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2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伪麻黄碱.doc

2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伪麻黄碱

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伪麻黄碱doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸伪麻黄碱YansuanWeimahuangjianPseudoephedrineHydrochloride书页号:中国药典版二部[删除]原标准中【鉴别】()[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。[修订]本品为(RS)甲氨基苯丙烷醇盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl应为~。【检查】有关物质取本品加流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液取盐酸麻黄碱对照品mg置ml量瓶中加供试品溶液ml用流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪调整检测灵敏度使两主成分色谱峰的峰高为满量程的以上且两峰的分离度大于精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至伪麻黄碱峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(小于对照溶液主峰面积的峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用苯基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸铵溶液甲醇(:用醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸伪麻黄碱对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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