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2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁片

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁片doc》,可适用于医药卫生领域

增订盐酸奥昔布宁片YansuanAoxibuningPianOxybutyninHydrochlorideTablets本品含盐酸奥昔布宁(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于盐酸奥昔布宁mg)加氯仿ml研磨使盐酸奥昔布宁溶解滤过取滤液作为供试品溶液取盐酸奥昔布宁对照品mg加氯仿ml使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇为展开剂展开后晾干置饱和碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于盐酸奥昔布宁mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使盐酸奥昔布宁溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml至ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~%再精密量取供试品溶液及对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积面积之和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加甲醇ml振摇使盐酸奥昔布宁溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过照含量测定项下方法依法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液照含量项下色谱条件精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸奥昔布宁对照品适量加水制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾g磷酸氢二钾g加水至ml用moll磷酸调pH值至)(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸奥昔布宁峰计算不低于盐酸奥昔布宁和相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸奥昔布宁mg)置ml量瓶中加甲醇ml适量振摇使盐酸奥昔布宁溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸奥昔布宁对照品mg置ml量瓶中加甲醇ml振摇使盐酸奥昔布宁溶解加流动相稀释至刻度摇匀。同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸奥昔布宁。【规格】mg【贮藏】密封保存。

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