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2010版中国药典化药(二部品种)辛伐他汀胶囊.doc

2010版中国药典化药(二部品种)辛伐他汀胶囊

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)辛伐他汀胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

辛伐他汀胶囊XinfatatingJiaonangSimvastatinCapsules  本品含辛伐他汀(CHO)应为标示量的~。性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品内容物适量加稀释溶液乙腈molL醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至)(∶)适量振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每ml中含辛伐他汀约μg的溶液滤过取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱规格为mm×mm粒度μm或性能相当)以乙睛磷酸溶液(:)为流动相A磷酸的乙睛溶液为流动相B按下表进行梯度洗脱检测波长为nm流速为mlmin。时间(min)流动相A()流动相B()取辛伐他汀对照品约mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液乙腈水(:)ml振摇溶解并放置分钟加稀盐酸中和后用稀释溶液稀释至刻度得到含开环降解物辛伐他汀酸溶液取洛伐他汀与辛伐他汀对照品各约mg置同一ml量瓶中加入辛伐他汀酸溶液ml用稀释溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为系统适用性试验溶液。取系统适用性试验溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图辛伐他汀酸峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应不小于理论板数按辛伐他汀峰计算不低于。测定法取本品内容物适量(约相当于辛伐他汀mg)置ml量瓶中加稀释溶液适量充分振摇使辛伐他汀溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液(小时内测定)精密量取ml用稀释溶液稀释至ml摇匀作为对照溶液取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使辛伐他汀主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰扣除相对主峰保留时间倍内的辅料峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中囊壳用稀释溶液充分振摇使辛伐他汀溶解加稀释溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以含十二烷基硫酸钠的molL磷酸二氢钠缓冲液(用氢氧化钠溶液调节pH值至)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含μg(mg规格)、μg(mg规格)、μg(mg规格)或μg(mg规格)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件分别取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。含量测定照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(pH)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm取辛伐他汀和洛伐他汀对照品各适量加稀释溶液溶解并稀释制成每ml中各约含mg的溶液作为系统适用性试验溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图辛伐他汀与洛伐他汀两峰之间的分离度应不小于理论板数按辛伐他汀峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于辛伐他汀mg)置ml量瓶中加稀释溶液适量超声使辛伐他汀溶解加稀释溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取辛伐他汀对照品适量精密称定用稀释溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。类别同辛伐他汀规格()mg()mg()mg()mg贮藏遮光密封保存。

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