重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）体外相对效力检查法

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）体外相对效力检查法附录Ⅹ A 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）体外相对效力检查法本法系以酶联免疫法测定供试品中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）含量，并以参考品为标准，采用双平行线分析法计算供试品的相对效力。试剂（1）PBS(pH7.2)取氯化钠8.850g、磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）0.226g和磷酸氢二钠（Na2HPO4 ·12H2O）1.698g，加适量水溶解，调pH至 7.2,加水稀释至1000ml。（2）供试品处理液取20%二乙醇胺1.25ml和10% Triton X-100 0.20ml，加PBS ...

附录Ⅹ A 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）体外相对效力检查法本法系以酶联免疫法测定供试品中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）含量，并以参考品为标准，采用双平行线分析法计算供试品的相对效力。试剂（1）PBS(pH7.2)取氯化钠8.850g、磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）0.226g和磷酸氢二钠（Na2HPO4 ·12H2O）1.698g，加适量水溶解，调pH至 7.2,加水稀释至1000ml。（2）供试品处理液取20%二乙醇胺1.25ml和10% Triton X-100 0.20ml，加PBS 8.55ml，混匀备用。（3）供试品稀释液取牛血清白蛋白10.0g，加PBS溶解并稀释至1000ml，备用。参考品溶液及供试品溶液的制备精密量取参考品及供试品0.1ml，各加入0.1ml 供试品处理液，加盖混匀，在20～28℃静置30～35分钟。将处理后的参考品和供试品分别以供试品稀释液进行适当稀释，稀释后取1∶2000、1∶4000、1∶8000、1∶16000、1∶32000及其他适宜稀释度进行测定，每个稀释度做双份测定。阴性对照为供试品稀释液（双份），阴性和阳性对照均不需稀释。测定法按试剂盒使用说明书进行。试剂盒阴性和阳性对照的吸光度均值应在试剂盒要求范围内，试验有效。3次测定的数据均用量反应平行线测定法（二部附录ⅪⅤ）计算相对效力。以3次相对效力的几何均值为其体外相对效力。以参考品为标准，供试品相对效力应不小于0.5，判为合格。

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