车间空气净化系统再验证空气净化系统再验证方案

宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件 固体制剂车间空气净化系统 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编 号 YZ-XT-A002-01 起草部门 生产部 起草人 日 期 审 核 会 签 部 门 审核人签字 日 期 质量部 生产部 设备科 批准人 日 期 执行日期 目 录 1、固体制剂车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 1、概述： 固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统固体制剂432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按十万级设计。流程如下： 2、验证目的： 公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员 姓名 职位 职责与分工 组 长 副总经理 总负责 副组长 质量部长 负责监督检验 副组长 生产部长 负责指挥实施 成员 车间主任 协调组织 设备科长 协调组织 QA 实施检验 QC 实施检验 操作工 实施操作 3.2.职责 3.2.1.验证小组职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。 3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。 3.2.1.5.负责再验证周期的制定。 3.2.1.6.负责发放验证证书。 3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案。 3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。 3.2.3.质量部职责： 3.2.3.1.负责取样， 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 、检验并出据检验报告。 3.2.3.2.收集各项验证试验记录。 3.2.3.3.起草验证报告。 3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 序号 文件(资料名称) 编号 存放地点 检查结果 1 空调净化系统操作规程 公司档案室 2 空调净化系统清洗消毒规程 公司档案室 3 空调净化系统使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书 公司档案室 4 空调操作运行记录 生产部 5 初、中、高效过滤器更换记录 生产部 4.1.2测试用仪器仪表： 仪器仪表名称 型 号 检定日期 结 果 温湿度计 压差表 风速仪 尘埃粒子计数器 4.1.3空气净化系统验证所用设施 序号 设备名称 规格型号 生产厂家 设备状态 1 风机 2 初效过滤器 3 中效过滤器 4 高效过滤器 5 冷冻机组 6 热交换器 7 臭氧发生器 4.2空调净化系统可接受标准及依据 4.2.1压差、温湿度、相对湿度标准 级别 项目 100级 10000级 100000级 300000级 依据 压 差 比10000级＞5Pa 比10万级＞5Pa 比30万级 ＞5Pa 比一般区 ＞10Pa 98版《GMP规范》 温度（℃） 18-26 18-26 18-26 18-26 98版《GMP规范》 相对湿度（%） 45-65 45-65 45-65 45-65 98版《GMP规范》 4.2.2尘粒数、微生物数标准 洁净度级别 尘埃粒子最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/皿 浮游菌/m3 100级 3500 0 1 5 10000级 350000 2000 3 100 100000级 3500000 20000 10 500 300000级 10500000 60000 15 — 4.3验证内容 4.3.1检查确认 验证内容 验证方法 可接受标准 设备档案 查看 齐全 仪器仪表校验 查看校验标志 合格 设备的完好程度 目检说明书，观察设备 设备完好 电路 用万用表测量 380V±3% 水路 查看 水压≥0.2Mpa,无渗漏 蒸汽 查看 汽压≥0.2Mpa,无渗漏 技术指标 查看 说明书的技术参数 管理与操作文件 查看 现行文本 4.3.2 运行检查 检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。 4.3.3机箱漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。 4.3.4 高效过滤器漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查高效过滤器连接风管的密封情况，结果按附表三填写。 4.3.5换气次数检查 用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。 4.3.6尘埃粒子数检测 用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。 4.3.7沉降菌检测 检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。 4.3.8温湿度检查 检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。 4.9压差检查 检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。 4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。 4.11可接受标准 4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。 4.11.2机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。 4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。 4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。 4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到三十万级空气洁净度级别要求。 4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到三十万级空气洁净度级别要求。 4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。 5、异常情况处理程序： 空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 6、验证结果评定与结论： 在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。 7、验证周期： 7.1验证结果超过一年。 7.2本设备变更或更换三级过滤器。 8、附件 附表一： 空调净化系统运行检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 风机 风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。 制冷机组 加热盘管 加湿器 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 附表二： 空调净化系统机箱漏风检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 空调机箱 机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。。 新风管 送风管 回风管 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 附表三： 空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。 固体车间 房间名称 各高效口检查结果 检查人 日期 1号 2号 3号 4号 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 附表四： 空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 洁净区各房间换气次数≥12次/小时 固体车间 房间名称 换气次数计算 检查人 日期 送风量 m3/h 房间体积 m3 换气次数 次/小时 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 附表五： 洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表 第 周期第 次 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检测仪器 型号 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 ≥0.5um尘粒数 ≥5um尘粒数 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 附表六： 洁净区操作间沉降菌检查汇总表 第 周期 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 第一次 第二次 洁净区走廊 器具清洗存放间 包衣制浆间 包衣间 凉片间 压片间 胶囊充填间 制粒干燥间 制浆间 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 附表七： 洁净区操作间温湿度检查汇总表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 温度18-26℃，相对湿度45-65%。 房间名称 检查结果 检查人 上午 下午 温度℃ 相对湿度% 温度℃ 相对湿度% 物料暂存间 称量间 粉碎间 制粒干燥间 整粒总混间 中间站 压片间 包衣间 凉片间 胶囊充填间 颗粒分装间 铝塑包装间 复核人： 日期： 附表八： 洁净区操作间压差检查汇总表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间负压与相邻操作间之间的压差应大于5Pa。 压差计位置（低与高） 检查结果，单位：Pa 检查人 上午 上午 男一更与缓冲间 女一更与缓冲间 制粒干燥间与走廊 整粒总混间与走廊 称量间与前室 粉碎间与前室 胶囊填充间与前室 压片间与前室 包衣间与前室 颗粒分装间与前室 包装间与颗粒分装间 包装间与铝塑包装间 包装间与工器具存放间 拆外包间与物进缓冲间 复核人： 日期： 固体制剂车间空气净化系统 验证报告 编 号 YZ-XT-B002-01 汇总部门 质量部 汇总人 日 期 审 核 会 签 部 门 审核人签字 日 期 质量部 生产部 设备科 批准人 日 期 执行日期 1、概述：验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01的固体制剂车间空气净化系统验证方案对固体制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。 2、验证日期： 年 月 日至 年 月 日。 3、验证地点：空调机房和固体制剂车间。 4、验证结果汇总： 4.1检查确认汇总表 空调净化系统检查确认汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 设备档案 齐全 仪器仪表校验 合格 设备的完好程度 设备完好 电路 380V±3% A: B: C: 水路 水压≥0.2Mpa, 管路无渗漏 蒸汽 汽压≥0.2Mpa, 管路无渗漏 技术指标 说明书技术参数 管理与操作文件 现行文本 复核人： 日期： 4.2 运行检查 空调净化系统运行检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 风机 风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。 制冷机组 加热盘管 加湿器 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 4.3机箱漏风检查 空调净化系统机箱漏风检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 空调机箱 机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。。 新风管 送风管 回风管 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 4.4高效漏风检查 空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。 固体车间 房间名称 各高效口检查结果 检查人 日期 1号 2号 3号 4号 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 4.5换气次数检查 空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 洁净区各房间换气次数≥12次/小时 固体车间 房间名称 换气次数计算 检查人 日期 送风量 m3/h 房间体积 m3 换气次数 次/小时 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 4.6尘粒数检查 洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表 第 周期第 次 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 检测仪器 型号 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 ≥0.5um尘粒数 ≥5um尘粒数 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 4.7沉降菌检查 洁净区操作间沉降菌检查汇总表 第 周期 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 第一次 第二次 洁净区走廊 器具清洗存放间 包衣制浆间 包衣间 凉片间 压片间 胶囊充填间 制粒干燥间 制浆间 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 4.8温湿度检查 洁净区操作间温湿度检查汇总表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 温度18-26℃，相对湿度45-65%。 房间名称 检查结果 检查人 上午 下午 温度℃ 相对湿度% 温度℃ 相对湿度% 物料暂存间 称量间 粉碎间 制粒干燥间 整粒总混间 中间站 压片间 包衣间 凉片间 胶囊充填间 颗粒分装间 铝塑包装间 空调机箱送风 复核人： 日期： 4.9压差检查 洁净区操作间压差检查汇总表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系统名称 固体制剂车间空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间负压与相邻操作间之间的压差应大于5Pa。 压差计位置（低与高） 检查结果，单位：Pa 检查人 上午 上午 男一更与缓冲间 女一更与缓冲间 制粒干燥间与走廊 整粒总混间与走廊 称量间与前室 粉碎间与前室 胶囊填充间与前室 压片间与前室 包衣间与前室 颗粒分装间与前室 包装间与颗粒分装间 包装间与铝塑包装间 包装间与工器具存放间 拆外包间与物进缓冲间 复核人： 日期： 4.10第一周期验证小结 4.10.1结果分析与判定： 报告人： 日期： 4.10.2评价： 评价人： 日期： 4.11第二周期验证小结 4.11.1结果分析与判定： 报告人： 日期： 4.11.2评价： 评价人： 日期： 4.12第三周期验证小结 4.12.1结果分析与判定： 报告人： 日期： 4.12.2评价： 评价人： 日期： 5、验证结果的综合评价与建议： 评价人： 日 期： 6、验证结论： 批准人： 日 期： 臭氧消毒器 高效过滤器 使用点 中效过滤器 风机 制冷/加热/加湿 初效过滤器 验 证 合 格 证 书 项目名称： 固体制剂车间空气净化系统验证 编号： YZ-XT-B002-01 根据我国药品GMP规范要求，依据我公司《验证 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》，经对该项目进行验证，结果符合要求。 特发此证 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 签发人： 年 月 日 PAGE 15