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首页 45 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十五册)

45 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十五册).doc

45 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十五册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《45 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十五册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十五册)(种)阿拉瑞林拼音名:Alaruilin英文名:Alarellin书页号:X标准编号:WS(X)ZoxoProHisTrpSerTyrDAlaLeuArgProNHCHCHCHNO本品为氧代脯氨酰组氨酰色氨酰丝氨酰酪氨酰D丙氨酰亮氨酰精氨酰脯氨酰乙胺按无水、无醋酸物计算含CHNO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭有引湿性。本品在水中溶解在甲醇中略溶在%醋酸溶液中溶解。比旋度取本品精密称定加%醋酸溶解并定量稀释使成每ml约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度按无水、无醋酸物计为-°至-°。吸收度取本品精密称定加水溶解并定量稀释使成每ml中含mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处的吸收度按无水、无醋酸物计应为~。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。()取本品与阿拉瑞林对照品分别加水制成每ml约含mg的溶液。照其他肽类检查项下条件与方法试验供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。醋酸取冰醋酸约mg精密称定置ml量瓶中加%二氧六环(内标)溶液稀释至刻度。摇匀作为对照溶液另取本品约mg精密称定置ml量瓶中加%二氧六环(内标)溶液使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。依法检查(中国药典年版二部附录ⅧP)用高分子多孔小球(PtoapakQ~目)色谱柱(理论板数按醋酸峰计算应大于醋酸峰与内标峰的分离度应符合规定)在柱温%分别测定含醋酸不得过%。氨基酸比值取本品加盐酸溶液(→)于℃水解小时后用氨基酸分析仪或HPLC测定供试品各个氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定:丝氨酸为~谷氨酸为~脯氨酸为~亮氨酸为~酪氨酸为~组氨酸为~精氨酸为~。其他肽类()取本品加水制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液另取供试品溶液加水制成每ml含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水冰醋酸(:::)为展开剂于℃以下展层展开后晾干熏氯气晾干再喷以%碘化钾的淀粉溶液立即检视。供试品溶液如显杂质斑点应与对照溶液的主斑点比较于标示量的%均  应符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相  当于头孢氨苄g)置ml量瓶中加流动相适量充分振摇使头孢氨苄  溶解再加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml  量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl照头孢氨苄(中国药典年  版二部附录页)含量测定项下的方法测定。  【类别】抗生素类药。  【规格】g(按CHNOS计)  【贮藏】遮光密封在凉暗处保存。        托西酸舒他西林胶囊  拼音名:TuoxisuanShutaxilinJiaonang  英文名:SultamicillinTosilateCapsules  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含托西酸舒他西林按舒他西林(CHNOS)计算应为标示量的  %~%。  【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。  【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于舒他西林mg)加盐酸羟胺试  液ml振摇使溶解滤过静置分钟加入酸性硫酸铁铵试液ml摇  匀溶液呈红褐色。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照  品的保留时间一致。  【检查】水分取本品的内容物适量照水分测定法(中国药典年版  二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。  溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三  法)以盐酸溶液(取氯化钠g盐酸ml加水至ml)ml为溶剂转速  为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过取续滤液适量  用上述溶剂制成每ml中约含舒他西林mg的溶液另取本品装量差异项下  的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于粒的平均装量)按标示量  用上述溶剂制成每ml中约含舒他西林mg的溶液滤过取续滤液作为对  照溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)  在nm的波长处分别测定吸收度同时用空心胶囊同法操作作为空白按  二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为%应符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四  丁基氢氧化铵溶液(取%四丁基氢氧化铵溶液ml加水ml加三乙胺ml  用磷酸调节pH值至加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为  nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量精密  称定加流动相溶解并稀释成每ml中各含mg的混合溶液。取此混合溶液  μl注入液相色谱仪记录色谱图各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、  舒他西林、甲苯磺酸各色谱峰之间的分离度均应大于。  测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加流动  相充分振摇使溶解并稀释成每ml中含舒他西林mg的溶液摇匀滤过  精密量取续滤液μl注入液相色谱仪另取舒他西林对照品适量同法测  定按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。  【类别】抗生素类药。  【规格】g(按CHNOS计)  【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。  曾用名:甲苯磺酸舒他西林胶囊        托西酸舒他西林颗粒  拼音名:TuoxisuanShutaxilinKeli  英文名:SultamicillinTosilateGranules  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含托西酸舒他西林按舒他西林(CHNOS)计算应为标示量的  %~%。  【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒味微甜。  【鉴别】()取本品适量(约相当于舒他西林mg)加盐酸羟胺试液ml  摇匀使溶解滤过滤液放置分钟后加入酸性硫酸铁铵试液ml摇  匀溶液呈红棕色。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照  品的保留时间一致。  【检查】干燥失重取本品在℃真空干燥至恒重减失重量不得过  %(中国药典年版二部附录ⅧL)。  其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四  丁基氢氧化铵溶液(取%四丁基氢氧化铵溶液ml加水ml加三乙胺ml  用磷酸调节pH值至加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为  nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量精密  称定加流动相溶解并稀释成每ml中各含mg的混合溶液。取此混合溶液  μl注入液相色谱仪记录色谱图各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、  舒他西林、甲苯磺酸各色谱峰之间的分离度均应大于。  测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加流动  相溶解并稀释成每ml中含舒他西林mg的溶液滤过取续滤液μl注入液  相色谱仪另取舒他西林对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算  供试品中CHNOS的含量。  【类别】抗生素类药。  【规格】按CHNOS计()g()g  【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。  曾用名:甲苯磺酸舒他西林颗粒        盐酸贝那普利片  拼音名:YansuanBeinapuliPian  英文名:BenazeprilHydrochlorideTablets  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含盐酸贝那普利(CHNO·HCl)应为标示量的~。  【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显白色。  【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于盐酸贝那普利mg)加磷酸盐缓  冲液(pH)ml振摇使溶解离心取上清液作为供试品溶液另取盐  酸贝那普利对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含mg的溶液  作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸  取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯甲  醇甲酸(~)(::)为展开剂展开后在热气流中干燥分钟置  紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与盐酸贝  那普利对照品的主斑点相同。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照  品主峰的保留时间一致。  【检查】含量均匀度取本品片加流动相适量超声使溶解用流  动相稀释制成每ml含mg的溶液用μm的滤膜滤过弃去初滤液取  续滤液作为供试品溶液照含量测定项下方法测定计算含量。应符合规  定(中国药典年版二部附录ⅩE)。  溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二  法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶  液ml滤过精密量取续滤液加水稀释制成每ml中含mg的溶液作为  供试品溶液另取盐酸贝那普利对照品mg精密称定置ml量瓶中  加甲醇ml溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取适量加水稀释成每  ml中含mg的溶液作为对照品溶液取对照品溶液和供试品溶液照  分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)以nm为测定波长(λ)以  nm为参比波长(λ)在λ和λ处分别测定吸收度A和A求出各自的吸收  度差值(△A)△A=AA计算出每片的溶出量限度为标示量的应  符合规定。  有关物质照含量测定项下方法取含量测定项下供试品溶液和对照  品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度  作为对照溶液。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图  调节检测灵敏度使主峰峰高约为记录仪满量程的另取供试品溶液  对照品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成  分保留时间的倍按外标法以峰面积计算盐酸贝那普利拉的含量应不  得过其他杂质峰面积之和不得过对照溶液的主峰面积()。  其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版附录二部ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以氯  化钾缓冲液(ml中含mol氯化钾和mol盐酸pH)水甲醇(::)为  混合溶液每ml混合溶液中加入mg的高氯酸钠为流动相检测波长为  nm理论板数按盐酸贝那普利峰计算应不低于盐酸贝那普利与盐酸  贝那普利拉的分离度应符合要求。  测定法取盐酸贝那普利拉对照品mg精密称定加流动相制成每ml  中含mg的溶液作为储备液另取盐酸贝那普利对照品mg精密称定  置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度精密量取ml置ml量瓶中  精密加入上述储备液ml加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液  精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品片精密称定研  细精密称取细粉适量(约相当于盐酸贝那普利mg)置ml量瓶中加流  动相ml超声使溶解用流动相稀释至刻度用μm的滤膜滤过精密  量取续滤液μl同法测定按外标法以峰面积计算即得。  【类别】血管紧张素转换酶抑制剂。  【规格】()mg()mg  【贮藏】在阴凉干燥处保存。        盐酸地匹福林滴眼液  拼音名:YansuanDipifulinDiyanye  英文名:DipivefrineHydrochlorideEyeDrops  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含盐酸地匹福林(CHNO·HCl)应为标示量的~。  【性状】本品为无色澄清液体。  【鉴别】()取本品约ml加氢氧化钠试液ml放置数分钟溶液呈淡  黄色将此溶液置紫外光灯(nm)下观察呈黄色荧光。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与盐酸  地匹福林对照品主峰的保留时间一致。  【检查】pH值应为~(中国药典年版附录二部ⅥH)  有关物质取本品作为供试品溶液另取适量加流动相制成每ml中含  mg的对照溶液()取前体杂质对照品(±)二羟基′甲氨基苯乙酮  二新戊酸酯高氯酸盐适量加流动相使溶解并制成每ml中含mg的溶液  作为对照溶液()。照含量测定项下的方法取对照溶液()μl注入液相色谱  仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再分别取供试  品溶液和上述两种对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分  峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰其中与对照溶液()主  峰保留时间相同的色谱峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积()各杂  质峰面积的和不得大于对照溶液()的主峰面积()。  其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录二部ⅠJ)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版附录二部ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙  腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释成ml用磷酸  溶液调pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按盐酸地匹  福林峰计算应不低于盐酸地匹福林峰与前体杂质峰的分离度应符合  规定。  测定法精取量取本品μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸  地匹福林对照品精密称定加流动相制成ml中含mg的溶液作为对照  品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同盐酸地匹福林。  【规格】()ml:mg()ml:mg  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。        盐酸塞利洛尔  拼音名:YansuanSaililuoer  英文名:CeliprololHydrochloride  书页号:X标准编号:WS(X)Z  CHNO·HCl  本品为乙酰基(特丁氨基羟基丙氧基)苯基二乙基脲盐酸  盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于。  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末无臭味苦。  本品在水或甲醇中易溶在无水乙醇中略溶在丙酮中几乎不溶。  熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。熔融  时同时分解。  吸收系数取本品精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制  成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)  在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。  【鉴别】()取本品水溶液ml加二硝基苯肼试液ml即生成大量橘黄  色沉淀。  ()取本品的水溶液ml加硫氰酸铬铵溶液ml即产生淡红色沉淀。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二  部附录ⅣC)。  ()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。  【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典  年版二部附录ⅥH)pH值应为~。  溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色。  如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更  浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)  比较不得更深。  有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙  腈molL甲基磺酸溶液molL氢氧化钠溶液(::)为流动相检测波长  为nm。理论板数按盐酸塞利洛尔峰计算应不低于主峰与相邻杂质峰  的分离度应符合要求。  测定法取本品加流动相溶解制成每ml中约含mg的溶液作为供试  品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为  对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色  谱峰的峰高约为记录仪满量程的再精密量取对照溶液与供试品溶液各  μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品  溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过。(中国药  典年版二部附录ⅧL)。  炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留  残渣不得过。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部  附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml溶  解后加橙黄Ⅳ指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显紫红色  并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(moL)相当于mg  的CHNO·HCl。  【类别】β受体阻滞剂。  【制剂】盐酸塞利洛尔片。  【贮藏】密闭保存。        盐酸坦索罗辛缓释胶囊  拼音名:YansuanTansuoluoxinHuanshiJiaonang  英文名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含盐酸坦索罗辛(CnHNOS·HCl)应为标示量的~。  【性状】本品为胶囊剂内容物为类白色球形颗粒。  【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于盐酸坦索罗辛mg)置ml  硬质具塞玻璃管中加入直径约为mm玻璃珠约粒加molL氢氧化钠  溶液ml置℃水浴中加热分钟取出强力振摇至颗粒完全破碎加  乙腈ml氯化钠g醋酸乙酯ml振摇离心分取上清液置热水浴  中蒸去溶剂残渣加水乙腈(:)ml使溶解滤过取滤液ml加硫氰酸  铬铵试液滴生成淡红色沉淀。  ()在含量测定项下记录的色谱中供试品主峰的保留时间应与对照品  峰的保留时间一致。  【检查】含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml硬质具塞玻璃管中  加直径约为mm玻璃珠约粒精密加入氢氧化钠溶液(→)ml置℃  水浴中加热分钟取出强力振摇至颗粒完全破碎精密加入乙腈ml  逐滴精密加入molL盐酸溶液ml精密加入内标液取对羟基苯甲酸丙酯  适量精密称定加水乙腈(:)溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶  液ml精密加入水乙腈(:)溶液ml振摇离心取上清液μl照含量  测定项下的色谱条件测定另取经℃干燥小时的盐酸坦索罗辛对照品  适量精密称定加水乙腈(:)溶液溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液  摇匀作为对照品溶液精密量取对照品溶液与内标溶液各ml置ml量  瓶中加流动相稀释至刻度摇匀同法测定按内标法以峰面积计算每  粒的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。  释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一  法)采用溶出度测定法第二法的装置以盐酸溶液(取氯化钠g盐酸ml  加水至ml调节pH值为)ml加聚山梨醇酯溶液(→)ml为溶剂  转速为每分钟转依法操作小时后取溶液ml滤过取续滤液作  为供试品溶液()。迅速将杯中溶液换成℃的磷酸盐缓冲液(pH)ml继  续溶出小时与小时分别取溶液适量并即时在操作容器中补充等量的  ℃的磷酸盐缓冲液(pH)分别精密量取ml精密加入molL盐酸溶液  ml摇匀滤过作为供试品溶液()与()。精密量取供试品溶液μl照含  量测定项下的色谱条件测定另取经℃干燥小时的盐酸坦索罗辛对照品  适量精密称定加水乙腈(:)溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶  液摇匀量取适量加盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液作为  对照品溶液依法操作。按外标法以峰面积计算出每粒在不同时间的释放  量。本品每粒在小时的释放量应为标示量的~在小时和小时的  累积释放量应分别为~和以上均应符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙  腈高氯酸溶液(取高氯酸ml和氢氧化钠g加水ml溶解用氢氧化钠  试液调节pH值至加水至m)(:)为流动相检测波长为nm。调节盐  酸坦索罗辛峰的保留时间约为分钟左右盐酸坦索罗辛峰与内标物峰的  分离度应大于。  内标溶液的制备取对羟基苯甲酸丙酯适量。精密称定加水乙腈(:)  溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。  测定法取经℃干燥小时的盐酸坦索罗辛对照品适量精密称定  加水乙腈(:)溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液精  密量取对照溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度  摇匀取μl.注入液相色谱仪记录色谱图另取本品粒倾出内容物  精密称定精密称取适量(约相当于盐酸坦索罗辛mg)置ml硬质其塞玻  璃管中加直径约为mm玻璃珠约粒精密加入氢氧化钠溶液(→)ml  置℃水浴中加热分钟取出强力振摇至颗粒完全破碎精密加入乙腈  ml逐滴精密加入molL盐酸溶液ml精密加入内标液ml精密加入  水乙腈(:)m振摇离心取上清液作为供试品溶液同法测定。按内  标法以峰面积计算即得。  【类别】α肾上腺受体阻断剂。  【规格】mg  【贮藏】密封保存。        盐酸伊立替康  拼音名:YansuanYilitikang  英文名:IrinotecanHydrochloride  书页号:X标准编号:WS(X)Z  CHNO·HCl·HO  本品为()(S)二乙基羟基(哌啶基哌啶)羰基H吡喃并  吲哚嗪b喹啉(HH)二酮盐酸盐三水合物。按无水  物计算含CHNO·HCl应为~。  【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末无臭。  本品在水、乙醇或氯仿中微溶在丙酮中几乎不溶。  比旋度取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg  的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅪE)比旋度为°至°。  【鉴别】()取本品适量加molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中  约含μg的溶液。照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)测定在nm、  nm与nm的波长处有最大吸收。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照  品溶液主峰的保留时间一致。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。  ()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。  【检查】酸度取本品g加水ml加热使溶解放冷依法测定(中  国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。  溶液的颜色取本品g加水ml加热溶解后依法检查(中国药典  年版二部附录ⅨA第一法)与黄绿色号标准比色液比较不得更深。  有关物质取本品适量加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试  品溶液精密量取适量加流动相稀释成每ml含μg的溶液作为对照溶液。  照含量测定项下的色谱条件精密量取μl注入液相色谱仪进行预试调节  仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的~再精密量取上述两  种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留  时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的总和  不得大于对照溶液主峰面积的倍()其中单个杂质峰面积不得大于对  照溶液主峰面积的一半()。  二氯甲烷、氯仿、吡啶、苯与甲苯精密称取本品适量加二甲亚砜制  成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另精密量取二氯甲烷、氯仿、  吡啶、苯与甲苯适量加二甲亚砜分别制成每ml中含μg、μg、μg、μg  和μg的溶液作为对照品溶液。除相对标准偏差不大于外照气相色  谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定精密量取对照溶液与供试品溶液  各μl用二苯基二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱  (m×mm×μm)进样口温度℃检测器温度℃不分流进样程序  升温初始温度℃保持分钟以每分钟℃升至℃然后以每分钟  ℃升至℃保持分钟测定。含二氯甲烷不得过、含氯仿不得过  、含吡啶不得过、含苯不得过、含甲苯不得过。  水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测  定含水分应为~。  炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗  留残渣不得过。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部  附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  甲醇乙腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml溶解后加三乙  胺ml用磷酸调节pH值至再加水至ml)(::)为流动相检测波长  为nm。理论板数按伊立替康峰计算应不低于。  测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中含  μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经测定水分  的盐酸伊立替康对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。  【类别】抗肿瘤药。  【贮藏】遮光密闭在冷处保存。  【制剂】注射用盐酸伊立替康。        氧氟沙星滴耳液  拼音名:YangfushaxingDi’erye  英文名:OfloxacinEarDrops  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。  【鉴别】()取本品适量用molL盐酸溶液稀释制成每ml中含氧氟沙  星μg的溶液摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定  在nm的波长处有最大吸收。  ()取含量测定项下记录的色谱图供试品溶液主峰的保留时间应与对  照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。  颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)测定在  nm的波长处测定吸收度不得过。  其他应符合滴耳剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠQ)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  molL枸橼酸溶液乙腈(:)用三乙胺调节pH值至为流动相检测波长  为nm理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于。  测定法精密量取本品适量加molL盐酸溶液稀释制成每ml含氧氟沙  星μg的溶液摇匀作为供试品溶液另精密称取氧氟沙星对照品适量  加molL盐酸溶液制成每ml含氧氟沙星μg的溶液摇匀作为对照品溶  液。取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图  按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同氧氟沙星。  【规格】ml:mg  【贮藏】遮光密闭保存。        伊曲康唑胶囊  拼音名:YiqukangzuoJiaonang  英文名:ItraconazoleCapsules  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含伊曲康唑(CHClNO)应为标示量的~。  【性状】本品为胶囊剂内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。  【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于伊曲康唑mg)置ml量瓶中  加甲醇ml于℃水浴中超声处理分钟冷却用甲醇稀释至刻度摇  匀。滤过取续滤液加甲醇制成ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药  典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波  长处有最小吸收。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照  品主峰的保留时间一致。  【检查】二氯甲烷精密量取二氯甲烷μl(相当于mg)至ml量瓶中  加内标溶液(精密量取氯仿μl置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀)  稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加内标溶液稀释至刻度  精密量取ml置顶空进样瓶中立即密封作为对照品溶液另取本品内容  物约g精密称定置顶空进样瓶中精密加入内标溶液ml立即密封  于室温下振摇使成均匀的混悬液作为供试品溶液。取上述两种溶液照  气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定用氰丙基苯二甲基  硅氧烷为固定相采用石英毛细管柱(按二氯甲烷峰计算的理论板数应不低于  )在柱温℃测定。进样方式为顶空进样平衡温度℃平衡时间  分钟取上层气体进样ml。含二氯甲烷不得过(gg)。  溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二  法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经  分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用(VV)  甲醇盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取伊曲康唑  对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml于℃水浴中超声  使溶解冷却再用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀精密量取ml置  ml量瓶中用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取  上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的  波长处分别测定吸收度计算出每粒的溶出量。限度为标示量的应  符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲  醇molL醋酸铵乙醚(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按伊  曲康唑峰计算应不低于伊曲康唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法精密称取伊曲康唑对照品约mg置ml量瓶中加流动相ml  在℃水浴中超声使溶解冷却用流动相稀释至刻度摇匀精密量取  ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图另取本品装量差异项下的内容物混合均匀研细  精密称取适量(约相当于伊曲康唑mg)置ml量瓶中加流动相ml在  ℃水浴中超声处理分钟冷却加流动相稀释至刻度摇匀量取ml  置离心管中离心分钟精密量取上清液ml置ml量瓶中用流动相稀  释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同伊曲康唑。  【规格】g  【贮藏】密封在阴凉、干燥处保存。        乙酰麦迪霉素  拼音名:Yixianmaidimeisu  英文名:Acetylmidecamycin  书页号:X标准编号:WS(X)Z  CHNO  本品为(RSSRRRREER)乙酰氧基{  二脱氧O(乙酰基二脱氧C甲基O丙酰基αL核型己吡喃葡  糖基)(二甲氨基)βD吡喃葡糖基氧基}甲氧基二甲基丙酰氧基  氧代氧杂环十六碳二烯乙醛。按干燥品计算每mg的效价不  得少于乙酰麦迪霉素单位。  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭、无味。  本品在醋酸乙酯或丁酮中易溶在甲醇中略溶在乙醇中难溶在水  或乙醚中几乎不溶。  【鉴别】()取本品加甲醇溶解制成每ml中约含μg的溶液照分光  光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。  ()取本品与乙酰麦迪霉素标准品各适量分别加醋酸乙酯制成每ml中  约含mg溶液作为供试品溶液和标准品溶液另取上述两种溶液等量混合  作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上  述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿丙酮(:)为展开剂  展开后晾干喷以稀硫酸试液在约℃加热数分钟混合溶液所显主  斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液  的主斑点相同。  ()取本品和乙酰麦迪霉素标准品各适量分别加乙醇制成每ml中含mg  的溶液照有关物质项下的方法试验供试品溶液主峰的保留时间应与标  准品溶液主峰的保留时间一致。  以上可选做()和()或()和()。  【检查】碱度取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液加等量水后  混匀依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。  结晶性取本品依法测定(中国药典年版二部附录ⅨD)应符合规定。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典  年版二部附录ⅧL)。  有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷  酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g与磷酸氢二钠g加水溶解并稀释至ml  混匀即得)甲醇(:)为流动相检测波长为nm色谱柱温度保持在℃。  理论板数按乙酰麦迪霉素峰计算应不低于。乙酰麦迪霉素峰与相邻峰之  间的分离度应符合规定。  测定法取本品加乙醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液  取上述溶液用乙醇稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液  μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为记录仪满量程的  ~再精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至  主峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰任一杂质峰的峰面积均不得  大于对照溶液主峰峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照  溶液主峰面积()。  炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留  残渣不得过。  重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣依法检查(中国药典年版二部  附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品适量精密称定加乙醇溶解制成每ml中约含  单位的溶液精密量取适量用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml  使溶解用molL氢氧化钾溶液调节pH值为~加水稀释至刻度)按每  ml中约含~单位的浓度范围稀释制成供试品溶液。照抗生素微生物检  定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。采用二剂量法以枯草芽孢杆  菌CMCC(B)为检定菌采用Ⅷ号培养基(pH~)加酵母浸出粉  在~℃培养~小时。乙酰麦迪霉素单位相当于mgCHNO。  【类别】抗生素类药。  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。  【制剂】()乙酰麦迪霉素颗粒()乙酰麦迪霉素胶囊()乙酰麦迪霉素片  ()乙酰麦迪霉素干混悬剂。        乙酰麦迪霉素胶囊  拼音名:YixianmaidimeisuJiaonang  英文名:AcetylmidecamycinCapsules  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品含乙酰麦迪霉素(CHNO)应为标示量的%~%。  【鉴别】()取本品的内容物加甲醇振摇使溶解后稀释制成每ml中  约含μg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附  录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。  ()取本品的内容物加醋酸乙酯制成每ml中约含mg溶液滤过滤液  作为供试品溶液另取乙酰麦迪霉素标准品加醋酸乙酯制成每ml中约含  mg溶液作为标准品溶液取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照  薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl  分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿丙酮(:)为展开剂展开后晾干  喷以稀硫酸试液在约℃加热数分钟混合溶液所显主斑点应为单一斑  点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。  【检查】结晶性取本品内容物加水振摇制成每ml中约含mg的混悬  液(必要时可在℃水浴中保温不超过分钟)取少许置于载玻片上  使分散均匀依法检查(中国药典年版二部附录ⅨD)应不呈现消光位  和双折射现象。  干燥失重取本品细粉适量以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥  小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。  溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一  法)以molL盐酸溶液为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时  取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用上述溶剂稀释成每ml中约含  μg的溶液另取装量差异项下的内容物精密称取适量(相当于平均装量  的量)按标示量用上述溶剂溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液滤过  精密量取续滤液适量继续稀释制成每ml中约含μg的溶液。取上述两种  溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分  别测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为%  应符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量  加乙醇适量充分振摇使溶解再用乙醇稀释制成每ml中约含单位的溶  液静置精密量取上清液用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水  ml使溶解用molL氢氧化钾溶液调节pH值为~加水稀释至刻度)  按每ml中约含~单位的浓度范围稀释制成供试品溶液。照抗生素微生  物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。采用二剂量法以枯草芽  孢杆菌CMCC(B)为检定菌采用Ⅷ号培养基(pH~)加%酵母浸  出粉在~℃培养~小时。乙酰麦迪霉素单位相当于mg  CHNO。  【类别】抗生素类药。  【规格】g(万单位)  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。        注射用克林霉素磷酸酯  拼音名:ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi  英文名:ClindamycinPhosphateforInjection  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品为克林霉素磷酸酯的无菌冻干品。按无水物计算含克林霉素  (CHClNOS)不得少于%按平均装量计算含克林霉素(CHClNOS)  应为标示量的%~%。  【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。  【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间  应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中含克林霉素mg的溶液  依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值为~。  溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml约含克林霉素g  的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版  二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药  典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。  水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)  测定含水分不得过%。  有关物质取本品加流动相分别制成每ml中含mg的溶液作为供试品  溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液  照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪  调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的%~%再  精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成  分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰与对照溶液主  成分峰面积比较各杂质峰总量不得过%单个杂质峰不得过%。  无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜  过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。  细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每  mg克林霉素中含内毒素的量应小于EU。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸  二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g溶于ml水中用磷酸调节pH值至)乙腈  (:)为流动相检测波长为nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照  品适量加流动相溶解并制成每ml中各含mg的溶液量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于克林  霉素磷酸酯与克林霉素的分离度应不小于。  测定法精密称取本品适量用流动相溶解并稀释成每ml中含克林霉素  mg的溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克林霉素磷  酸酯对照品同法测定按外标法以峰面积计算出供试品中CHClNOS的  含量。  【类别】抗生素类药。  【规格】按CHClNOS计()g()g()g  【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。        注射用乳酸环丙沙星  拼音名:ZhusheyongRusuanHuanbingshaxing  英文名:CiprofloxacinLactateforInjection  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品为乳酸环丙沙星的无菌粉末。按平均装量计算含环丙沙星  (CHFNO)应为标示量的~。  【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末无臭味苦有吸湿性。  【鉴别】()取本品适量加盐酸溶液(→)制成每ml含μg的溶液照  分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大  吸收。  ()取本品约mg加水适量使溶解加碘化铋钾试液即生成橘红色  沉淀。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。  ()取本品g加盐酸溶液(→)使溶解滤过滤液显乳酸盐(中国  药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。  【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年  版二部附录ⅣH)pH值为~。  溶液的澄清度与颜色取本品适量加水制成每ml含mg的溶液溶  液应澄清如显色照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在  nm的波长处测定吸收度不得大于。  澄明度取本品瓶每瓶用葡萄糖注射液ml溶解后照《澄明度  检查细则和判断标准》的规定检查应符合规定。  有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  molL磷酸溶液乙腈(:)(用三乙胺调节pH值至)为流动相检测波长  为nm。理论板数按环丙沙星计算应不低于环丙沙星峰与杂质峰的  分离度应符合要求拖尾因子应不大于。  测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并分别制成每ml含环  丙沙星mg的对照溶液()与mg的对照溶液()。取对照溶液()μl注入液  相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别  取溶液()和溶液()各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时  间的倍。溶液()显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液()主峰面  积的和。  干燥失重取本品g以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒  重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。  无菌取本品瓶分别加入灭菌水制成每ml含mg的溶液用薄膜过  滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。  热原取本品加灭菌注射用水制成每ml含环丙沙星mg的溶液依法  检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应  符合规定。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。  【含量测定】取本品g精密称定加冰醋酸ml使溶解加结晶紫  指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果  用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHFNO。  【类别】抗菌药。  【规格】g(以环丙沙星计)  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。        注射用乳糖酸阿奇霉素  拼音名:ZhusheyongRutangsuanAqimeisu  英文名:AzithromycinLactobionateforInjection  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品为乳糖酸阿奇霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算每  mg的效价不得少于阿奇霉素单位按平均装量计算含阿奇霉素  (CHNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。  【鉴别】()取本品与乳糖酸阿奇霉素对照品适量分别加水制成每ml中  约含阿奇霉素mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试  验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯正  己烷二乙胺(::)为展开剂展开后晾干喷以显色剂(取钼酸钠g硫  酸铈g加稀硫酸溶解并稀释至ml)置℃加热数分钟至出现斑点供  试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。  ()本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。  【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液依  法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。  溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中约含阿奇霉素  mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典  年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色l号标准比色液(中国  药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。  有关物质取本品适量精密称定加%乙醇使溶解并稀释制成每ml  中含阿奇霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml并取红霉素标  准品mg置同一ml量瓶中另精密量取供试品溶液ml、ml分别置  ml量瓶中均用%乙醇稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()、()、()。  照薄层色谱法(中国药典年版附录ⅤB)试验精密吸取上述溶液各μl分  别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯正己烷二乙胺(::)为展开剂  展开后晾干喷以显色剂(取钼酸钠g、硫酸铈g加%硫酸溶液溶解  并稀释至ml)置℃加热数分钟。对照溶液()中阿奇霉素与红霉素斑点  应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点各杂质斑点的颜色与对照品溶液  的主斑点比较最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液()的主斑点(%)  其他杂质斑点均应分别不得深于对照溶液()的主斑点(%)。  水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)  测定含水分不得过%。  异常毒性取本品用灭菌水溶解再加氯化钠注射液稀释成每ml含  单位的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射给  药应符合规定。  细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每  阿奇霉素单位中含内毒素的量应小于EU。  降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按  猫体重每kg注射单位应符合规定。  无菌取本品分别加ml%无菌氯化钠溶液使溶解用薄膜过滤法  处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当  于阿奇霉素mg)加乙醇(阿奇霉素mg加乙醇ml)使溶解加灭菌水制成  每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二  部附录ⅪA)阿奇霉素项下的规定测定。阿奇霉素单位相当于mg  CHNO。可信限率不得大于%。  【类别】同乳糖酸阿奇霉素。  【规格】按阿奇霉素计()g(万单位)()g(万单位)  【贮藏】密闭在干燥处保存。        注射用盐酸阿柔比星  拼音名:ZhusheyongYansuanAroubixing  英文名:AclarubicinHydrochlorideforInjection  书页号:X标准编号:WS(X)Z    本品为盐酸阿柔比星与适量乳糖经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计  算含阿柔比星(CHNO)应为标示量的~。  【性状】本品为黄色或淡橙黄色的疏松块状物或粉末。  本品在水中易溶。  【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时  间应与阿柔比星对照品溶液主峰的保留时间一致。  ()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。  【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中含阿柔比星mg的溶液  依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。  溶液的澄清度取本品瓶分别加水ml使溶解溶液应澄清如显  浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓。  水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)  测定含水分不得过。  无菌取本品分别加入ml无菌氯化钠溶液中溶解用薄膜过滤  法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。  异常毒性取本品加无菌氯化钠溶液制成每ml中含阿柔比星mg  的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药  应符合规定。  热原取本品加无菌氯化钠溶液制成每ml中含阿柔比星mg的溶液  依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml  应符合规定。  降压物质取本品加无菌氯化钠溶液制成每ml中含阿柔比星mg  的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注  射ml应符合规定。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙二  胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠二水合物g加水ml溶解加  三乙胺ml用冰醋酸调节pH至再加水至ml)乙腈(:)为流动相检  测波长nm流速每分钟~ml。取阿柔比星对照品约mg置ml量瓶  中用乙腈溶解并稀释至刻度量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度。  室温放置小时取μl注入液相色谱仪阿柔比星的保留时间约为分钟。  理论板数按阿柔比星峰计算应不低于。阿柔比星与相邻杂质峰的分离  度不得小于。  测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加水  适量使溶解并用流动相稀释制成每ml中约含阿柔比星mg的溶液精密  量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取阿柔比星对照品同  法测定按外标法以峰面积计算供试品中CHNO。  【类别】抗生素类药。  【规格】mg(按CHNO计算)  【贮藏】遮光密闭在凉暗干燥处保存

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