28 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十八册）

新药转正西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十八册） (25种) 阿司匹林散 拼音名：Asipilin San 英文名：Aspirin Powder 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 页号：X28-105 标准编号：WS1-(X-005)-2002Z 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为类白色至淡黄色粉末；遇湿气易变质。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿司匹林50mg)，加水10ml搅拌使溶解， 滤过，滤液煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品适量(约相当于阿司匹林0.2g)加水30ml，搅拌使溶解，滤过，滤 液加碳酸钠试液5ml，煮沸2分钟后，放冷，取上清液，加过量的稀硫酸，即 析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】 游离水杨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 系统适用性试验同含量测定项下。精密称取水杨酸对照品适量，用无水 甲醇制成每1ml中约含7.5μg的溶液，精密量取10μl，注入高效液相色谱仪，调节 仪器灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上。精密量取含量测定项下供 试品续滤液10μl，注入高效液相色谱仪，所得水杨酸的峰面积，不得大于对照 品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸的量不得过1.5％。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法)测 定，含水分不得过3.0％。 其他 除装量差异检查中，每包装量应与平均装量相比较外，其他应符 合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ P)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以冰 醋酸-甲醇-水(2.5:54:46)为流动相；检测波长为254nm。阿司匹林峰与水杨酸峰的 分离度应大于4.5。 测定法 精密称取阿司匹林对照品适量，用无水甲醇溶解制成每1ml中含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密称取本品适量(约相当于阿司匹林25mg) 置50ml量瓶中，加冰醋酸0.5ml，用无水甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液(临 进样前稀释)，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供 试品溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积计算含量， 即得。 【类别】解热、消炎镇痛药 【规格】 (1)0.1g (2)0.5g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 苯磺酸左旋氨氯地平 拼音名：Benhuangsuan Zuoxuan’anludiping 英文名：Levamlodipine Besylate 书页号：X28-145 标准编号：WS1-(X-019)-2002Z 本品为(S)-(——)-3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6 -甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。按无水物计算，含C20H25ClN2O5·C6H6O3S 不得少于98.5％。 【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，味微苦，有引湿性。 本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。 比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg 的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E),比旋度为－24.2°至28.3°。 【鉴别】 (1)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品主峰 的保留时间应一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ C)。 【检查】有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，杂质峰面积总和 (溶剂峰不计)应不大于总面积的1.0％。 光学纯度 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。避 光操作。 色谱条件与系统适用性试验 ULTRON ES-OVM手性柱(φ2.0mm L150mm)，乙腈 - 0.02mol/L磷酸氢二钠(pH7.0)水溶液(20:80)为流动相，检测波长为360nm，左旋氨 氯地平与右旋氨氯地平的分离度应符合落千丈 要求。 测定法取本品细粉适量，精密称定,加50％乙腈溶液制成每1ml中含0.2mg 的溶液，取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图，按面积归一化法(苯磺酸溶 剂峰不计)计算，左旋氨氯地平峰面积不得少于98.5％。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法)测 定，含水分不得过5.5％。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定.避 光操作。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为238nm，理论板数按左旋 氨氯地平计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg,精密称定，置 100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml，置25ml量瓶中， 加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度， 摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记 录色谱图，测定峰面积，以外标法计算，即得。 【类别】抗高血压病及心绞痛药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸左旋氨氯地平片 拼音名：Benhuangsuan Zuoxuan Anludiping Pian 英文名：Levamlodipine Besylate Tablets 书页号：X28-148 标准编号：WS1-(X-020)-2002Z 本品含苯磺酸左旋氨氯地平(C20H25ClN2O5·C6H6O3S)，按左旋氨氯地平计 应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左旋氨氯地平10mg)加甲醇2ml， 超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取苯磺酸左旋氨氯地 平对照品约14mg，加甲醇2ml，超声处理使溶解,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点 于同一含0.5％羧甲基纤维素钠的硅胶GF<[254]>薄层板上,以正丁醇-异丙醇-浓 氨溶液(6:3:1)为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品 溶液所显两个主斑点的颜色与位置，应与对照品一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中,杂质峰面积总和(溶 剂峰不计)应不大于总面积的1.0％。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，照含量测定项下方法，依法测定， 应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂,转数为每分钟50转，依法操作， 经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取苯磺酸左 旋氨氯地平对照品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加 盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶 液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在238nm波长处分别测定吸收度，计算 出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为238nm，理论板数按左旋 氨氯地平计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg,精密称定，置 100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶 中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，分别置于100ml量瓶中，加水10ml，振摇 使片剂崩解，加流动相80ml，超声处理30分钟，冷至室温后，加流动相至刻 度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记 录色谱图，量取峰面积，用外标法计算10片的平均含量，即得。 【类别】抗高血压病和心绞痛药。 【规格】2.5mg(以郁郁葱葱旋氨氯地平计) 【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存 布洛芬口服液 拼音名：Buluofen Koufuye 英文名：Ibuprofen Oral Solution 书页号：X28-100 标准编号：WS1-(X-003)-2002Z 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色溶液。 【鉴别】取本品20ml，用盐酸液(9→100)调节pH值为2，滤过，用少量水洗 涤残渣，并置五氧化二磷干燥器中减压干燥。称取残渣约25mg，置100ml量瓶 中，加0.4％氢氧化钠液溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与 271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。 【检查】pH值应为7.0～9.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H) 【其他】应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部 附录Ⅰ O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲 醇-0.005mol/L磷酸二氢钾液(70:30)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按布 洛芬峰计算应不低于2000,布洛芬峰与内标峰及杂质峰的分离度应符合要求. 内标溶液的制备 取双氯芬酸钠，用流动相稀释制成每1ml中含0.4mg的溶 液，摇匀。 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约20mg，精密 称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用0.005mol/L磷酸二氢钾液稀释至刻 度，摇匀，作为对照品溶液。另分别精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml， 置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪， 计算校正因子。 测定法 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约 20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用0.005mol/L磷酸二氢钾 液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另分别 精密量取对照品溶液与内 标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相 色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶 解，用0.005mol/L磷酸二氢钾液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰 面积计算，即得。 【类别】解热镇痛药 【规格】10ml:0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 布洛伪麻胶囊 拼音名：Buluo Weima Jiaonang 英文名：Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules 书页号：X28-102 标准编号：WS1-(X-004)-2002Z 本品每粒中含布洛芬(C15H18O8)及盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示 量的90.0％～110.0％。 【处方】 布洛芬 200g 盐酸伪麻黄碱 30g 辅料 适量 ───────────────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒。 【鉴别】 (1)本品在含量测定项下记录的色谱图中，各成分峰的保留时 间应与相对应成分的对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量(约相当于布洛芬50mg)，加乙醚20ml，振摇,滤过，乙 醚液置50～60℃水浴上蒸干,残渣用0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬 0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测 定，在255nm与273nm波长处有最大吸收,在245nm与371nm 波长处有最小吸收， 在259nm波长处有一肩峰。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)500ml为溶剂,转速为每分钟120转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量,滤过,精密量取续滤液20ml置于50ml量瓶中， 并精密加入经稀释5倍内标溶液(精密量取每1ml含0.3mg的 联苯甲醇溶液5ml于25ml置瓶中，用甲醇稀释至刻度)1ml,用甲醇稀释至刻度， 摇匀，照含量测定项 下的色谱条件。取20μl注入液相色谱仪，按内标法以峰 面积计算出每粒的溶出量(按布洛芬峰计算)，限度为标示量的70％，应符合 规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-水-冰醋酸(520:470:10)每1000ml中加入4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长 254nm；理论板数以布洛芬峰计算应不低于2500，各成分峰与内标物峰的分离 度应符合要求。 校正因子测定 分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密 称定，用甲醇水(70→100)溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬对照品20mg和盐酸 伪麻黄碱对照品3mg的溶液作为对照品溶液；另取联苯适量，加甲醇溶解并 稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml、及内 标溶液5ml置100ml量瓶中，加70ml甲醇并用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液 相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀,研细， 精密称取细粉适量(约相当于布洛芬200mg，盐酸伪麻黄碱30mg)，置100ml量瓶 中，加70ml甲醇充分振摇30分钟，精密加入内标溶液5ml，用水稀释至刻度， 摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪测定，按内标法以 峰面积计算，即得 【类别】抗感冒药 【贮藏】密闭、遮光保存。 对乙酰氨基酚颗粒 拼音名：Duiyixian anjifen Keli 英文名：Paracetamol Granules 书页号：X28-159 标准编号：WS1-(X-024)-2002Z 本品每包含对乙酰氨基粉(C8H9NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色颗粒。 【鉴别】取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨， 使对乙酰氨基酚溶解、滤过，合并滤液，蒸干，取残渣作以下试验： (1)残渣的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟,放冷；取0.5ml，滴 加亚硝酸钠试液5滴,摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇， 即显红色。 【检查】溶出度 晶体包衣颗粒做溶出度试验不做溶化性试验.取本品， 照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml加水 至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml， 滤过，精密量取续滤液适量，加0.04％氢氧化钠液稀释制成每1ml中含7μg的 溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在257nm的波长 处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715，计算出每小瓶内容物 的溶出量。限量为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当 于对乙酰氨基酚40mg)置250ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠试液50ml，振摇，使 溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加0.4％氢氧化钠试液10ml，加水至刻度，摇匀,照分光光度法(中国 药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收 系数(E1% 1cm)为715计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)80mg (2)0.1g (3)0.16g (4)0.25g (5)0.5g 【贮藏】密封保存。 辅酶Q10胶丸 拼音名：Fumei Q10 Jiaowan 英文名：Coenzyme Q10 Soft Capsules 书页号：X28-157 标准编号：WS1-(X-023)-2001 本品含辅酶Q10(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为软胶丸，内含橙黄色的油状液。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶 液黄色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，除限度为 ±20％外，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE). 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35℃；检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q10 峰计算应不小于3000。 测定法 避光操作。取本品10粒，分别将内容物倾入50ml棕色量瓶中，再 用无水乙醇约40ml分次洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，在50℃水浴中振摇使溶 解,放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，分别精 密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥至恒重的 辅酶Q10对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求 得10粒的平均含量。 【类别】辅酶类酶。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 复方呋塞米片 拼音名：Fufang Fusaimi Pian 英文名：Compound Furosemide Tablets 书页号：X28-129 标准编号：WS1-(X-014)-2002Z 本品每片中含呋塞米(C12H11ClN2O5S)和盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)均应为 标示量的90％～110％。 【处方】 呋塞米 20g 盐酸阿米洛利 2.5g ──────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为类白色或微黄色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品1片，研细，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶 液。另取盐酸阿米洛利对照品2.5mg和呋塞米对照品20mg，加甲醇10ml溶解， 作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取 上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以四氢呋喃-氨 试液(15:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液 所显两个成分的主斑点位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，充分振 摇后，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试 品溶液。另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加甲醇适 量使溶解，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)定量稀释成每1ml中含盐酸阿米洛利25μg的 溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片 含盐酸阿米洛利的量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二 法)，以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经 30分钟时，取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃ 干燥至恒重的呋塞米对照品和经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品 适量，先加少量甲醇溶解，再用磷酸缓冲液(pH5.8)定量稀释制成每1ml中约含 呋塞米20μg和盐酸阿米洛利2.5μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下 的方法，取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相以谱仪、依法测定， 计算出每片中呋塞米和盐酸阿米洛利的溶出量。限度分别为标示量的65％和 80％，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水 -甲醇-缓冲液(取磷酸二氢钾136g,溶于800ml水中，用磷酸调节pH值至3.0，用水 稀释至1000ml)(50:49:1)为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为286nm。理论板 数按呋塞米峰计应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸阿 米洛利5mg)，置250ml量瓶中，加甲醇15ml，充分振摇溶解，用磷酸盐缓冲液( pH5.8)稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取经100℃减压干燥至3 小时的盐酸阿米洛利对照品5mg与经105℃干燥至恒重的呋塞米对照品40mg， 精密称定，置同一250ml量瓶中,加甲醇15ml溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)稀 释至刻度作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液 相色谱仪，依法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】保钾利尿剂 【贮藏】遮光，密封保存。 甘氨酸冲洗液 拼音名：Gan’ansuan Chongxiye 英文名：Glycine Irrigation 书页号：X28-151 标准编号：WS1-(X-021)-2002Z 本品为甘氨酸的灭菌水溶液。含甘氨酸(C2H5NO2)应为标示量的95.0％～ 105.0％。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品35ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀盐酸1ml及亚硝酸钠 溶液(1→2)5滴，即释放出无色气体。 (2)取本品15ml，置水浴上蒸发至2ml，加液体苯酚1滴及次氯酸钠试液5ml， 即显蓝色。 【检查】pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中 含内毒素的量应少于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB). 【含量测定】精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先校正pH值 至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀,加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加 乙醇-水(1:1)使溶解，并稀释成1000ml]5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶 液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定(0.1mol/L)相当于7.507mg的甘氨酸(C2H5NO2)。 【类别】泌尿系统用药。 【规格】 2000ml:30g 【贮藏】遮光，密封保存。 高乌甲素贴片 拼音名：Gaowujiasu Tiepian 英文名：Lappaconitine Adhewsive Patch 书页号：X28-161 标准编号：WS1-(X-025)-2002Z 本品为高乌甲素的缓释透皮吸收贴片，含高乌甲素(C32H44O8N2)应为标 示量的80.0％～120.0％。 【性状】本品为3.8cm<2>的圆形片，一面为背衬材料，一面为带防粘纸的 压敏胶。 【鉴别】取本品3片，加氯仿5ml浸泡3分钟，振摇1分钟，溶液照下述方法 试验： (1)取上述氯仿溶液1ml，加0.1mol/L盐酸溶液10ml提取,分取水层，加碘化铋 钾试液1滴，即产生橙红色沉淀。 (2)取上述氯仿溶液1ml，水浴上蒸干,加入无水乙醇20ml溶解，用0.45μm微 孔滤膜滤过,滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定;在251nm 的波长处有最大吸收。 (3)取上述氯仿溶液，作为供试品溶液。另取高乌甲素对照品加氯仿制 成每1ml中约含7μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板 上，以浓氨溶液-甲醇(1.5:100)为展开剂，展开后,晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同. 【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D 第三法)，以无水乙醇200ml为溶剂，温度在32.5℃，转速为每分钟100转，依 法操作，经3小时、5小时、7小时时，分别取溶液5ml，滤过,取续滤液照分光 光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)，在251nm的波长处测定吸收度，按 C32H44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算释放量。本品在3小时、5小时、7小 时的释放量应分别是标示量的20％～45％，25％～55％，30％～65％，应符合 规定。 含量均匀度 取本品1片，小心剥去防粘纸，置10ml量瓶中，加氯仿至近 刻度，浸泡约1小时，超声处理5分钟，使高乌甲素溶解后，放至室温，加氯 仿至刻度，摇匀。精密量取1ml，置50ml量瓶中，置水浴上蒸至氯仿液冒泡为 止，立即取出，放冷，加无水乙醇稀释至近刻度，再超声处理10分钟，放至 室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)，在251nm的波长处测定吸收度，按C32H 44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算含量，限度为±25％，应符合规定(中国药 典2000年版二部附录Ⅰ E)。 其他 除释放度外,应符合透皮贴剂项下有关各项规定(中国药典2000年版 二部附录Ⅰ V)。 【含量测定】取本品5片，小心剥去防粘纸,置50ml量瓶中，加氯仿至近刻 度，浸泡约1小时，超 声处理5分钟，使高乌甲素溶解，放至室温，加氯仿至刻度，摇匀。精密量 取1ml，置50ml量瓶中,置水浴上蒸至氯仿液冒泡为止，立即取出，放冷，加无 水乙醇溶解并稀释至近刻度，再超声处理10分钟，放至室温，加无水乙醇至 刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过,取滤液,照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)，在251nm的波长处测定吸收度，按C32H44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算，即得。 【类别】镇痛药。 【规格】12mg 【贮藏】遮光密闭，在阴凉干燥处保存。 卡巴胆碱 拼音名：Kabadanjian 英文名：Carbachol 书页号：X28-141 标准编号：WS1-(X-017)-2002Z [NH2COOCH2CH2N<＋>(CH3)3]Cl<－> C6H15ClN2O2 182.65 本品为氯化2-氨甲酰氧基-N，N，N-三甲基乙铵。按干燥品计算，含 C6H15ClN2O2不得少于99.0％。 【性状】本品为白色结晶；有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为200～204℃，熔融时 同时分解。 【鉴别】(1)取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液10ml，缓缓加热煮沸 1～2分钟，生成白色沉淀，并可嗅到氨味。将上清液倾出，沉淀加入3mol/L 盐酸溶液数滴，有气泡产生。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ C)。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％ (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml和醋酸汞试液10ml 溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色， 并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.27mg的 C6H15ClN2O2。 【类别】缩瞳药 【贮藏】密封保存。 【制剂】卡巴胆碱注射液 卡巴胆碱注射液 拼音名：Kabadanjian Zhusheye 英文名：Carbachol Injection 书页号：X28-143 标准编号：WS1-(X-018)-2002Z 本品为卡巴胆碱的灭菌水溶液。含卡巴胆碱(C6H15ClN2O2)应为标示量的 90.0％～115.0％。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】取本品5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml与0.2％六硝基二苯胺溶液 2ml，摇匀，加二氯甲烷15ml，振摇1分钟,放置分层,二氯甲烷层显深琥珀色。 【检查】pH值 应为5.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 取卡巴胆碱对照品适量，精密称定， 加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。 测定法 精密量取本品、对照品溶液与空白溶液各2ml,分置50ml碘瓶中， 加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，混匀，加次氯酸钠试液4.0ml，用少量水冲洗瓶壁， 混匀，放置15分钟(准确计时)，加0.5％苯酚溶液2.0ml，用少量水冲洗瓶壁,混 匀，放置5分钟，加3.5mol/L盐酸溶液2.0ml,用0.1mol/L盐酸溶液冲洗瓶壁使溶液 成明显酸性，混匀，加0.3％碘化钾溶液1.0ml，混匀，放置5分钟，加淀粉指 示液3.0ml，混匀。将上述溶液移至50ml量瓶中，用少量水冲洗碘瓶，洗液合 并到量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ B)，在590nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】同卡巴胆碱 【规格】1ml:0.1mg 【贮藏】密闭保存。 注：次氯酸钠试液的配制取1体积次氯酸钠溶液，用水稀释至15体积， 放置30分钟，与等体积的1mol/L氢氧化钠溶液混合，即得。临用前配制。 利巴韦林葡萄糖注射液 拼音名：Libaweilin Putaotang Zhusheye 英文名：Ribavirin and Glucose Injection 书页号：X28-126 标准编号：WS1-(X-013)-2002Z 本品为利巴韦林与葡萄糖的灭菌水溶液。含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标 示量的93.0％～107.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧 化亚铜的红色沉淀。 (2)取本品适量(约相当于利巴韦林10mg)，于试管中,加氢氧化钠试液5ml， 加热煮沸，放出的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 (3)取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与利 巴韦林对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中， 加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符 合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml 中含内毒素量应小于0.5EU。 重金属 取本品(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至20ml，放冷，加醋酸 盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第一法)，含重金属不得超过百万分之五。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB). 【含量测定】利巴韦林照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为 流动相，流速约为每分钟1ml,检测波长为207nm.理论板数按利巴韦林峰计算， 应不低于2500。 测定法 精密吸取本品适量,加水稀释成每1ml中约含40μg的溶液，取20μl注 入液相色谱仪，记录色谱图；另取干燥至恒重的利巴韦林对照品，精密称取 适量，用水制成每1ml中约含利巴韦林40μg的对照品溶液，同法测定，按外标 法以峰面积计算。 葡萄糖 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g)，置250ml碘量瓶中，加水 10ml，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml，摇匀,逐滴加入1mol/L氢氧化钠溶液4ml， 边加边剧烈振摇，密塞；在暗处放置15分钟，加稀硫酸4ml，用硫化硫酸钠滴 定液(0.1mol/L)滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。并将 滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg C6H12O6 ·H2O。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)100ml:利巴韦林0.2g与葡萄糖5g (2)250ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 磷酸苯丙哌林口服溶液 拼音名：Linsuan Benbingpailin Koufurongye 英文名：Benproperine Phosphate Oral Solution 书页号：X28-115 标准编号：WS1-(X-009)-2002Z 本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ON·H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为微黄色或淡棕黄色的黏稠液体，味麻。 【鉴别】 (1)取本品2ml，加水3ml与稀盐酸1ml，滴加硫氰酸铬铵试液，即 生成粉红色沉淀。 (2)取本品1ml，加水5ml，摇匀，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，即生成黄 色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间相同。 【检查】pH值 应为3.0～5.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度不小于1.08(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -(0.1mol/L)醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀 释至1000ml)(3:1)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应 不低于2000，磷酸苯丙哌林峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg)，置50ml量瓶中， 加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱 图。另精密称取磷酸苯丙哌林对照品20mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀 释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】非麻醉性镇咳药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【规格】 (1)10ml:10mg (2)10ml:20mg 硫酸长春地辛 拼音名：Liusuan Changchundixin 英文名：Vindesine Sulfate 书页号：X28-134 标准编号：WS1-(X-015)-2002(Z) C43H55N5O7·H2SO4 852.02 本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥 品计算，含C43H55N5O7· H2SO4应为95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变 色。 本品在水、甲醇或冰醋酸中易溶，在无水乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中 几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.1mg加1％硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。 (2)取本品约10mg，加6％盐酸羟胺的1，2-丙二醇溶液1ml，煮沸2分钟，放 冷，加5％三氯化铁溶液0.5ml，即显棕色。 (3)取本品约10mg，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸 收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ C)。 (5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定(中自药典2000年版 二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清。 其他生物碱 取本品，加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶 液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照 含量测定项下的方法，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪,调节检测灵敏度， 使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl,注 入液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。各杂质峰面积的和及最 大杂质峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积及其1/2。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重 量不得过10.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱前 接保护柱；以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸氢二钾适量制成0.02mol/L的水溶液，用 磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(30:70)为流动相,流速为每分钟1ml；检测波长为267nm. 理论板数按硫酸长春地辛峰计算，应不低于1000，主成分峰与相邻各杂质峰 的分离度应符合要求。 测定法 取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度， 摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对照 品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】抗肿瘤药。用于乳腺癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌， 恶性淋巴癌等，亦可联合化疗用于其他恶性肿瘤。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】注射用硫酸长春地辛。 铝镁司片 拼音名：Lumeisi Pian 英文名：Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets 书页号：X28-164 标准编号：WS1-(X-026)-2002Z 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0～105.0％；含重质碳酸镁以氧 化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0％～45.0％;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算， 应为标示量的33.0％～43.0％。 【处方】 阿司匹林 330g 重质碳酸镁 100g 甘羟铝 50g 酒石酸 3.3g 辅 料 适量 ───────────────────── 制 成 1000片 【性状】本品为白色和黄色双层片。 【鉴别】 (1)取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml, 煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml， 即发生泡腾,微热使本品溶解，加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状 沉淀，滤过，沉淀分成两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶 解；另一份中加碘试液3滴，沉淀转成红棕色。 (3)取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，加稀盐酸5ml，微热 使溶解，滴加氨试液至生成白色胶状沉淀,加茜素磺酸钠试液数滴，沉淀即 显樱红色。 【检查】游离水杨酸 取本品白色层细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)加 无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯 仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无 水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器。洗液并入量 瓶中，加5％乙醇液稀释至刻度，摇匀，分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵 溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml] 1ml，摇匀，30秒内显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中，加 水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水稀释至刻度，摇匀,精密量取1.5ml， 加无水乙醇2ml与5％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇 匀)比较，不得更深(0.3％)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经 30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加0.4％氢氧化 钠溶液5ml，置水浴中煮沸5分钟，放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度， 摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在303nm的波长处测 定吸收度，按C7H6O3的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算出每 片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA). 【含量测定】 阿司匹林 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于阿司匹林0.1g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟使阿 司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶 中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸收度;另取减压干燥至恒重的阿司匹林对照 品适量，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含80μg的溶液， 同法测定，计算，即得。 氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与 水25ml，加热煮沸使本品溶解，搅拌下放冷至室温，滤过,滤渣及容器用水 25ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液 由红变为黄色，再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2％氯化铵溶液30ml洗 涤，合并滤液与洗液，放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml，与氨-氯化铵缓冲液 (pH10.0)10ml，再加铬黑T指示剂少量，浸入冰浴中冷却10分钟后取出，用乙 二胺四醋 酸二钠滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近终点，继续滴定至溶液由酒红色变为蓝 紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的MgO。 氧化铝 精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，置小烧杯中，加 盐酸(1→2)6ml，微热使样品溶解，加水20ml煮沸，搅拌下放冷至室温，滤过， 滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀， 再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1m， 用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄转变为红色，并将滴定的结果用空白试 验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。 【类别】非甾体类解热、镇痛抗炎药。 【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。 麦迪霉素 拼音名：Maidimeisu 英文名：Midecamycin 书页号：X28-118 标准编号：WS1-(X-010)-2002Z C41H67NO15 813.97 本品为(3R，4R，5S，6R，8R，9R，10E，12E，15R)-5-[O-2，6-二脱氧-3-C-甲基 -O-丙酰-α-L-环己吡喃核糖基(1→4)-3，6-二脱氧-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖苷]-6 -甲酰甲基-9-羟基-4-甲氧基-8，15-二甲基-3-丙酰氧基-10，12-十五碳二烯-十五内 酯。本品含麦迪霉素A<[1]>不得低于75％。按干燥品计算，每1mg的效价不得 少于900麦迪霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在甲醇中极易溶解,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿中易溶，在乙 醚中微溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。 (2)在麦迪霉素A<[1]>含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留 时间应与麦迪霉素A<[1]>对照品主峰的保留时间一致。 (3)取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国 药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在232nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％( 中国药典2000年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残 渣不得过0.5％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之三十。 麦迪霉素A<[1]> 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L 甲酸胺溶液(用三乙胺调节pH值至7.3)-乙腈(70:55)为流动相;检测波长为231nm， 柱温35℃。取麦迪霉素A<[1]>对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含 3mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入色谱仪，254nm波长检测并记录色谱图。 麦迪霉素A<[1]>主组分峰与前后相邻峰的分离度应大于1.2。 测定法取本品适量，精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，精密量取10μl注入色谱仪,记录色谱图；另取麦迪霉素对照品，同法 测定。按外标法以峰面积计算供试品中麦迪霉素A<[1]>(C41H67NO15)的含量。 【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇(乙醇量为总体积的10％)溶解后, 用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药 典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。检定菌为枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]；培养 基为营养琼脂培养基,调节pH值使灭菌后为8.0～8.2；缓冲液为磷酸盐缓冲液 (pH7.8 ～8.0)；抗生素浓度范围为5～40单位/ml；培养温度为35～37℃，培养时 间16～18小时。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】麦迪霉素片 麦迪霉素片 拼音名：Maidimeisu Pian 英文名：Midecamycin Tablets 书页号：X28-122 标准编号：WS1-(X-011)-2002Z 本品含麦迪霉素应为标示量的90.0％～110.0％，含麦迪霉素A<[1]>不得低 于75％。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。 (1)取本品的细粉适量(约相当于麦迪霉素5mg)，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即 显红棕色。 (2)在麦迪霉素A<[1]>含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留 时间应与麦迪霉素A<[1]>对照品主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在232nm的波长处有最大吸收。 【检查】 麦迪霉素A<[1]> 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/L甲酸胺溶液(用三乙胺调节pH值至7.3)-乙腈(70:55)为流动相；检测波长为 231nm，柱温35℃。取麦迪霉素A<[1]>对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每 1ml中含3mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入色谱仪，在254nm波长处检测。记 录色谱图麦迪霉素A<[1]>主组分峰与前后相邻峰的分离度应大于1.2。 测定法 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中 约含1mg的溶液，精密量取10μl注入色谱仪，记录色谱图；另取麦迪霉素对照 品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中麦迪霉素A<[1]>(C41H67NO15) 的含量。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法), 以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作， 约30分钟取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液 (稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液;另取本品10片， 研细，精密称取适量(约相当于平均片重)，按标示量用盐酸溶液(稀盐酸24ml 加水至1000ml)溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液,滤过作为对照溶液。取上 述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在232nm的波长 处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为75％， 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于麦 迪霉素0.2g)，用乙醇100ml分次研磨使麦迪霉素溶解，在用灭菌水制成每1ml中 约含1000单位的溶液。照麦迪霉素项下的方法测定。 【类别】同麦迪霉素。 【规格】0.1g(10万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 美敏伪麻口服溶液 拼音名：Mei Min Weima Koufurongye 英文名：Pseudoephedrine Hydrochloride Chlorphenamine Maleate and Dextromethorphan Hy drobromide Solution 书页号：X28-112 标准编号：WS1-(X-008)-2002Z 本品含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为0.27％～0.33％(处方2，0.54％～0.66 ％)；含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为0.09％～0.11％(处方2，0.18％～ 0.22％)；含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为0.018％～0.022％(处方2，0.036 ％～0.44％)(g/ml)。 【处方】(1)盐酸伪麻黄碱 3g (2)盐酸伪麻黄碱 6g 氢溴酸右美沙芬 1g 氢溴酸右美沙芬 2g 马来酸氯苯那敏 0.2g 马来酸氯苯那敏 0.4g 防腐剂 适量 防腐剂 适量 调味剂 适量 调味剂 适量 水 适量 水 适量 ─────────────────────────────────────────────────── 全量 1000ml 全量 1000ml 【性状】本品为红色的澄清黏稠液体；气香、味甜。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品3个成分峰的保留时 间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值[处方](1)应为3.5～4.5[处方](2)应为3.3～4.3(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)。 其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定. 盐酸伪麻黄碱色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂，0.1％三乙胺溶液(用冰醋酸调节pH至3.4±O.1)-乙腈(30:70)为流动相；检 测波长为260nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000。 测定法 精密量取本品5ml，置10ml(处方2，20ml)量瓶中,用水稀释至刻度， 摇匀；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸伪麻 黄碱对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，同法测 定，按外标法以峰面积计算，即得。 马来酸氯苯那敏和氢溴酸右美沙芬 色谱条件与系统适用性试验 用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.3％三乙胺溶液(用冰醋酸调节pH至3.5±0.1)-乙腈 (70:30)为流动相；检测波长为264nm,理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低 于1500，马来酸氯苯那敏与氢溴酸右美沙芬峰的分离度应大于1.5。 测定法 精密量取本品5ml,置10ml(处方2，20ml)量瓶中，用水稀释至刻度， 精密量取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏和 氢溴酸右美沙芬对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg和0.5mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰的面积计算，即得。 【作用与用途】本品为抗感冒类药。用于感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷 嚏及咳嗽等症状。 【贮藏】遮光，密闭保存。 曾用名：美尔伪麻溶液 脾氨肽口服冻干粉 拼音名：Pi’antai Koufu Dongganfen 英文名：Spleen Aminopeptide Oral Lyophilized Powder 书页号：X28-153 标准编号：WS1-(X-022)-2002Z 本品系自新鲜猪脾经透析提取得到的分子量在10000以下的多肽及核苷酸 类物质，加甘露醇作赋形剂制成的冻于品。含脾氨肽以多肽计算，应为标示 量的80.0％～120.0％。 【性状】本品为白色的疏松体或粉末。 【鉴别】(1)取本品1瓶，加水2ml使溶解后，加茚三酮试液数滴，加热，溶 液显紫色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含多肽40μg的溶液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在251nm的波长处有最大吸收，在233nm的波长处 有最小吸收。251nm与233nm处的吸收度比值应大于1.4，260nm与280nm处的吸收 度比值应大于2.0。 【检查】溶液的澄清度 取本品1瓶，加水2ml溶解后，溶液中不得有异物 或摇不散的沉淀。 核糖 取本品2瓶，精密加水5ml溶解后，精密量取1ml，再精密加10％三氯 醋酸溶液1ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟；另取核糖对照品适量，精密称 定，加水溶解并定量制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取1ml，再精密加10％ 三氯醋酸溶液1ml，摇匀；于上述两溶液中分别加二羟基甲苯试液(取二羟基 甲苯1g,溶于100ml 0.019mol/L三氯化铁盐酸溶液中，临用新配)2.0ml，摇匀，置沸 水浴中加热30分钟，供试品产生的颜色应不低于对照品。 干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失 重量不得过5.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 活力 取本品2瓶，用灭菌水(pH7.4)溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶 液，照活力测定方法(附件)测定，计算活力。每瓶的活力不得低于100个活力 单位。 无菌 取本品，每瓶加入无菌水10ml溶解，各取2ml，混合，依法检查(中国 药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ O)。 【含量测定】对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白标准品适量,精密称定， 加水使溶解制成每1ml中含100μg的溶液。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分别置 具塞试管中,依次加入水1.0、0.8、0.6、0.4、0.2、0.0ml；于上述各管中加入碱性 铜试液5ml，摇匀，室温放置10分钟，依次快速加入福林试液0.5ml，摇匀，置 30℃水浴中保温30分钟。取出，放冷至室温，以0.0管作空白，照分光光度法( 中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)；在750nm的波长处测定吸收度，以吸收度为 纵坐标，蛋白浓度为横坐标，计算回归方程。 测定法 取本品3瓶，分别加水溶解并移置50ml量瓶中,加水稀释到刻度， 摇匀。精密量取1ml，置具塞试管中；以0.24％甘露醇溶液1.0ml作空白,照标准 曲线制备下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，从回归方程计算供试品中多 肽含量。每瓶均应符合规定。如有1瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合 规定。 【类别】免疫调节剂。 【规格】2mg(以多肽计) 【贮藏】密闭，在2～8℃暗处保存。 附： 活力测定方法[白细胞移动抑制试验(LMIT)] 一、试剂 1．抗原 PPD用2倍浓RPMI1640营养液配成每1ml中含200μg的蛋白试液备用。 2．RPMI1640营养液 取RPMI1640培养基，用无菌注射用水配成2倍浓的营养 液，以NaHCO3调节pH值7.4，玻璃垂熔漏斗G6除菌过滤，无菌操作加入小牛血 清20％，庆大霉素50μ/ml，混匀，分装备用。 3．淋巴细胞分离液(比重1.077±0.002)。 4．肝素抗凝剂(1250U/ml)。 5．Hanks液、灭菌水(pH7.4)。 6．2％琼脂糖灭菌备用。 7．平底玻璃培养皿(直径5cm)，打孔器(直径0.3cm)。 8．微量加液器(10μl、50μl)。 9．水平离心机。 10．二氧化碳生化培养箱。 11．显微镜、测微尺。 二、方法 1．琼脂平皿的制备 取琼脂糖2g，用注射用水加热溶化至100ml(pH7.4)，冷却 至47℃左右备用。另取2倍浓RPMI1640营养液100ml水浴加温至47℃左右。将上述 两种溶液混匀，立即取6ml倾于直径5cm的平皿中(放水平位置),待琼脂凝固后， 用打孔器在平皿中打孔，孔间距1～1.5cm，一个平皿可打 孔8～12个。 2．白细胞移动抑制试验 a．从兔心脏取血40ml，加肝素100U/ml抗凝，于36℃水浴放置30分钟，然后沿 离心管壁加入等量淋巴细胞分离液中，离心2000转/分钟10分钟，吸出上面第 二 层白色淋巴细胞悬液，用Hanks液洗2～3次，并计数，然后离心1000转/分钟 5分钟，弃除上清液，用含2倍浓抗原RPMI1640营养液配成4×10<8>/ml细胞悬液， 一半与等量PS-TF(20μg/ml)试液混合，配成2×10<8>/ml细胞悬液；另一半与等量灭 菌水混合，配成2×10<8>/ml细胞对照悬液。置37℃水浴30分钟，分别取细胞悬液 10μl加入琼脂平皿孔内，每种细胞悬试液加2～3个孔。 b．加入细胞悬试液琼脂糖平皿即放入5％CO<[2]> 37℃温箱中培养24小时。 c．在一大烧杯或其他容器中，装90℃水，将培养后的琼脂糖平皿于水面漂 洗2～3分钟，再慢慢浸入水中，放3～5分钟,取出后立即泡入冷水中，待琼脂 糖从平皿中滑脱出来后，随即将平皿放入另一杯水中漂洗一次,取出干燥。在 显微镜下用测微尺测量每一孔细胞移动的长短直径均值。 3．移动抑制指数(MIB、％DB)与活力的计算： 试验组白细胞移动直径均值 MIB＝─────────────────────────── 对照组白细胞移动直径均值 ％DB＝(1－MIB)×100％ 根据上述指数计算PS-TF的效价单位，将能产生20％DB移动抑制的PS-TF剂量 定为1个TF活力单位，从而计算每瓶供试品的活力单位。 活力单位/瓶＝2000÷10×％DB÷20％ ＝2000÷10×(1－MIB)×100％÷20％ ＝2000÷10×100％÷20×(1－MIB) ＝1000×(1－MIB) 细胞色素C肠溶片 拼音名：Xibaosesu C Changrong Pian 英文名：Cytochrome C Enteric-Coated Tablets 书页号：X28-124 标准编号：WS1-(X-012)-2002Z 本品含细胞色素C应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为肠溶糖衣片，除去包衣后呈褐红色。 【鉴别】 (1)取本品，除去包衣后研细，取细粉适量(约相当于细胞色素 C 30mg)，加水3ml，溶解，滤过。取滤液1ml，滴加20％三氯醋酸溶液，即生 成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶 液显棕红色。 (2)取鉴别(1)项下的滤液1ml，置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢 钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g，加水适量使溶解成1000ml,调节pH值至7.3)稀释至刻 度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ B)测定，在520nm与550nm的波长处有最大吸收，在535nm的波长处有最小 吸收。 【检查】活力 不得低于90.0％。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去肠溶衣，研细，取细粉适量(约相 当于细胞色素C 15mg)置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与氢氧 化钠0.94g,加水稀释成1000ml,调节pH值至6.8)振摇溶解,并稀释至刻度。滤过， 取续滤液备用.照细胞色素C活力测定法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅻ B). 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A). 【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细。精密称取适 量(约相当于细胞色素C 20mg)，置100ml量瓶中，用鉴别(2)项下磷酸盐缓冲液稀 释至刻度，摇匀.滤过，量取续滤液约80ml，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在约550nm的波长处，以间隔 0.5nm找出最大吸收波长，测定吸收度,按细胞色素C的吸收系数(E1% 1cm)为23.0 计算。 【类别】细胞呼吸激活剂 【规格】10mg 【贮藏】密封，在干燥阴凉处保存。 盐酸文拉法辛 拼音名：Yansuan Wenlafaxin 英文名：Venlafaxine Hydrochloride 书页号：X28-107 标准编号：WS1-(X-006)-2002Z C17H27NO2·HCl 313.87 本品为(±)-1-[2-(二甲氨基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐。按干燥品计 算，含C17H27NO2· HCl不得少于98.5％。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味略苦。 本品在水、稀盐酸中易溶解;在乙醇、氯仿中溶解,在乙醚中几乎不溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000版二部附Ⅵ C)为215～220℃。 【鉴别】 (1)取本品约10mg，加枸橼酸-醋酐试液(取枸橼酸2g加醋酐100ml溶 解)约0.5ml，摇匀，置沸水浴上加热数分钟，即出现血红色。 (2)本品的水溶液显氯化物鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)取本品，加水制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录ⅣA)测定，在225nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外吸收光谱图应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ C)。 【检查】酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(40:60)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按盐酸 文拉法辛峰计算应不低于2000。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为供试品溶液； 精密量取适量，加流动相制成每1ml中含4μg的溶液作为对照溶液。取对照 溶 液10μl注入液相色 谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高度约为记 录仪满量程的10％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主 成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(1.0％)。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞 试液5ml与结晶紫指标液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色， 并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.387 mg的C17H27NO2，HCl。 【类别】抗抑郁药 【贮藏】密闭，干燥处保存。 【制剂】盐酸文拉法辛胶囊 曾用名：盐酸万拉法新 盐酸文拉法辛胶囊 拼音名：Yansuan Wenlafaxin Jiaonang 英文名：Venlafaxine Hydrochloride Capsules 书页号：X28-110 标准编号：WS1-(X-007)-2002Z 本品含盐酸文拉法辛(C17H27NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【鉴别】 (1)取本品内容物适量，用水制成每1ml中约含盐酸文拉法辛20μg 的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在 225nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品内容物适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国 药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)在溶出度测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与盐酸文 拉法辛对照品峰的保留时间一致。 【检查】测定法 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时， 取溶液5ml，滤过，续滤液作为供试品溶液。另取在105℃烘至恒重的盐酸文 拉法辛对照品约11mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀。精密量取该溶液5ml(25mg规格)，置25ml量瓶中或精密量取该溶液25ml (50mg规格)，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照品溶液。按以下色谱 条件：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(40:60)为 流动相；检测波长为230nm；理论塔板数按盐酸文拉法辛计算应不低于2000。 分别取供试品溶液及对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外 标法计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE). 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相 当于盐酸文拉法辛0.24g)，加冰醋酸20ml溶解，加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示 液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校 正，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.387mg的C17H27NO2·HCl。 【类别】 同盐酸文拉法辛 【规格】 (1)25mg (2)50mg 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 曾用名：盐酸万拉法新胶囊 氧氟沙星栓 拼音名：Yangfushaxing Shuan 英文名：Ofloxacin Suppositories 书页号：X28-167 标准编号：WS1-(X-027)-2002Z 本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为水溶性基质制成的白色或微黄色鱼雷形栓剂。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于氧氟沙星10mg),加甲醇20ml使基质溶解, 滤过，滤渣干燥后置具塞干试管中，加丙二酸约10mg,加醋酐10滴，置沸水 浴中加热1～3分钟，溶液即显红棕色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ D)。 【含量测定】取本品10粒，精密称定，置烧杯中，温热使融化，混匀， 冷凝后，精密称取适量(约相当于氧氟沙星60mg),置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐 酸溶液适量,微温振摇使溶解，放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀， 精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含 6μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。取上述供试品溶液与对照品溶液，照 分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在293nm的波长处分别测定吸收 度，计算，即得。 【类别】同氧氟沙星 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。 注射用硫酸长春地辛 拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchundixin 英文名：Vindesine Sulfate for Injection 书页号：X28-139 标准编号：WS1-(X-016)-2002(Z) 本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。按干燥品计算，含硫酸长春地辛 (C43H55N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性；遇光或 热易变色。 【鉴别】取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验， 应具有相同的反应和结果。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，混匀，依法测定 (中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(中国药 典2000年版二部附录Ⅹ E)。 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查(中国 药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB). 【含量测定】取本品10瓶，分别精密加水适量使溶解，摇匀，制成每1ml 中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照硫酸长春地辛项下的含量测定方法 测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。 【类别】 同硫酸长春地辛 【规格】(1)1mg (2)4mg 【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。