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2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)沙利度胺片doc》,可适用于医药卫生领域

沙利度胺片Shalidu’anPianThalidomideTablets本品含沙利度胺(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于沙利度胺g)照沙利度胺项下的鉴别()试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于沙利度胺g)精密称定置ml量瓶中加水乙腈磷酸(::)混合液适量超声振荡使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加入磷酸溶液(→)ml加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。照沙利度胺有关物质项下方法测定在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰扣除与溶剂峰保留时间相同的峰。按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算单个杂质不得过总杂质不得过。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以聚氧乙烯十二烷基醚ml加盐酸溶液(→)至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过续滤液作为供试品溶液(mg规格)或量取续滤液ml用溶剂稀释至ml作为供试品溶液(mg规格)。另取沙利度胺对照品适量精密称定用乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加磷酸溶液(→)ml加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。按含量测定项下方法测定按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于沙利度胺g)置ml容量瓶中加乙腈ml超声振荡溶解放冷至室温加乙腈稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml容量瓶中加磷酸溶液(→)ml用水稀释至刻度摇匀照沙利度胺含量测定项下方法测定即得。【类别】同沙利度胺片【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存

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