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10 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第十册).doc

10 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第十册)

yuansong.116
2018-09-10 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《10 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第十册)doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品西药标准国家药品西药标准(化学药品地标升国标第十册)(种)阿咖酚散拼音名:AKaFenSan英文名:ParacetamolCaffeineandAspirinPowder书页号:D标准编号:WS(HD)本品含对乙酰氨基酚(CHNO)阿司匹林(CHO)与咖啡因(CHNO·HO)均应为标示量的%~%。【处方】对乙酰氨基酚gg阿司匹林gg咖啡因gg辅料适量适量────────────────────────────制成包【性状】本品为白色或类白色粉末味微酸苦遇湿气易变质。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品峰的保留时间一致。【检查】游离水杨酸取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液精密称取水杨酸对照品mg置ml量瓶中加流动相约ml超声处理使溶解再加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法进行试验精密量取上述二种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含游离水杨酸不得过阿司匹林的%。其他除干燥失重与粒度外应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取molL磷酸二氢钾溶液用磷酸调节pH值至±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于各峰之间的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚mg)置ml量瓶中加流动相约ml超声处理使溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记色谱图另分别精密称取对乙酰氨基酚对照品约mg、阿司匹林对照品约mg、咖啡因对照品约mg置同一ml量瓶中加流动相约ml超声处理使溶解再加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中再加流动相稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算含量即得。【类别】解热镇痛药。【贮藏】密封遮光在干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:解热止痛散、解热止痛粉、头痛粉、止痛退热散阿片片拼音名:ApianPian英文名:OpiumTablets书页号:D标准编号:WS(HD)本品为阿片粉压制片每片含无水TolmetinSodium书页号:D标准编号:WS(HD)CHNNaO·HO本品为甲基(甲基苯甲酰)吡咯乙酸钠二水合物。按干燥品计算含CHNNaO应为%~%。【性状】本品为微黄色结晶或结晶性粉末无臭遇光渐变色。本品在水中易溶在甲醇中溶解在丙酮、氯仿中几乎不溶。吸收系数取本品精密称定加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg加入对硝基苯甲醛约mg与三氯醋酸约mg滴加盐酸滴混合水浴中加热溶液显棕红色。()取吸收系数项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加甲醇稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿和冰醋酸(:)为展开剂展开后晾干在紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深杂质总量不超过%。二氯甲烷与甲苯照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)测定应符合规定。丙酮取丙酮适量加水定量稀释制成每ml含μg的溶液精密量取ml置顶空瓶中作为对照品溶液另取本品约g精密称定置顶空瓶精密加水ml振摇作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP第二法)测定以%苯基%甲基聚硅氧烷为固定相在柱温℃分别测定含丙酮不得过%。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量应为%~%(中国药典年版二部附录ⅧL)。重金属取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加醋酐ml及冰醋酸ml溶解后照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNNaO。【类别】消炎镇痛类药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】托美丁钠胶囊【有效期】暂定年曾用名:痛灭定钠维C橙皮苷颗粒拼音名:WeiCChengpiganKeli英文名:AurantiumandVitaminCGranules书页号:D标准编号:WS(HD)本品含维生素C(CHO)应为标示量的%~%。【处方】维生素Cg甲橙皮苷g枸橼酸适量香精适量乙醇适量糖粉适量───────────────────制成g【性状】本品为黄色或橙黄色的颗粒味甜带酸有橙香臭。【鉴别】()取本品约g加水ml使溶解加正丁醇ml提取分取正丁醇液置水浴上蒸干加%乙醇ml溶解后滤过取滤液ml置试管中加镁粉g缓缓滴加盐酸ml应显紫红色。()取本品约g加水ml使溶解滤过取滤液ml加硝酸银试液ml即有黑色沉淀生成。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物(约相当于维生素Cg)精密称定置ml量瓶中加新沸过的冷水适量使溶解加稀醋酸ml再加水稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml加淀粉指示液ml立即用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并在秒钟不褪每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。【类别】维生素类药。【贮藏】遮光密封保存。【有效期】暂定年曾用名:橙维C颗粒维胺酯维E乳膏拼音名:Wei’anzhiWeiERugao英文名:ViaminateandVitaminECream书页号:D标准编号:WS(HD)本品含维胺酯(CHNO)应为%~%含维生素E(CHO)应为%~%。【处方】维胺酯g维生素Eg防腐剂适量基质适量─────────────────────全量g【性状】本品为黄色乳膏。【鉴别】()取本品g加氯仿ml搅拌使维胺酯溶解滤过取滤液加三氯化锑的氯仿溶液(→)ml即显红棕色渐变紫红色。()取维胺酯与维生素E对照品分别加无水乙醇制成每ml中约含mg和mg的对照品溶液另取维生素E含量测定项下的供试品溶液照维生素E含量项下测定的方法试验色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照溶液中相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】维胺酯避光操作。取装量项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于维胺酯mg)置烧杯中加氯仿ml搅拌用乙醇约ml将其移入ml量瓶中振摇分钟使溶解用乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度混匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系统(Ecm)为计算。维生素E照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇为流动相检测波长为nm。理论板数按维生素E峰计算应不低于。测定法避光操作。精密称取本品适量(约相当于维生素Emg)置ml量瓶中加无水乙醇ml超声解溶加无水乙醇至刻度摇匀滤过。精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取维生素E对照品同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】皮科用药。【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:维胺酯乳膏维生素AD糖丸拼音名:WeishengsuADTangwan英文名:VitaminAandVitaminDSugarPills书页号:D标准编号:WS(HD)本品为维生素A、维生素D及其他适宜的赋型剂制成糖丸。每丸含维生素A应不低于标示量的%。【处方】维生素A×<>单位维生素D(或D)×<>单位──────────────────────────制成丸【性状】本品为类白色至微黄色糖丸味香甜无异味。【鉴别】()取含量测定项下的乙醚液ml置ml锥形瓶中挥去乙醚残渣加氯仿ml振摇使溶解滴加%三氯化锑的氯仿溶液数滴即显蓝色渐变为蓝紫色。()照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂甲醇乙腈(:)为流动相检测波长为nm。维生素D与维生素D峰的分离度应符合要求。取含量测定项下的乙醚液ml加入干燥滤纸条少许振摇除去乙醚提取液中残留的水分置具塞圆底烧瓶中在水浴上低温蒸发至约ml再用氮气流吹干迅速精密加入甲醇ml密塞超声处理助溶后移入离心管中离心取上清液作为供试品溶液另取维生素D和维生素D对照品适量加流动相制成每ml各约相当于~单位作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图。供试品峰两成分的保留时间应与维生素D或维生素D对照品峰的保留时间一致。【检查】其他除溶散时限外应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠH)。【含量测定】维生素A取本品丸去除糖粉层精密称定。取丸剪碎精密称定置ml皂化瓶中加水约ml温热使溶解加乙醇ml、%氢氧化钾溶液ml与%焦性没食子酸乙醇溶液ml置水浴中加热回流分钟照中国药典年版二部附录ⅦJ维生素A测定法项下第二法从“冷却后自冷凝管顶端加水ml冲洗……”起操作移取定容后的乙醚液ml通氮气蒸发至近干精密加异丙醇ml使溶解,照分光光度法测定并计算含量。【类别】维生素类药。【规格】含维生素A单位与维生素D单位。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:星鲨肝油丸维生素D片拼音名:WeishengsuDPian英文名:VitaminDTablets书页号:D标准编号:WS(HD)【性状】本品为糖衣片除去包衣后显类白色。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于维生素D<>万单位)加氯仿ml溶解后滤过滤液中加醋酐ml与硫酸ml强力振摇即显鲜明的红色迅即变为紫堇色最后成绿色。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【类别】维生素类药。【规格】()单位()万单位【贮藏】遮光密封保存。【有效期】暂定年小儿氨酚匹林咖啡因片拼音名:Xiao’erAnfenpilinKafeiyinPian英文名:PediatricParacetamolAspirinandCaffeineTablets书页号:D标准编号:WS(HD)本品含对乙酰氨基酚(CHNO)为标示量的%~%阿司匹林(CHO)为标示量的%~%咖啡因(CHNO·HO)为标示量的%~%。【处方】对乙酰氨基酚g阿司匹林g咖啡因g辅料适量──────────────────制成片【性状】本品为白色片:味微苦酸遇湿气易变质。【鉴别】取本品g研细加乙醚ml浸渍提取滤过残渣及滤液照下述方法试验。()取滤液适量蒸去乙醚残渣加水ml煮沸放冷加三氯化铁试液滴即显紫堇色。()取不溶于乙醚的残渣加氯仿提取次每次ml滤过蒸去氯仿残渣加ml稀盐酸置于水浴上加热分钟放冷滴加亚硝酸钠试液滴摇匀用ml水稀释后加碱性β萘酚试液ml即显红色。()取不溶于乙醚的残渣加氯仿提取次每次ml滤过蒸去氯仿残渣加ml盐酸溶解后再加氯酸钾g置水浴上蒸干此残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。【检查】游离水杨酸取本品适量(相当于阿司匹林g)研细加无水氯仿(用无水融氯化钙处理使脱水)ml不断搅拌分钟用无水氯仿湿润过的滤纸过滤滤渣用无水氯仿洗涤次每次ml合并滤液与洗液在室温下通风干燥残渣用无水乙醇ml溶解后移于ml的量瓶中用%的乙醇洗容器并稀释至刻度摇匀。量取ml立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取稀盐酸溶液(→)ml加硫酸铁铵指示液ml后加水适量使成mlml摇匀秒内如显色与对照液(精密称取水杨酸g置于ml的量瓶中加水溶解加冰醋酸ml摇匀加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置比色管中加无水乙醇ml与%乙醇使成ml再立即加新制的稀硫酸铁铵溶液ml摇匀)比较不得更深(%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】对乙酰氨基酚取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚g)置锥形瓶中加稀盐酸ml附回流冷凝器回流小时冷却至室温加水ml与溴化钾g将滴定管的尖端插入液面下约处用亚硝酸钠滴定液(molL)迅速滴定随滴随搅拌至近终点时将滴定管尖端提出液面用少量的水将尖端洗涤洗液并入溶液中继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色的条痕时停止滴定分钟后再蘸取少许划过一次如仍显蓝色条痕即为终点。每ml的亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。阿司匹林精密称取上述细粉适量(约相当于阿司匹林g)置于分液漏斗中加水ml摇匀用氯仿振摇提取次(ml、ml、ml、ml)氯仿用同一份水ml洗涤合并氯仿液置于水浴上蒸干残渣加中性乙醇(相当于酚酞显中性)ml溶解后加酚酞滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml氢氧化钠滴定液相当于mg的CHO。咖啡因精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因mg)加稀硫酸ml振摇数分钟使咖啡因溶解滤过滤液置ml量瓶中滤器与滤渣用水洗涤次每次ml洗液并入容量瓶中精密加碘滴定液(molL)ml用水稀释至刻度摇匀在约℃避光放置分钟滤过精密量取续滤液ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HO。【类别】解热镇痛药。【贮藏】遮光密封保存【有效期】暂定年曾用名:小儿复方对乙酰氨基酚片小儿贝诺酯维B颗粒拼音名:Xiao’erBeinuozhiWeiBKeli英文名:PediatricBenorilateandVitaminBGranules书页号:D标准编号:WS(HD)本品含贝诺酯(CHNO)应为标示量的%~%含维生素B(CHClNOS·HCl)应为标示量的%~%。【处方】贝诺酯g维生素Bg辅料适量────────────────制成袋【性状】本品为加矫味剂的着色颗粒气芳香味甜。【鉴别】()取本品约g加氢氧化钠试液ml煮沸放冷滤过滤液加盐酸适量至溶液显酸性加三氯化铁试液滴即显紫堇色。()取本品约g加盐酸ml煮沸放冷滤过滤液显芳香第一胺类的鉴别反应。(中国药典年版二部附录Ⅲ)()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品g研细加ml温水溶解滤过取滤液ml照下述试验。①加碘试液~滴产生红色沉淀。②加碘化汞钾试液~滴产生黄白色沉淀。()取本品g研细加水ml滤过滤液显氯化物鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在维生素B含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】贝诺酯取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于贝诺酯mg)置ml量瓶中加无水乙醇适量微温振摇使溶解放冷加无水乙醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在波长nm处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。维生素B照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈混合溶液(取辛烷基磺酸钠g、三乙胺ml、冰醋酸ml加水至ml)(:)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按维生素B计算应不低于。对照品溶液的制备取维生素B对照品适量加流动相制成每ml含维生素B<>mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密称出上述的细粉适量(约相当于维生素B<>mg)置ml量瓶中加水适量超声分钟用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相至刻度摇匀作为供试品溶液。测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】解热、消炎镇痛药。【贮藏】遮光密封保存。【有效期】暂定年曾用名:小儿复方贝诺酯颗粒小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片拼音名:Xiao’erDuiyixian’anjifenyibingqinPian英文名:PediatricParacetamolandPromethazineHydrochlorideTablets书页号:D标准编号:WS(HD)本品含对乙酰氨基酚(CHNO)与盐酸异丙嗪(CHNS·HCl)均应为标示量的%~%。【处方】对乙酰氨基酚g盐酸异丙嗪g─────────────────制成片【性状】本品为糖衣片除去糖衣后显白色或微黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚)用乙醇ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解滤过合并滤液蒸干残渣分为两份:份加水ml加三氯化铁试液滴即显蓝紫色另份加稀盐酸ml置水浴上加热分钟放冷加亚硝酸钠滴定液(molL)数滴滴加碱性β萘酚试液数滴发生橙黄色沉淀。()取本品的细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪g)加水ml振摇使盐酸异丙嗪溶解滤过滤液分为份。份置水浴上蒸干加硫酸ml溶解后溶液显樱桃红色放置后色渐变深另份加硝酸使成酸性加硝酸银试液即发生白色乳状沉淀沉淀能在氨试液中溶解再加硝酸沉淀复生成。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】对乙酰氨基酚取本品片精密称定研细精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚g)置锥形瓶中加稀盐酸ml加热回流小时冷却至室温加水ml与溴化钾g照永停滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用亚硝酸钠滴定液(molL)滴定即得。每ml的亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。盐酸异丙嗪精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪g)置分液漏斗中加水ml振摇使盐酸异丙嗪溶解加氢氧化钠试液ml摇匀精密加氯仿ml振摇提取分钟分取氯仿层加西黄蓍胶g振摇滤过精密量取续滤液ml置锥形瓶中加二甲基黄指示液~滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液呈玫瑰红色即得。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNS·HCl。【类别】小儿用解热镇痛药。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:小儿平热静片小儿复方赖氨酸颗粒拼音名:Xiao’erFufangLai’ansuanKeli英文名:PediatricCompoundLysineGranules书页号:D标准编号:WS(HD)本品含磷酸氢钙(CaHPO·HO)应为标示量的%~%含总氮(N)量应为%~%。【处方】盐酸赖氨酸g磷酸氢钙g维生素Bg维生素Bg维生素Cg维生素D单位橘子香精ml胭脂mg糖粉适量──────────────────────制成g【性状】本品为橘黄色或橘红色颗粒具香气味甜、略酸有引湿性。【鉴别】()取本品细粉约g加水ml振摇溶解加茚三酮约mg摇匀置水浴上加热约分钟溶液显蓝紫色。()取本品细粉约g加水ml振摇使溶解滤过取滤液ml加二氯靛酚钠试液滴试液的颜色即消失。()取本品细粉约g加稀盐酸ml加水ml振摇使溶解滤过取滤液ml滴加草酸铵试液滴即生成白色沉淀。()取鉴别()项下的滤液ml加氯化铵镁试液即生成白色结晶性沉淀。()取本品细粉约g加水ml振摇溶解滤过滤液置水浴上蒸发至约ml时弃去上层黏稠糖浆状物残渣加氢氧化钠试液ml溶解后加铁氰化钾试液ml及正丁醇ml强力振摇分钟放置使分层上面的醇层显蓝色荧光加酸使成酸性荧光即消失再加碱使成碱性荧光又显出。()取本品细粉约g加水ml溶解后溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光将溶液分成两份:一份中加无机酸或碱溶液荧光即消失另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许摇匀后黄色即消退荧光亦消失。()取本品细粉约g加氯仿ml振摇提取滤过滤液置水浴上蒸发至约ml作为供试品溶液。另取维生素D对照品适量加氯仿溶解制成每ml含维生素D<>mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以环己烷乙醚(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】溶化性取本品g加热水ml搅拌分钟应全部溶化或轻微浑浊或混悬均匀不得有焦渣等异物。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】磷酸氢钙取本品包的内容物精密称定研细精密称取适量(约相当于磷酸氢钙g)加稀盐酸ml水浴加热使磷酸氢钙溶解放冷至室温置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml加水ml精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸分钟放冷加氨氯化铵缓冲液(pH)ml与铬黑T指示剂少许用锌滴定液(molL)滴定至溶液显紫红色并将滴定结果用空白试验校正即得。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CaHPO·HO。总氮量精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸赖氨酸g)照氮测定法(中国药典年版二部附录ⅦD第一法)测定即得。每ml的硫酸滴定液(molL)相当于mg的N。【类别】补钙、营养类药。【贮藏】遮光密封保存。【有效期】暂定年曾用名:乐儿康颗粒小儿复方四维亚铁散拼音名:Xiao’erFufangSiweiyatieSan英文名:PediatricCompoundFourVitaminsandFerrousFumaratePowder书页号:D标准编号:WS(HD)本品为多种维生素及微量元素钙、磷、铁、锌及盐酸赖氨酸等成分混合制成的散剂。【处方】维生素Dmg(万单位)维生素Bg维生素Bg富马酸亚铁g盐酸赖氨酸g烟酸g磷酸氢钙g葡萄糖酸锌g香兰素g蔗糖粉g───────────────────────────制成g【性状】本品为微黄色粉末味甜。【鉴别】()取本品g加水ml和盐酸ml振摇使溶解滤过取滤液缓缓滴加氨试液随滴随振摇至恰生成沉淀加草酸铵试液ml即生成白色沉淀分离沉淀不溶于醋酸但溶于盐酸。()取本品g加水ml振摇分钟加%邻二氮菲的乙醇溶液ml溶液即显橙红色。()取本品g加水ml振摇滤过取滤液加茚三酮试液ml加热溶液即显蓝紫色。【检查】粒度取本品包照粒度测定法(中国药典年版二部附录ⅨE第二法)测定能通过五号筛的量不得少于供试量的%。干燥失重取本品g在℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他除外观均匀度外应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)。【类别】营养药。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【有效期】暂定年曾用名:婴儿乐亚硒酸钠片拼音名:YaxisuannaPian英文名:SodiumSeleniteTablets书页号:D标准编号:WS(HD)本品含亚硒酸钠(NaSeO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于亚硒酸钠g)加水至ml振摇使亚硒酸钠溶解滤过取滤液ml加硫氰酸铵试液ml再加盐酸数滴使成酸性放置片刻即发生橙红色沉淀。()取上述滤液ml加硫酸铜试液ml即发生蓝绿色沉淀滴加稀醋酸沉淀溶解。()本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水适量振摇使溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置碘瓶中加稀盐酸ml加碘化钾试液ml加淀粉指示液ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至蓝色消失每ml硫代硫酸钠滴定液(molL)相当于mg的NaSeO注:硫代硫酸钠滴定液(molL)用硫代硫酸钠滴定液(molL)在临用前加新沸过的冷水稀释制成。含量均匀度为±%应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于亚硒酸钠g)置ml量瓶中加水振摇溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置碘瓶中加稀盐酸ml加碘化钾试液ml加淀粉指示液ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至蓝色消失每ml的硫代硫酸钠滴定液(molL)相当于mg的NaSeO。【类别】微量元素补充药。【规格】mg【贮藏】密封保存。【有效期】暂定年盐酸奥昔非君拼音名:YansuanAoxifeijun英文名:OxyfedrineHydrochloride书页号:D标准编号:WS(HD)本品为L甲氧基ω(羟基苯基异丙胺基)苯丙酮盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味微苦有麻涩感。本品在甲醇溶解在乙醇中略溶在水中微溶在氯仿中极微溶在乙醚中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为-°~-°。【鉴别】()取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版附录ⅣA)测定在nm和nm的波长处有最大吸收。()取本品约mg加水ml加热溶解加二硝基苯肼试液ml加热分钟即生成枯黄色沉淀。()本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml的量瓶中加甲醇稀释至刻度作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇水(::)为展形剂展开取出后晾干。喷以茚三酮的丙酮溶液(→)在℃干燥分钟立即检视。供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版附录ⅧN第二法)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml温热使溶解放冷至室温加醋酸汞试液ml喹哪啶红指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显无色并将滴定结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】冠状动脉扩张药。【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。【制剂】盐酸奥昔非君片。【有效期】暂定年曾用名:盐酸麻黄苯丙酮盐酸奥昔非君片拼音名:YansuanAoxifeijunPian英文名:OxyfedrineHydrochlorideTablets书页号:D标准编号:WS(HD)本品含盐酸奥昔非君(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片无臭味微苦。【鉴别】取本品片研细加水ml搅拌加热使溶解滤过取滤液照盐酸麻黄苯丙酮鉴别()、()、()项试验显相同的反应。【检查】其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称出适量(约相当于盐酸麻黄苯丙酮g)置分液漏斗中精密加入氯仿ml然后加%氢氧化钠液ml强烈振摇分钟静置分取氯仿层通过无水硫酸钠滤过弃去初滤液约ml精密量取续滤液ml加冰醋酸ml加喹哪啶红指示液滴用高氯酸液滴定(molL)滴定至由红色变为无色并将滴定的结果用空白试验校正即得。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】同盐酸奥昔非君。【规格】mg【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:盐酸麻黄苯丙酮片、安心酮片盐酸林可霉素软膏拼音名:YansuanLinkemeisuRuangao英文名:LincomycinHydrochlorideOintment书页号:D标准编号:WS(HD)本品含盐酸林可霉素按林可霉素(CHNOS)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为黄色或淡黄色软膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】林可霉素B照含量测定项下的方法测定林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的%。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL硼砂溶液(用%磷酸溶液调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的~。测定法取本品适量(约相当于盐酸林可霉素mg)置分液漏斗中加乙醚ml振摇使基质溶解用磷酸盐缓冲液(pH)提取三次每次ml合并提取液置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取林可霉素对照品适量加流动相溶解并稀释成每ml中含mg的溶液同法测定。以外标法按峰面积计算供试品中的CHNOS含量。【类别】皮科用药。【规格】g:mg(按CHNOS计算)【贮藏】密闭在干燥处保存。【有效期】暂定年盐酸呋喃硫胺(供注射用)拼音名:YansuanFunanliu’an(Gongzhusheyong)英文名:FursultiamineHydrochloride(forInjection)书页号:D标准编号:WS(HD)本品为盐酸呋喃硫胺的无菌粉末。按干燥品计算含盐酸呋喃硫胺(CHNOS·HCl)应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭或略有类似蒜臭。本品在水中易溶在乙醇中微溶在苯或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加醋酸铅试液ml溶解后加氢氧化钠试液ml即产生白色沉淀加热煮沸逐渐转变为黑色沉淀。()取本品约mg加稀盐酸滴溶解后加碱性酒石酸铜试液ml在沸水浴中加热煮沸分钟以上取出冷却后产生土黄色沉淀。()取本品约mg加稀盐酸滴溶解后加水ml滴加溴试液溴的颜色即消褪。()取本品约g加水ml使溶解渐渐加入碳酸铵结晶使溶液pH值至~即有沉淀析出滤过用水洗至无氯离子在℃干燥依法测定(中国药典年版二部附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取溶液的澄清度项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品g加新沸过的冷水ml溶解后溶液应澄清。有关物质取本品加乙醇溶解制成每ml中约含mg的溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取μl点于硅胶G薄层板上以丁醇冰醋酸水(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。除显荧光主斑点外不得显其他斑点。硅钨酸沉淀物取本品g加水ml加盐酸ml搅拌使溶解加热煮沸逐滴加入硅钨酸试液ml继续用小火煮沸分钟迅速与对照液取标准氯化钠溶液(每ml相当于μl的Cl)ml加水稀释成约ml加硝酸ml与硝酸银试液ml再加适量水使与供试液的体积相同后摇匀在暗处放置分钟比较不得更浓。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约mg精密称定照氧瓶燃烧法(中国药典年版二部附录ⅦC)进行有机破坏以过氧化氢溶液(→)ml作吸收液振摇使吸收完全后加热煮沸除去过氧化氢放冷精密加入氯化钡氯化镁混合溶液(取氯化钡g和氯化镁g加水ml溶解)ml加甲基红指示剂数滴滴加molL氢氧化钠溶液至溶液显黄色加氨氯化铵缓冲液(pH)ml与铬黑T指示剂少量用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】维生素类药。【制剂】注射用盐酸呋喃硫胺。【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】暂定年盐酸吡多胺(供注射用)拼音名:YansuanBiduo’an(Gongzhusheyong)英文名:PyridoxamineDihydrochloride(forInjection)书页号:D标准编号:WS(HD)本品为盐酸吡多胺的无菌粉末。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末无臭味酸苦遇光变质具引湿性。本品在水中易溶在乙醇中微溶在乙醚或氯仿中不溶。【鉴别】()取本品mg加水ml使溶解加%茚三酮溶液ml即显橘红色。()取本品%的水溶液加对氨基苯乙酮试液注即显橘红色。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取溶液的澄清度项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品g加新沸过的冷水ml溶解后溶液应澄清。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取本品g加水ml溶解后加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定按氧测定法(中国药典年版二部附录ⅦD第一法)测定。每ml硫酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】维生素类药。【制剂】注射用盐酸吡多胺【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】暂定年注:对氨基苯乙酮试液的配制溶液甲:取对氨基苯乙酮g加盐酸ml使溶解用水稀释至ml摇匀溶液乙:取亚硝酸钠g用水溶解并稀释至ml摇匀。溶液丙:取醋酸钠g用水溶解并稀释至ml摇匀。取溶液甲ml、溶液乙ml和溶液丙ml混匀即得(本液应临用新配)。氧化锌贴膏拼音名:YanghuaxinTiegao英文名:ZincOxidePatches书页号:D标准编号:WS(HD)本品由氧化锌、松香、油脂加橡胶制成具有黏性的涂料后涂布于衬布上而制成。【性状】本品为白色黏性的膏布。【检查】氧化锌取本品剪碎精密称取~g置已炽灼至恒重的坩埚中缓缓炽灼至完全炭化在~℃炽灼小时移置干燥器内放冷至室温精密称定含氧化锌不得少于%。含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典年版一部附录ⅠQ)每cm<>应不得少于g:有衬垫材料的橡皮膏每cm<>应不少于g。剥离强度取本品制成面积为cm×cm的橡皮膏块不得弄脏膏面将橡皮膏一端黏贴在不锈钢板中央(使用前用蘸溶剂汽油的脱脂棉清洁不锈钢板)使膏布条与不锈钢板的较长边平行。用金属滚筒以cmmin的速度对膏布条黏贴部分施加压力沿膏布条长度方向单向滚压次。在室温(~℃)下放置分钟后将橡皮膏长出不锈钢板的自由端折回℃ 并从不锈钢板上剥开约cm将膏布折回的一端用拉力机上夹头固定不锈钢板用下夹头固定开动拉力机待上夹头上升橡皮膏剥离至第二个记号处开始记第一次测定值以后每隔cm记录一次测定值共记录次取次算术平均值用同样方法测定条橡皮膏的平均结果。剥离强度应不低于Ncm。持黏性取cm×cm、cm×cm和cm×cm三种规格的医用橡皮膏制成为面积cm×cm的橡皮膏块不得弄脏膏面。将橡皮膏一端黏贴在经清洁的不锈钢板上(使用前用蘸溶剂汽油的脱脂棉清洁不锈钢板)黏贴面积为cm×cm、橡皮膏的短边与不锈钢板上的刻线平行橡皮膏的长边与不锈钢板的长边平行。在室温下(~℃)放置分钟。用金属滚筒以cmmin的速度对膏布的黏贴部分施加压力沿膏布的长度方向单向滚压次。将橡皮膏长出不锈钢板的自由端穿入三角架在末端长约cm处折回°固定于三脚架一边的中央。三脚架上悬挂一个g砝码将此装置吊入℃±℃的恒温箱内分钟取出后分别测量块橡皮膏顶边上钢板上刻线间的距离并计算平均值应不得过毫米。其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠQ)。【类别】医用敷料。【规格】()cm×cm()cm×cm()cm×cm()cm×cm()cm×cm【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:医用橡皮膏注:所用不锈钢板、金属滚筒拉力机和三脚架均应符合中华人民共和国医药行业标准YY有关规定。樟脑苯酚溶液拼音名:ZhangnaoBenfenRongye英文名:CamphorandPhenolSolution书页号:D标准编号:WS(HD)本品含苯酚(CHO)应为标示量的%~%。【处方】樟脑g苯酚g乙醇适量───────────────全量ml【性状】本品为无色或淡棕色澄明液体具有樟脑和苯酚的混合臭。【鉴别】()取本品ml加香草酚硫酸溶液(→)滴显紫红色。()取本品少量加水稀释加三氯化铁试液即显蓝紫色。【检查】取本品适量(约相当于苯酚g)精密称定置ml碘瓶中加水ml稀释后精密加溴滴定液(molL)ml再加盐酸ml立即密塞振摇分钟静置分钟后注意微开瓶塞加碘化钾试液ml立即密塞充分振摇后加氯仿ml摇匀硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点量加淀粉指示液继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml溴滴定液(molL)相当于mg的CHO。【类别】消毒防腐药。【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】暂定年曾用名:樟脑酚液止血纤维贴拼音名:ZhixueXianweiTie英文名:StanchFibrePlasters书页号:D标准编号:WS(HD)本品为止血纤维均匀平铺在氧化锌橡皮膏上用塑料薄膜盖衬密闭包装后灭菌制成的外用制剂。【性状】本品为黄色柔软的纤维。【鉴别】取本品g加水ml煮沸滤过滤液照下述方法试验:()取上述滤液ml加硫酸数滴摇匀再沿管壁加溴水数滴在两液面相接处出现淡黄色环层溶液显橙红色。()取上述滤液加铁氯化钾试液与氨试液各滴再加三氯化铁试液数滴即产生墨绿色沉淀渐变为蓝绿色沉淀。()取上述滤液ml加碘试液ml摇匀静置渐显深蓝色加热蓝色消失放冷又显深蓝色。【检查】无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅥH)应符合规定。【类别】外用止血药。【规格】g【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】暂定年曾用名:止血消炎贴注射用达卡巴嗪拼音名:ZhusheyongDakabaqin英文名:DacarbazineforInjection书页号:D标准编号:WS(HD)本品为达卡巴嗪与枸橼酸的无菌冻干品。含达卡巴嗪(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或略带微红色的疏松块状物或粉末遇光或热易变红在水中不稳定放置后溶液变浅红色。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加稀硫酸滴加热煮沸加高锰酸钾试液数滴振摇紫红色立即消失再加硫酸汞试液数滴即发生白色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有一肩峰。【检查】酸度取本品每瓶加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的颜色取本品加水制成每ml中含达卡巴嗪mg的溶液溶液应无色如显色立即与黄色号或橙红色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。枸橼酸取本品g精密称定加新沸过的冷水ml使溶解加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。按干燥品计算含枸橼酸应为%~%(gg)。有关物质避光操作。精密称取本品适量(约相当于达卡巴嗪mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度作为供试品溶液(小时内使用)精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以冰醋酸水(:)(用氨试液调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按达卡巴嗪峰计算应不低于取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有除枸橼酸峰外的杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰面积的倍(%)。干燥失重取本品g以五氧化二磷为干燥剂减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。含量均匀度避光操作。取本品瓶分别加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含达卡巴嗪μg的溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg达卡巴嗪中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】避光操作。取本品瓶用molL盐酸溶液移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀精密量取适量加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中达卡巴嗪μg的溶液在小时内照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】同达卡巴嗪。【规格】mg【贮藏】遮光密封在~℃保存。【有效期】暂定年曾用名:注射用氮烯咪胺注射用盐酸林可霉素拼音名:ZhusheyongYansuanLinkemeisu英文名:LincomycinHydrochlorideforInjection书页号:D标准编号:WS(HD)本品为盐酸林可霉素的无菌粉末。按平均装量计算含林可霉素(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末有微臭或特殊臭味苦。本品在水或甲醇中易溶在乙醇中略溶。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与林可霉素对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含g的溶液溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。无菌取本品分别加入%无菌氯化钠溶液ml中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。结晶性、异常毒性、细菌内毒素与降压物质照盐酸林可霉素项下的方法检查均应符合规定。林可霉素B照含量测定项下的高效液相色谱条件测定林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的%。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量照盐酸林可霉素项下的方法测定即得。【类别】同盐酸林可霉素。【规格】按CHNOS计算()g()g【贮藏】密封保存。【有效期】暂定年莨菪浸膏片拼音名:LangdangJingaoPian英文名:HyoscyamusExtractTablets书页号:D标准编号:WS(HD)【性状】本品为灰白色片。【鉴别】()取本品片研细加乙醇ml研磨浸取滤过滤液蒸干残渣加%硫酸溶液ml使溶解滤过滤液加氨试液使成碱性用氯仿提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣显托烷生物碱类的鉴别反应。(中国药典年版二部附录Ⅲ)()取本品细粉g加浓氨试液ml氯仿ml振摇提取放置过夜滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇浓氨试液(::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠD)。【类别】抗胆碱药。【规格】每片含莨菪浸膏()mg()mg【贮藏】密封保存。【有效期】暂定年呋喃西林止血膏布拼音名:FunanxilinZhixuegaobu英文名:FurancilinStypticPlaster书页号:D标准编号:WS(HD)本品系以橡胶膏为载体上覆呋喃西林止血纱布制成的外用制剂。【性状】本品为附有黄色纱布状物的片状橡皮膏。【鉴别】()取本品所附呋喃西林止血纱布g加水ml和氢氧化钠试液ml加热溶解溶液显深橙红色。()取上述溶液放冷加酚酞指示液滴加稀盐酸使成中性后滤过滤液分成份份加氯化钡试液数滴生成白色沉淀另份硫酸铜试液生成蓝色沉淀。【检查】呋喃西林取本品中间的黄色纱布g于ml量瓶中加二甲替甲酰胺ml溶解后用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度应不低于。无菌依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。【类别】止血、消炎药。【规格】()医用橡皮膏cm×cm呋喃西林止血纱布cm×cm()医用橡皮膏cm×cm呋喃西林止血纱布cm×cm()医用橡皮膏cm×cm呋喃西林止血纱布cm×cm【贮藏】遮光在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:创可贴、止血膏布、创可贴止血膏布、呋喃西林止血纱布、消炎止血创可贴鞣柳硼三酸散拼音名:RouLiuPengSansuanSan英文名:TannicAcidSalicylicAcidandBoricAcidPowder书页号:D标准编号:WS(HD)【处方】鞣酸g水杨酸g硼酸g──────────────────全量包【性状】本品为淡黄色粉末具特殊刺激臭水溶液呈酸性反应。【鉴别】()取本品%的水溶液ml加%明胶溶液~滴生成乳白色沉淀。()取本品%的水溶液ml加饱和氯化钠溶液ml和%明胶溶液ml使鞣酸完全沉淀加高岭土g稍搅拌滤过取滤液加三氯化铁试液~滴生成紫堇色沉淀。()取本品%的水溶液滴滴于姜黄试纸上即显橘红色干燥后显樱红色用氨试液湿润即变为绿黑色。【检查】最低装量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩF)。其他除水分外应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)。【类别】外用抗真菌药。【贮藏】遮光在干燥处保存。【有效期】暂定年曾用名:鹅掌风药粉鞣酸苦参碱拼音名:RousuanKushenjian英文名:AlkaloidiSophoraeTannate书页号:D标准编号:WS(HD)本品系从豆科植物苦参SophoraflavescensAit的根中提取的苦参总碱与鞣酸作用而制成。本品按干燥品计算含苦参总碱以苦参碱(CHNO)计算不得少于%。【性状】本品为灰白色、灰黄色或灰棕色粉末无臭、味苦、涩。【鉴别】()取本品的水浸液数滴加三氯化铁试液滴生成蓝黑色或蓝绿色沉淀。()取本品约g置分液漏斗中加氢氧化纳试液ml溶解用氯仿ml振摇提取分取的氯仿液经脱脂棉滤过置水浴上蒸去氯仿残渣以molL盐酸溶液ml溶解分装于支试管中分别滴加硅钨酸试液、碘化汞钾试液、碘化铋钾试液与碘试液各滴分别生成白色、淡黄色、橙色及棕色沉淀。()取本品g加氯仿ml、超声提取分钟滤过滤液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液另取氧化苦参碱与苦参碱对照品分别加乙醇制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同的橙色斑点。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得超过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。【含量测定】取本品约g(相当于苦参总碱mg)精密称定加%氢氧化钠溶液ml超声混匀加层析用中性氧化铝约g混合均匀移入索氏提取器中加氯仿适量置℃水浴回流提取小时后氯仿液加无水硫酸钠~g脱水滤过另取氯仿适量洗涤容器合并氯仿液置水浴上蒸干残渣精密加硫酸滴定液(molL)ml置水浴上加热使溶解加甲基红指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至橙黄色。每ml硫酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】抗菌止泻药。【贮藏】遮光密闭在凉暗处保存。【制剂】()鞣酸苦参碱胶囊()鞣酸苦参碱片【有效期】暂定年鞣酸软膏拼音名:RousuanRuangao英文名:TannicAcidOintment书页号:D标准编号:WS(HD)【处方】鞣酸g甘油g软膏基质g───────────────────全量g【性状】本品为浅棕色软膏。【鉴别】()取本品g加蒸馏水约ml煮沸分取水液加少量三氟化铁试液即显蓝黑色再加硫酸色即消失但生成黄棕色沉淀。()取本品约g加水约ml煮沸分取水液加明胶溶液(:)产生沉淀。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【类别】收敛药。【规格】%【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】暂定

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