代ISO:所使用的术语“供方”术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。ISO:质量管理体系要求质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。ISO:质量管理体系要求文件要求总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录(见)。注:本标准出现“形成文件的程序”之处既要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力注:文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO:质量管理体系要求质量手册组织应编制和保持手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性(见)b)为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。注:上述条款适用于本技术规范的所有要求。ISO:质量管理体系要求文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是否充分与适宜的b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。e)确保文件保持清晰易于识别f)确保外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。ISO:质量管理体系要求记录控制应建立并保持记录以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。ISO:质量管理体系要求管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。ISO:质量管理体系要求质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审ISO:质量管理体系要求策划质量目标最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需要的内容(见)。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。ISO:质量管理体系要求质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。ISO:质量管理体系要求职责、权限和沟通..职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。ISO:质量管理体系要求管理者代表最高管理者应指定一名管理者无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。ISO:质量管理体系要求..内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO:质量管理体系要求.管理评审..总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见)。ISO:质量管理体系要求..评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。ISO:质量管理体系要求..评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。ISO:质量管理体系要求资源管理.资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求增强顾客满意度。ISO:质量管理体系要求.人力资源..总则基于适当教育、培训、技能和经验从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的ISO:质量管理体系要求..能力、意识和培训组织应:确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力提供培训或采取其他措施以满足这些需要评价所采取的有效性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见。。)ISO:质量管理体系要求.基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施适用时基础设施包括:建筑物、工作场所和相关的设施过程设备(硬件和软件)支持性服务(如运输或通讯)ISO:质量管理体系要求.工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。ISO:质量管理体系要求产品实现.产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见。)在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容。产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见。。)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式注:对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。ISO:质量管理体系要求.与顾客有关的过程..与产品有关的要求的确定组织应确定:顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示但规定的用途或已知预期用途所必需的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求。ISO:质量管理体系要求..与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)并应确保:产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见。。)若顾客提供的要求没有形成文件组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式评审可能不实际的而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容进行评审ISO:质量管理体系要求..顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排产品信息问询、合同或订单的处理包括对其修改顾客反馈包括顾客抱怨。ISO:质量管理体系要求.设计和开发..设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织应确定:设计和开发策划适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予更新。ISO:质量管理体系要求..设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录。这些输入应包括:功能和性能要求适用的法律法规要求适用时以前类似设计提供的信息设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。ISO:质量管理体系要求..设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:满足设计和开发输入的要求给出采购、生产和服务提供的适当信息包括或引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。ISO:质量管理体系要求..设计和开发评审在适宜的阶段应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)ISO:质量管理体系要求..设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)ISO:质量管理体系要求..设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)ISO:质量管理体系要求..设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见。。)ISO:质量管理体系要求.采购..采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。(见。。)ISO:质量管理体系要求..采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格要求质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。ISO:质量管理体系要求..采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。ISO:质量管理体系要求.生产和服务提供..生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:获得表述产品特性的信息必要时获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施。ISO:质量管理体系要求..生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应对这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排适用时包括:为过程的评审和批准所规定的准则设备的认可和人员资格的鉴定适用特定的方法和程序记录的要求(见。。)再确认。ISO:质量管理体系要求..标识和可追溯性适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合组织应控制并记录产品的唯一性标识。(见。。)注:在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。ISO:质量管理体系要求..顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客并保持记录。(见。。)注:顾客财产可包括知识产权。ISO:质量管理体系要求..产品防护在内部处理和交付到预定地点期间组织应针对产品的符合性提供防护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。ISO:质量管理体系要求.监视和测量装置的控制组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置为产品符合确定要求(见)提供证据。组织应建立过程以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方法实施。为确保结果有效必要时测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定时间间隔或在使用前进行校舍准或检定。当不存在上述标准时应记录校准状态进行调整或必要时再调整得到识别以确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效此外当发现设备不符合要求时组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准验证结果的记录应与保持(见)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行必要时再确认。注:作为指南参见ISO和ISO。ISO:质量管理体系要求测量、分析和改进.总则组织应划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。ISO:质量管理体系要求.监视和测量..顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视并确定获取和利用这种信息的方法。ISO:质量管理体系要求..内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:符合策划的安排(见。)、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应对审核方案进行策划应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见。。)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。(见。。)注:作为指南参见ISOISO和ISOISO:质量管理体系要求..过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时应采取适当的纠正和纠正预防措施以确保产品的符合性。ISO:质量管理体系要求..产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见。)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见。。)。除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准否则在策划的安排(见。)已圆满完成之前不应放行产品和交付服务。ISO:质量管理体系要求.不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:采取措施消除已发现的不合格经有关授权人员批准适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品采取措施防止其非预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施记录包括所批准的让步的记录(见。。)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。ISO:质量管理体系要求.数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的适宜性和有效性并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息:顾客满意(见。。)与产品要求的符合性(见。。)过程和产品的特性及趋势包括采取预防措施的机会进方。ISO:质量管理体系要求.改进..持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。ISO:质量管理体系要求..纠正措施组织应采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再发生纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:评审不合格(包括顾客抱怨)确定不合格原因评价确保不合格不再发生的措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果(见。。)评审所采取的纠正措施。ISO:质量管理体系要求..预防措施组织应确定措施以消除潜在不合格的原因防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序以规定以下方面的要求:确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的预防措施。WWWISOYESCOM

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/34

ISOTS16949标准讲义

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利