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08-硬脂酸镁质量标准

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08-硬脂酸镁质量标准 硬脂酸镁质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3008-00 执行日期 执行部门 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的: 目  的:制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。 适用范围:硬脂酸镁质量标准及内控标准。 责  任:检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。 标  准: 1.品名: 硬脂酸镁 2.原料编号:F08 3.法...

08-硬脂酸镁质量标准
硬脂酸镁质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3008-00 执行日期 执行部门 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的: 目  的:制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。 适用范围:硬脂酸镁质量标准及内控标准。 责  任:检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。 标  准: 1.品名: 硬脂酸镁 2.原料编号:F08 3.法定规格标准: 3.1标准依据:中国药典2000版二部 3.2内容: 本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含MgO应为6.5%~7.5%。 【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭,与皮肤按触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,保留水层,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,放冷,分去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,在105℃干燥后,依法测定凝点,(附录VI D)应不低于54℃。 (2)上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。(附录Ⅲ ) 【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸1ml与水24ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液加水稀释使成50ml;分取滤液5ml,依法检查,(附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.15%)。 硫酸盐 取本品0.10g,加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml,加热煮沸后,放 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 硬脂酸镁质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3008-00 页 数 2-2 冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤4~5次,合并滤液与洗液,加水使成40ml,依法检查,(附录Ⅷ B)与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.6%)。 干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%。(附录Ⅷ L) 铁盐 取本品0.50g,炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(附录Ⅷ G ),与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。 重金属 取本品2.0g,加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液蒸干,加水10ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】 取本品约1g,精密称定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸至油层澄清,继续加热10分钟,放冷至室温,加甲基橙指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。 【类别】 赋形剂 【贮藏】 密闭保存 4.卫生学标准:细菌≤1000个/ g,霉菌≤100个/g,控制菌不得检出。 5.内控标准:细菌≤800个/ g,霉菌≤80个/g,控制菌不得检出,其余同法定。 6.取样: 61由仓库管理人员填写《请验单》(SOR-RM-003-00),交由检验人员抽样。 6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》(SOP-QC-001-00)决定开包件数。 6.3开包后检查外观性状是否符合规定,符合规定的抽取足够三次检验用的样品。 6.4取样后,填写《取样证》(SOR-QC-004-00)及相关记录。 7.复检周期:一年 8.用途:药用辅料等。
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分类:医药卫生
上传时间:2018-09-04
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