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2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑葡萄糖注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑葡萄糖注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑葡萄糖注射液doc》,可适用于医药卫生领域

甲硝唑葡萄糖注射液JiaxiaozuoPutaotangZhusheyeMetronidazoleandGlucoseInjection修订含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的~。【检查】有关物质取本品适量用水稀释制成每ml中约含甲硝唑mg的溶液作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质项方法检查供试品溶液的色谱图中如有与甲基硝基咪唑相同保留时间的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的倍(%)除特定杂质峰外其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的倍(%)。无菌取本品用薄膜过滤法处理后用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液不少于ml膜分次冲洗后以生孢梭菌作为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】甲硝唑照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于。测定法精密量取本品适量加流动相定量稀释制成每ml中约含甲硝唑mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲硝唑对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】羟甲基糠醛取本品作为供试品溶液。取羟甲基糠醛对照品适量精密称定加水溶解制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。另取甲基硝基咪唑对照品适量加水溶解制成每ml中约含μg的溶液作为杂质溶液。照甲硝唑含量测定项下的色谱条件检测波长为nm。羟甲基糠醛与甲基硝基咪唑的分离度应符合规定。取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显羟甲基糠醛峰其峰面积不得大于对照品溶液峰面积(%以葡萄糖标示量计)。渗透压取本品依法检查(附录ⅨG)毫渗透压摩尔浓度比应为~。删除【鉴别】()取本品ml加热蒸发至约ml放冷置冰箱中析出结晶滤过结晶用少量水洗涤次转移置小烧杯中继续蒸干。残渣照甲硝唑项下的鉴别()项试验显相同的反应。()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。  

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