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2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸溴己新YansuanXiuJixinBromhexineHydrochloride  修订按干燥品计算含CHBrN·HCl应为%(。  【检查】有关物质取本品精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各(l,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾缓冲液(取g磷酸二氢钾加ml水使溶解用molL氢氧化钠调节pH值至加水稀释至ml)-乙腈(:)为流动相柱温:℃检测波长为nm。盐酸溴己新与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸溴己新对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。删除【鉴别】()取本品约mg加乙醇ml微热溶解后溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。  ()取本品约mg照氧瓶燃烧法(附录ⅦC)进行有机破坏以%氢氧化钠溶液ml为吸收液俟燃烧完全后加稀硝酸调节至中性溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。  

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