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山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪实例分析1.doc

山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪实例分…

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪实例分析1doc》,可适用于医药卫生领域

【实例分析】某药厂的取样计划示例该药厂将供应商根据其历史供货状况将供应商分成批准级(Approval)、授权级(Qualified)和认证级(Certified)三个不同等级。接收物料时对于来自不同等级供应商的物料需要进行不同程度的取样和检验。以下是该药厂一份针对批准级供应商提供的固体原料药A的取样方案该原料要求储存于℃的环境中:取样量和取样数量的确定基于统计学原理对来货进行取样每一个包装都需要分别取样g并根据现行控制方法进行鉴别实验从√n个包装中取样混合进行微生物限度实验总取样量g每个取样包装取平均量从√n个包装中取样混合进行理化全检实验总取样量g每个取样包装取平均量从任意一个包装中取样g作为留样。取样工具不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪其中用于微生物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周内使用。盛装样品用的容器#自封袋用于装鉴别样品#自封袋用于装理化样品经过灭菌的玻璃瓶用于装微生物样品适当体积的棕色玻璃瓶用于装留样。取样程序取样之前根据现行SOP准备样品标签标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取样日期、取样人等。根据现行SOP对取样工具进行消毒并做好消毒记录。取样过程严格按照现行SOP执行佩戴口罩、手套、套袖等防护设施每一件取样工具只能用于从一个包装中取样。样品取回后应储存于℃冷藏冰箱。留样交由留样管理员登记接收并尽快转移至冷藏库中储存。从上述示例可以得到整个取样操作所需要的全部信息任何一个合格的取样操作员都可以根据描述取回样品。这正是一个完善的取样计划所应该达到的目的。

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