硬脂酸镁质量标准
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TS-QS-3008-00
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修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的:
目 的:制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。
适用范围:硬脂酸镁质量标准及内控标准。
责 任:检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。
标 准:
1.品名: 硬脂酸镁
2.原料编号:F08
3.法定规格标准:
3.1标准依据:中国药典2000版二部
3.2内容:
本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含MgO应为6.5%~7.5%。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭,与皮肤按触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,保留水层,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,放冷,分去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,在105℃干燥后,依法测定凝点,(附录VI D)应不低于54℃。
(2)上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。(附录Ⅲ )
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸1ml与水24ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液加水稀释使成50ml;分取滤液5ml,依法检查,(附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.15%)。
硫酸盐 取本品0.10g,加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml,加热煮沸后,放
* * * * 制 药 厂
技术标准-----质量管理
文件名称
硬脂酸镁质量
标准及内控标准
编 码
TS-QS-3008-00
页 数
2-2
冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤4~5次,合并滤液与洗液,加水使成40ml,依法检查,(附录Ⅷ B)与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.6%)。
干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%。(附录Ⅷ L)
铁盐 取本品0.50g,炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(附录Ⅷ G ),与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。
重金属 取本品2.0g,加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液蒸干,加水10ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】
取本品约1g,精密称定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸至油层澄清,继续加热10分钟,放冷至室温,加甲基橙指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。
【类别】 赋形剂
【贮藏】 密闭保存
4.卫生学标准:细菌≤1000个/ g,霉菌≤100个/g,控制菌不得检出。
5.内控标准:细菌≤800个/ g,霉菌≤80个/g,控制菌不得检出,其余同法定。
6.取样:
61由仓库管理人员填写《请验单》(SOR-RM-003-00),交由检验人员抽样。
6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》(SOP-QC-001-00)决定开包件数。
6.3开包后检查外观性状是否符合规定,符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.4取样后,填写《取样证》(SOR-QC-004-00)及相关记录。
7.复检周期:一年
8.用途:药用辅料等。
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