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首页 化药(二部品种)碘海醇注射液

化药(二部品种)碘海醇注射液.doc

化药(二部品种)碘海醇注射液

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)碘海醇注射液doc》,可适用于医药卫生领域

碘海醇注射液DianhaichunZhusheyeIohexolInjection本品为碘海醇的灭菌水溶液。含碘海醇(CHINO)按碘(I)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品约ml置坩埚中小火加热即分解产生紫色的碘蒸气。()取有关物质项下供试品溶液作为供试品溶液另取碘海醇对照品适量加水制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液照有关物质项下的色谱条件取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液两主峰(内、外异构体)的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。【检查】 pH值应为~(附录ⅥH)。颜色取本品照紫外分光光度法(附录ⅣA)测定在、和nm的波长处测定吸光度分别不得过、和(规格为mgIml)分别不得过、和(mgIml)。无机碘化物精密量取本品ml加水ml照电位滴定法(附录ⅦA),用硝酸银滴定液(molL)滴定每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于μg的碘(I)。每ml中含无机碘化物以碘计不得过μg(规格为mgIml)每ml中含无机碘化物以碘计不得过μg(规格为mgIml)。乙二胺四醋酸二钠钙精密量取本品ml置锥形瓶中加水ml加醋酸钠硼酸缓冲液(取硼酸g,三水合醋酸钠g,加水溶解使成ml调节pH值至)ml加%[吡啶基()偶氮]间苯二酚钠指示液滴加热至~℃用硝酸铅滴定液(molL)滴定至溶液显橙黄色每ml的硝酸铅滴定液(molL)相当于mg的(CHCaNNaO)。本品每ml中含乙二胺四醋酸二钠钙不得高于mg。有关物质取本品加水制成每ml中含碘海醇mg(以碘计为mg)的溶液作为供试品溶液按碘海醇有关物质项下的色谱条件精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至梯度洗脱结束。供试品溶液的色谱图中相对保留时间为碘海醇内异构体峰的至碘海醇内异构体峰间的色谱峰不计其他杂质按峰面积归一化法计算在相对外异构体(保留时间较长者)保留时间的~倍之间如有杂质峰(O烷基化合物峰群)各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的其他单一杂质不得过总峰面积的%其他杂质峰面积之和不得过总峰面积的%。去丙二醇基碘海醇和其他有关物质取本品适量加水稀释制成每ml中含碘海醇mg的溶液作为供试品溶液另精密称取去丙二醇基碘海醇对照品适量加水溶解并稀释制成每ml中含mg和mg的溶液作为对照品溶液()和()。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以丙酮异丙醇浓氨溶液甲醇(:::)为展开剂展开晾干置紫外灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点分别与对照品溶液()主斑点比较不得更深()所有杂质斑点与对照品溶液()、()主斑点比较其总量不得过。重金属取本品适量(相当于碘海醇g以碘计为g)依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每g碘中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于g至g碘)照碘海醇项下的方法测定每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的I。【类别】同碘海醇。【规格】()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)()ml:g(I)【贮藏】避光密闭保存。附:molL硝酸铅滴定液的配制与标定方法.molL硝酸铅Pb(NO)滴定液的配制及标定【配制】取硝酸铅约g精密称定置ml量瓶中加适量的水使溶解并用水稀释至刻度摇匀即得。【标定】精密量取本液ml加冰醋酸ml及六亚甲基四胺g加水ml及二甲酚橙指示液(gL)滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液显亮黄色。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)的消耗量计算本液的浓度即得。【贮藏】置棕色玻璃瓶中密闭保存。.molL硝酸铅Pb(NO)滴定液的配制精密量取经标定的硝酸铅滴定液(molL)ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。

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