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2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸纳洛酮注射液YansuanNaluotongZhusheyeNaloxoneHydrochlorideInjection书页号:中国药典版二部[删除]原标准中【鉴别】()[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】’双纳洛酮取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液另精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液取盐酸纳洛酮对照品适量加molL的盐酸溶液溶解制成每ml中含mg的溶液量取该溶液ml置ml量瓶中加的三氯化铁溶液ml置水浴中加热分钟放冷用水稀释至刻度摇匀作为’双纳洛酮(杂质Ⅱ)的定位溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取定位溶液、对照溶液和供试品溶液各μl依次注入液相色谱仪记录色谱图。杂质Ⅱ的含量按下式计算不得大于。杂质Ⅱ=×式中A为供试品溶液色谱图中杂质Ⅱ的峰面积A为供试品溶液色谱图中盐酸纳洛酮的峰面积为杂质Ⅱ相对于盐酸纳洛酮的相对校正因子。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。[修订]【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以辛烷磺酸钠溶液(称取g辛烷磺酸钠g氯化钠加水ml溶解)甲醇磷酸(::)为流动相检测波长为nm。称取mg乙二胺四醋酸二钠置ml量瓶中加ml盐酸加水溶解并稀释至刻度摇匀作为稀释剂。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算不低于。测定法精密量取本品适量用稀释剂稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸纳洛酮对照品适量精密称定同法操作按外标法以峰面积计算即得。【贮藏】遮光密闭保存。unknown

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