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2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸林可霉素拼音名:YansuanLinkemeisu英文名:LincomycinHydrochloride书页号:中国药典年版二部-修订本品为甲基,双去氧(S,R)甲基丙基吡咯烷基碳酰胺基硫代D赤式αD半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。如不一致可取对照品用石腊糊法分别测定两者红外吸收图谱应一致。【检查】水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分应为~。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL硼砂溶液(用磷酸溶液调解pH值至)甲醇(:)混合后为流动相检测波长为nm。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求理论板数按林可霉素峰计算应不低于林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的~。测定法取本品适量(约相当于林可霉素mg)精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取林可霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。增订【鉴别】()取本品与林可霉素对照品适量分别加甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量加甲醇制成每ml中各约含mg的混合溶液作为系统适用性试验用溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯–甲酸(:)为展开剂展开后晾干置碘蒸汽中显色。系统适用性试验用溶液中林可霉素和克林霉素应显示两个清晰分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。()取本品约mg加稀盐酸ml使溶解加热煮沸分钟缓缓加入无水碳酸钠溶液ml混匀溶液应澄清加亚硝基铁氰化钠溶液ml摇匀应显紫红色。【检查】有关物质取本品适量用流动相制成每ml中约含林可霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相定量稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液和对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成份峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰除林可霉素B峰外其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。

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