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西药说明书 1048种注射用乳糖酸阿奇霉素.doc

西药说明书 1048种注射用乳糖酸阿奇霉素

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用乳糖酸阿奇霉素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用乳糖酸阿奇霉素说明书【药品名称】通用名:注射用乳糖酸阿奇霉素商品名:英文名:AzithromycinLactobionateforInjection汉语拼音:ZhusheyongRutangsuanAqimeisu本品主要成分为乳糖酸阿奇霉素其化学名为(RSRRRRRSSR)(二脱氧C甲基O甲基(L核已吡喃糖基)氧乙基三羟基七甲基三脱氧(二甲氨基)βD木已吡喃糖基氧氧杂氮杂环十五烷酮乳糖酸盐。其化学结构式:分子式:CHNO·CHO分子量:【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【药理毒理】阿奇霉素为元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、(溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲交原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同主要与细菌核糖体的S亚单位结合抑制依赖于RNA的蛋白合成。【药代动力学】每日静脉滴注阿奇霉素g连续~日平均血浆峰浓度(Cmax)为±μgml平均血浆谷浓度(Cmin)为±μgmlAUC为±μg﹒hml。单次静脉滴注阿奇霉素~g滴注时间大于小时其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为mlminkg和Lkg。阿奇霉素在体内分布广泛在各组织内浓度可达同期血浓度的~倍在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素g连续日第次给药后的小时内约的给药量以原形从尿液中排出第次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为。此外阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低当血药浓度为μgml时血清蛋白结合率为当血药浓度为μgml时血清蛋白结合率为。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(tβ)为~小时。【适应症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。【用法用量】将本品用适量注射用水充分溶解配制成gml再加入至ml或ml的氯化钠注射液或葡萄糖注射液中最终阿奇霉素浓度为~mgml然后静脉滴注。浓度为mgml滴注时间为小时浓度为mgml滴注时间为小时。治疗社区获得性肺炎:成人一次g一日次至少连续用药日继之换用阿奇霉素口服制剂一日g~日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。治疗盆腔炎:成人一次g一日次用药日或日后改用阿奇霉素口服制剂一日g日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。【不良反应】.本品常见不良反应有:()胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。()局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。()皮肤反应:皮疹、瘙痒。()其他反应:如畏食、头晕或呼吸困难等。.本品也可引起下列反应:()消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。()神经系统:头痛、嗜睡等。()过敏反应:支气管痉挛等。()其他反应:味觉异常等。()实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。【禁忌症】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>ml分钟)不需作剂量调整但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径肝功能不全者慎用严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、StevousJonson综合征及毒性表皮坏死等)应立即停药并采取适当措施。治疗期间若患者出现腹泻症状应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立应采取相应治疗措施包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。本品每次滴注时间不得少于分钟滴注液浓度不得高于mgml。治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染应合用抗厌氧菌药物。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响但在人类孕妇中应用尚缺乏经验故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。【儿童用药】岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。【老年患者用药】【药物相互作用】.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度应注意检测血浆茶碱水平。.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。.与下列药物同时使用时建议密切观察患者:地高辛使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑通过减少三唑仑的降解而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P系统代谢药提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。与利福布汀合用会增加后者的毒性。【药物过量】【规格】g(万单位)(以阿奇霉素计)【贮藏】遮光密闭在干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产单位】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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