注射剂车间针剂操作标准206物料称量、配料的标准操作程序

注射剂车间针剂操作标准206物料称量、配料的标准操作程序受控状态：颁发部门物料称量、配料的标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门 1目的建立物料称量、配料的标准操作程序。 2范围车间配料岗位操作。 3责任工艺员、质监员、配制岗位操作工。 4参考文件 GMP文件之生产过程技术管理。 5内容 ...

受控状态：颁发部门物料称量、配料的标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门 1目的建立物料称量、配料的标准操作程序。 2范围车间配料岗位操作。 3责任工艺员、质监员、配制岗位操作工。 4参考文件 GMP文件之生产过程技术管理。 5内容 5.1 称量 5.1.1 称量前、操作人员认真核对配制指令单，内容包括：生产品种、规格、批号、产量及处方的料量是否一致。核对无误后方可进行称量。 5.1.2 应检查校正称量器具的准确性，精度，保证称量的准确性。 5.1.3 盛装物料的容器应经清洁消毒，并经确认后方可盛装。 5.1.4 多种原辅料应分别用洁净容器盛装，不得混装。 5.1.5 称量时复核人应复核无误后，称量人、复核人均应在称量记录上签字。 5.2 配料 5.2.1 检查配液罐是否清洁，是否有已清洁（或合格）状态标志。作业场所是否符合洁净要求，管道、阀门是否密封，防止泄漏。 5.2.2 按工艺规程要求，先后将原辅料放入配液罐中。 5.2.3 原辅料倒入时，应小心操作，避免损失。散落地面的原辅料不可再回收使用。 5.2.4 配料结束后，按配液岗位SOP进行下一步操作。 6培训 6.1 培训对象：工艺员、质监员、配制岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。

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